Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Olanzapin i langtidsbehandling af bipolar I lidelse, deprimeret

25. juli 2011 opdateret af: Eli Lilly and Company

Sikkerhed og effekt af Olanzapin (LY170053) i langtidsbehandling af patienter med bipolar I lidelse, deprimerede

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​olanzapin i den langsigtede behandling for patienter med bipolar I lidelse, deprimeret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, langtidsbehandlingsstudie, der kun udføres på japanske steder. Forsøgspersonerne er patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for bipolar I lidelse, seneste episode deprimeret, som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) (296,50=uspecificeret, 296,52=moderat sværhedsgrad, 296,53=alvorlig uden psykotiske træk, 296,54=alvorlige med psykotiske træk), som har gennemført HGMP-undersøgelse (NCT#00510146) og patienter, der ikke deltog i HGMP-undersøgelse, som er blevet rekrutteret til at deltage i HGMS-undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japan, 270-1694
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hiroshima, Japan, 731-0501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iwate, Japan, 023-0801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japan, 231-0027
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Japan, 616-8421
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japan, 332-0012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shiga, Japan, 525-0037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 170-0002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal være i alderen 18 til under 75 år.
  2. Hver patient skal være pålidelig, have et tilstrækkeligt forståelsesniveau til at udføre alle test og undersøgelser, der kræves af protokollen, og skal forstå undersøgelsens art og have givet informeret samtykke.
  3. Alle kvindelige patienter skal teste negativ for graviditet.
  4. Kvinder med ammepotentiale skal acceptere ikke at amme et spædbarn under undersøgelsen og i 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  5. Mandlige patienter, der ikke er kirurgisk steriliseret, skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen og i 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  6. Patienter skal opfylde de diagnostiske kriterier for bipolar I lidelse, seneste episode deprimeret, som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, Text Revision (DSM-IV-TR).
  7. Patienter skal efter investigatorens mening have oplevet mindst én tidligere manisk eller blandet episode, som defineret i DSM-IV-TR.
  8. Patienter skal have en aktuel Young Mania Rating Scale (YMRS) Total score =<8.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er efterforskerstedets personale direkte tilknyttet denne undersøgelse eller deres nærmeste familier.
  2. Er ansat i Lilly.
  3. Har tidligere afsluttet eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger olanzapin.
  4. Er gravid eller ammer.
  5. Har en alvorlig, ustabil sygdom, så døden forventes inden for 1 år, eller intensivafdelingen indlæggelse på grund af sygdommen forventes inden for 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præ-olanzapin
Deltagere, der modtog olanzapin 5-20 mg/dag i undersøgelse HGMP (NCT#00510146), modtog olanzapin 5-20 mg/dag oralt i 24 uger.
Medicin: Olanzapin
5-20 mg/dag, oral, daglig
Andre navne:
  • LY170053
Eksperimentel: Præ-placebo
Deltagere, der modtog placebo i akut fase af HGMP-undersøgelse (NCT#00510146), modtog olanzapin 5-20 mg/dag oralt i 24 uger.
Medicin: Olanzapin
5-20 mg/dag, oral, daglig
Andre navne:
  • LY170053
Eksperimentel: Ny Olanzapin
Deltagere, der ikke deltog i undersøgelsen HGMP (NCT#00510146), fik olanzapin 5-20 mg/dag oralt i 48 uger.
Medicin: Olanzapin
5-20 mg/dag, oral, daglig
Andre navne:
  • LY170053

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser, der fører til afbrydelse
Tidsramme: Baseline gennem 24 uger (præ-olanzapin og præ-placebo) eller 48 uger (nyt olanzapin)
En uønsket hændelse (AE) er en uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet eller undersøgelsesproceduren, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller undersøgelsesproceduren. De præsenterede resultater er procentdelen af ​​deltagere, der oplevede en uønsket hændelse, der resulterede i afbrydelse af undersøgelsen.
Baseline gennem 24 uger (præ-olanzapin og præ-placebo) eller 48 uger (nyt olanzapin)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glukose- og lipidpanel ved uge 24 eller uge 48 slutpunkt
Tidsramme: baseline, 24 uger (præ-olanzapin og præ-placebo) eller 48 uger (nyt olanzapin)
baseline, 24 uger (præ-olanzapin og præ-placebo) eller 48 uger (nyt olanzapin)
Ændring fra baseline i vægt i uge 24 eller uge 48 slutpunkt
Tidsramme: baseline, 24 uger (præ-olanzapin og præ-placebo) eller 48 uger (nyt olanzapin)
baseline, 24 uger (præ-olanzapin og præ-placebo) eller 48 uger (nyt olanzapin)
Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totalscore ved uge 24 eller uge 48 slutpunkt
Tidsramme: baseline, 24 uger (præ-olanzapin og præ-placebo) eller 48 uger (nyt olanzapin)
MADRS er en vurderingsskala for sværhedsgraden af ​​depressive humørsymptomer. MADRS har en tjekliste på 10 punkter. Elementer er vurderet på en skala fra 0-6, for et samlet scoreområde fra 0 (lav sværhedsgrad af depressive symptomer) til 60 (høj sværhedsgrad af depressive symptomer).
baseline, 24 uger (præ-olanzapin og præ-placebo) eller 48 uger (nyt olanzapin)
Ændring fra baseline i Young Mania Rating Scale (YMRS) totalscore ved uge 24 eller uge 48 slutpunkt
Tidsramme: baseline, 24 uger (præ-olanzapin og præ-placebo) eller 48 uger (nyt olanzapin)
YMRS er en skala med 11 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​maniske episoder. Fire elementer er vurderet på en skala fra 0 (symptom ikke til stede) til 8 (symptom ekstremt alvorligt). De resterende elementer er vurderet på en skala fra 0 (symptom ikke til stede) til 4 (symptom ekstremt alvorligt). YMRS samlede score spænder fra 0 til 60.
baseline, 24 uger (præ-olanzapin og præ-placebo) eller 48 uger (nyt olanzapin)
Ændring fra baseline i klinisk global forbedring - bipolar (CGI-BP) i uge 24 eller uge 48 endepunkt
Tidsramme: baseline, 24 uger (præ-olanzapin og præ-placebo) eller 48 uger (nyt olanzapin)
CGI-BP er et mål for sygdommens sværhedsgrad, specielt tilpasset til bipolar sygdom. Det tillader vurdering af mani, depression og generel sygdom. Scoren for mani, depression og generel sygdom varierer hver fra 1 (normal, ikke syg) til 7 (meget alvorligt syg).
baseline, 24 uger (præ-olanzapin og præ-placebo) eller 48 uger (nyt olanzapin)
Procentdel af deltagere med fremkomst af mani i uge 24 eller uge 48
Tidsramme: 24 uger (præ-olanzapin og præ-placebo) eller 48 uger (nyt olanzapin)
Fremkomst af mani er defineret som første forekomst af score på >=15 i YMRS-totalscore i post-baseline-perioden af ​​akut fase. YMRS er en skala med 11 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​maniske episoder. Fire elementer er vurderet på en skala fra 0 (symptom ikke til stede) til 8 (symptom ekstremt alvorligt). De resterende elementer er vurderet på en skala fra 0 (symptom ikke til stede) til 4 (symptom ekstremt alvorligt). YMRS samlede score spænder fra 0 til 60.
24 uger (præ-olanzapin og præ-placebo) eller 48 uger (nyt olanzapin)
Procentdel af deltagere med høj suicidalitet i uge 24 eller uge 48
Tidsramme: 24 uger (præ-olanzapin og præ-placebo) eller 48 uger (nyt olanzapin)
MINI-modul C (MINI-C) er en vurderingsskala for sværhedsgraden af ​​selvmordstanker og -adfærd. MINI-C er sammensat af 12 Ja/Nej-spørgsmål med variable karakterer tildelt hvert spørgsmål. Skalaen går fra 0 til 52 med højere score, der indikerer en større tilstedeværelse af selvmordstanker og/eller -adfærd. Baseret på score er suicidalitet defineret som lav (1-8), medium (9-16) og høj (>=17).
24 uger (præ-olanzapin og præ-placebo) eller 48 uger (nyt olanzapin)
Procentdel af deltagere med ekstrapyramidale symptomer (EPS) i uge 24 eller uge 48
Tidsramme: 24 uger (præ-olanzapin og præ-placebo) eller 48 uger (nyt olanzapin)
EPS-symptomer målt ved DIEPSS er grupperet i 4 kategorier: Parkinsonisme, akatisi, dystoni og dyskinesi. Sværhedsgraden varierer fra niveau 0 (ingen, normal) til 4 (alvorlig). En deltager anses for at have EPS ved endepunktet, hvis de har et unormalt endepunkt. Normal baseline Parkinsonisme er defineret som en score ikke ≥3 på 1 emne eller ≥2 på 2 emner; unormalt endepunkt er en score ≥3 på 1 emne eller ≥2 på 2 emner, eller en stigning på 3 på Parkinsonisme i alt. Normal baseline akatisi, dystoni og dyskinesi er defineret som en score <2; unormalt endepunkt er en score ≥2 eller en stigning ≥2 fra denne baseline-score.
24 uger (præ-olanzapin og præ-placebo) eller 48 uger (nyt olanzapin)
Ændring fra baseline i hæmoglobin (HbA1c) i uge 24 eller uge 48 slutpunkt
Tidsramme: baseline, 24 uger (præ-olanzapin og præ-placebo) eller 48 uger (nyt olanzapin)
HbA1c er en test, der måler mængden af ​​glykeret hæmoglobin i blodet over længere perioder.
baseline, 24 uger (præ-olanzapin og præ-placebo) eller 48 uger (nyt olanzapin)
Ændring fra baseline i prolaktin i uge 24 eller uge 48 slutpunkt
Tidsramme: baseline, 24 uger (præ-olanzapin og præ-placebo) eller 48 uger (nyt olanzapin)
baseline, 24 uger (præ-olanzapin og præ-placebo) eller 48 uger (nyt olanzapin)
Skift fra baseline til i QTcF i uge 24 eller uge 48 slutpunkt
Tidsramme: baseline, 24 uger (præ-olanzapin og præ-placebo) eller 48 uger (nyt olanzapin)
Tid fra elektrokardiogram Q-bølge til slutningen af ​​T-bølge svarende til elektrisk systole, fast korrektionsfaktor (QTcF-interval)
baseline, 24 uger (præ-olanzapin og præ-placebo) eller 48 uger (nyt olanzapin)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4599) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2008

Først opslået (Skøn)

20. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11682
  • F1D-JE-HGMS (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar I lidelse

Kliniske forsøg med Olanzapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner