Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olantsapiinin turvallisuus ja teho kaksisuuntaisen mielialahäiriön I, masentuneen pitkäaikaishoidossa

maanantai 25. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Olantsapiinin (LY170053) turvallisuus ja teho potilaiden, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I, masentunut pitkäaikaishoidossa

Olantsapiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi pitkäaikaishoidossa potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I, masentunut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, monikeskus-, pitkäaikaishoitotutkimus, joka suoritetaan vain japanilaisissa kohteissa. Koehenkilöt ovat potilaita, jotka täyttävät I-tyypin kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnostiset kriteerit, viimeisin masennusjakso, jotka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) (296,50 = määrittelemätön, 296,52 = vakavuus kohtalainen, 296,53 = vaikea ilman psykoottisia piirteitä, 296,54 = vaikea psykoottisia piirteitä), jotka ovat suorittaneet HGMP-tutkimuksen (NCT#00510146) ja potilaat, jotka eivät osallistuneet tutkimukseen HGMP ja jotka on värvätty osallistumaan tutkimukseen HGMS.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani, 470-1168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japani, 270-1694
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hiroshima, Japani, 731-0501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iwate, Japani, 023-0801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japani, 231-0027
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Japani, 616-8421
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japani, 332-0012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shiga, Japani, 525-0037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japani, 170-0002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamaguchi, Japani, 755-8505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden tulee olla 18–75-vuotiaita.
  2. Jokaisen potilaan on oltava luotettava, hänellä on oltava riittävä ymmärryksen taso kaikkien protokollan edellyttämien testien ja tutkimusten suorittamiseen, ja hänen on ymmärrettävä tutkimuksen luonne ja hänen on annettava tietoinen suostumus.
  3. Kaikkien naispotilaiden raskaustestin tulee olla negatiivinen.
  4. Naisten, jotka voivat imettää, on suostuttava olemaan imettämättä vauvaa tutkimuksen aikana ja 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  5. Miespotilaiden, joita ei ole kirurgisesti steriloitu, on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  6. Potilaiden on täytettävä I-tyypin kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnostiset kriteerit, viimeisin masennusjakso, jotka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR).
  7. Tutkijan mielestä potilailla on oltava vähintään yksi aikaisempi maaninen tai sekajakso DSM-IV-TR:n mukaisesti.
  8. Potilailla on oltava nykyinen Young Mania Rating Scale (YMRS) -arviointiasteikko, jonka kokonaispistemäärä =<8.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Onko tutkijapaikan henkilökunta suoraan sidoksissa tähän tutkimukseen vai heidän läheisiinsä.
  2. Hän on Lillyn työntekijä.
  3. On aiemmin suorittanut päätökseen tai vetäytynyt tästä tutkimuksesta tai mistä tahansa muusta olantsapiinia tutkivasta tutkimuksesta.
  4. On raskaana tai imettää.
  5. Hänellä on vakava, epävakaa sairaus siten, että kuoleman odotetaan tapahtuvan 1 vuoden sisällä tai teho-osaston sairaalahoitoa taudin vuoksi 6 kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pre-Olantsapiini
Osallistujat, jotka saivat olantsapiinia 5-20 mg/vrk HGMP-tutkimuksessa (NCT#00510146), saivat olantsapiinia 5-20 mg/vrk suun kautta 24 viikon ajan.
Lääke: Olantsapiini
5-20 mg/vrk, suun kautta, päivittäin
Muut nimet:
  • LY170053
Kokeellinen: Pre-Placeboa
Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä HGMP-tutkimuksen (NCT#00510146) akuutissa vaiheessa, saivat olantsapiinia 5-20 mg/vrk suun kautta 24 viikon ajan.
Lääke: Olantsapiini
5-20 mg/vrk, suun kautta, päivittäin
Muut nimet:
  • LY170053
Kokeellinen: Uusi olantsapiini
Osallistujat, jotka eivät osallistuneet tutkimukseen HGMP (NCT#00510146), saivat olantsapiinia 5-20 mg/vrk suun kautta 48 viikon ajan.
Lääke: Olantsapiini
5-20 mg/vrk, suun kautta, päivittäin
Muut nimet:
  • LY170053

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on keskeyttämiseen johtavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 viikkoon (ennen olantsapiinia ja lumelääkettä) tai 48 viikkoon (uusi olantsapiini)
Haittatapahtuma (AE) on ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy tutkimuslääkkeen käyttöön tai tutkimusmenettelyyn riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi tutkimuslääkkeeseen tai tutkimusmenettelyyn. Esitetyt tulokset ovat niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat haittatapahtuman, joka johti tutkimuksen keskeyttämiseen.
Lähtötilanne 24 viikkoon (ennen olantsapiinia ja lumelääkettä) tai 48 viikkoon (uusi olantsapiini)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta glukoosi- ja lipidipaneelissa viikolla 24 tai viikon 48 päätepiste
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa (ennen olantsapiinia ja ennen lumelääkettä) tai 48 viikkoa (uusi olantsapiini)
lähtötaso, 24 viikkoa (ennen olantsapiinia ja ennen lumelääkettä) tai 48 viikkoa (uusi olantsapiini)
Muutos lähtötilanteesta painossa viikolla 24 tai viikon 48 päätepisteessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa (ennen olantsapiinia ja ennen lumelääkettä) tai 48 viikkoa (uusi olantsapiini)
lähtötaso, 24 viikkoa (ennen olantsapiinia ja ennen lumelääkettä) tai 48 viikkoa (uusi olantsapiini)
Muutos perustasosta Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä viikon 24 tai 48 päätepisteessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa (ennen olantsapiinia ja ennen lumelääkettä) tai 48 viikkoa (uusi olantsapiini)
MADRS on asteikko masennuksen oireiden vaikeusasteelle. MADRS:ssä on 10 kohdan tarkistuslista. Kohteet on arvioitu asteikolla 0-6, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0 (masennusoireiden alhainen vakavuus) 60 (masennusoireiden voimakas vakavuus).
lähtötaso, 24 viikkoa (ennen olantsapiinia ja ennen lumelääkettä) tai 48 viikkoa (uusi olantsapiini)
Muutos perustasosta Young Mania Rating Scale (YMRS) -kokonaispisteissä viikon 24 tai 48 päätepisteessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa (ennen olantsapiinia ja ennen lumelääkettä) tai 48 viikkoa (uusi olantsapiini)
YMRS on 11 kohdan asteikko, joka mittaa maanisten episodien vakavuutta. Neljä kohtaa on arvioitu asteikolla 0 (oireita ei esiinny) 8:aan (erittäin vakava oire). Loput kohteet on arvioitu asteikolla 0 (oireeton) - 4 (oire erittäin vakava). YMRS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60.
lähtötaso, 24 viikkoa (ennen olantsapiinia ja ennen lumelääkettä) tai 48 viikkoa (uusi olantsapiini)
Muutos lähtötilanteesta kliinisen globaalin paranemisen - kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä (CGI-BP) viikolla 24 tai viikon 48 päätepiste
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa (ennen olantsapiinia ja ennen lumelääkettä) tai 48 viikkoa (uusi olantsapiini)
CGI-BP on sairauden vakavuuden mitta, joka on erityisesti sovitettu kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön. Se mahdollistaa manian, masennuksen ja yleisen sairauden arvioinnin. Manian, masennuksen ja yleissairauden pisteet vaihtelevat 1:stä (normaali, ei sairas) 7:ään (erittäin vakavasti sairas).
lähtötaso, 24 viikkoa (ennen olantsapiinia ja ennen lumelääkettä) tai 48 viikkoa (uusi olantsapiini)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla mania puhkesi viikolla 24 tai 48
Aikaikkuna: 24 viikkoa (ennen olantsapiinia ja ennen lumelääkettä) tai 48 viikkoa (uusi olantsapiini)
Manian ilmaantuminen määritellään ensimmäisen kerran, kun YMRS-kokonaispistemäärä on >=15 akuutin vaiheen perusjakson jälkeisellä jaksolla. YMRS on 11 kohdan asteikko, joka mittaa maanisten episodien vakavuutta. Neljä kohtaa on arvioitu asteikolla 0 (oireita ei esiinny) 8:aan (erittäin vakava oire). Loput kohteet on arvioitu asteikolla 0 (oireeton) - 4 (oire erittäin vakava). YMRS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60.
24 viikkoa (ennen olantsapiinia ja ennen lumelääkettä) tai 48 viikkoa (uusi olantsapiini)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on korkea itsemurha-aste viikolla 24 tai 48
Aikaikkuna: 24 viikkoa (ennen olantsapiinia ja ennen lumelääkettä) tai 48 viikkoa (uusi olantsapiini)
MINI-moduuli C (MINI-C) on itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen vakavuuden arviointiasteikko. MINI-C koostuu 12 kyllä/ei-kysymyksestä, joista jokaiselle on annettu vaihtelevat pisteet. Asteikko vaihtelee välillä 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän itsemurha-ajatuksia ja/tai -käyttäytymistä. Pisteiden perusteella itsemurhaksi määritellään matala (1-8), keskitaso (9-16) ja korkea (>=17).
24 viikkoa (ennen olantsapiinia ja ennen lumelääkettä) tai 48 viikkoa (uusi olantsapiini)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ekstrapyramidaalisia oireita (EPS) viikolla 24 tai 48
Aikaikkuna: 24 viikkoa (ennen olantsapiinia ja ennen lumelääkettä) tai 48 viikkoa (uusi olantsapiini)
DIEPSS:llä mitatut EPS-oireet on ryhmitelty neljään luokkaan: Parkinsonismi, akatisia, dystonia ja dyskinesia. Vakavuus vaihtelee tasosta 0 (ei mitään, normaali) - 4 (vakava). Osallistujalla katsotaan olevan EPS päätepisteessä, jos hänellä on epänormaali päätepiste. Normaali perustason Parkinsonismi määritellään pisteeksi, joka ei ole ≥3 yhdestä kohdasta tai ≥2 2:sta; epänormaali päätepiste on pistemäärä ≥ 3 yhdestä kohdasta tai ≥ 2 2 kohteesta tai 3 lisäys Parkinsonismin kokonaismäärästä. Normaali perustason akatisia, dystonia ja dyskinesia määritellään pisteiksi <2; epänormaali päätepiste on pistemäärä ≥ 2 tai nousu ≥ 2 lähtöpisteestä.
24 viikkoa (ennen olantsapiinia ja ennen lumelääkettä) tai 48 viikkoa (uusi olantsapiini)
Hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta viikolla 24 tai 48 päätepiste
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa (ennen olantsapiinia ja ennen lumelääkettä) tai 48 viikkoa (uusi olantsapiini)
HbA1c on testi, joka mittaa glykoituneen hemoglobiinin määrää veressä pitkiä aikoja.
lähtötaso, 24 viikkoa (ennen olantsapiinia ja ennen lumelääkettä) tai 48 viikkoa (uusi olantsapiini)
Muutos lähtötasosta prolaktiinissa viikolla 24 tai viikon 48 päätepiste
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa (ennen olantsapiinia ja ennen lumelääkettä) tai 48 viikkoa (uusi olantsapiini)
lähtötaso, 24 viikkoa (ennen olantsapiinia ja ennen lumelääkettä) tai 48 viikkoa (uusi olantsapiini)
Vaihda lähtötilanteesta QTcF:ään viikolla 24 tai viikon 48 päätepiste
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa (ennen olantsapiinia ja ennen lumelääkettä) tai 48 viikkoa (uusi olantsapiini)
Aika elektrokardiogrammin Q-aalto sähköistä systolia vastaavan T-aallon loppuun, kiinteä korjauskerroin (QTcF-väli)
lähtötaso, 24 viikkoa (ennen olantsapiinia ja ennen lumelääkettä) tai 48 viikkoa (uusi olantsapiini)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4599) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11682
  • F1D-JE-HGMS (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa