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Seguridad y eficacia de la olanzapina en el tratamiento a largo plazo del trastorno bipolar I, depresión

25 de julio de 2011 actualizado por: Eli Lilly and Company

Seguridad y eficacia de la olanzapina (LY170053) en el tratamiento a largo plazo de pacientes con trastorno bipolar I, depresión

Evaluar la eficacia y seguridad de la olanzapina en el tratamiento a largo plazo de pacientes con trastorno bipolar tipo I, deprimidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de tratamiento a largo plazo, multicéntrico y de etiqueta abierta realizado solo en sitios japoneses. Los sujetos son pacientes que cumplen los criterios diagnósticos para el trastorno bipolar I, episodio depresivo más reciente, tal como se define en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición, revisión de texto (DSM-IV-TR) (296,50 = sin especificar, 296,52=gravedad moderada, 296,53=grave sin características psicóticas, 296,54=grave con características psicóticas), que han completado el Estudio HGMP (NCT#00510146) y pacientes que no participaron en el Estudio HGMP que han sido reclutados para participar en el Estudio HGMS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aichi, Japón, 470-1168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japón, 270-1694
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      • Hiroshima, Japón, 731-0501
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      • Iwate, Japón, 023-0801
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      • Kanagawa, Japón, 231-0027
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      • Kyoto, Japón, 616-8421
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      • Saitama, Japón, 332-0012
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      • Shiga, Japón, 525-0037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japón, 170-0002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamaguchi, Japón, 755-8505
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben tener entre 18 y menos de 75 años.
  2. Cada paciente debe ser confiable, tener un nivel de comprensión suficiente para realizar todas las pruebas y exámenes requeridos por el protocolo, y debe comprender la naturaleza del estudio y haber dado su consentimiento informado.
  3. Todas las pacientes femeninas deben tener un resultado negativo para el embarazo.
  4. Las mujeres en edad de amamantar deben aceptar no amamantar a un bebé durante el estudio y durante 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio.
  5. Los pacientes varones que no estén esterilizados quirúrgicamente deben aceptar usar un método anticonceptivo fiable durante el estudio y durante 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio.
  6. Los pacientes deben cumplir con los criterios de diagnóstico para el trastorno bipolar I, episodio depresivo más reciente, según se define en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición, revisión de texto (DSM-IV-TR).
  7. Los pacientes deben haber experimentado, a juicio del investigador, al menos un episodio maníaco o mixto previo, tal y como se define en el DSM-IV-TR.
  8. Los pacientes deben tener una puntuación total actual de la escala de calificación de manía joven (YMRS) = <8.

Criterio de exclusión:

  1. ¿El personal del sitio del investigador está directamente afiliado a este estudio o sus familias inmediatas?
  2. Es un empleado de Lilly.
  3. Ha completado o se ha retirado previamente de este estudio o de cualquier otro estudio que investigue la olanzapina.
  4. Está embarazada o amamantando.
  5. Tiene una enfermedad grave e inestable tal que se anticipa la muerte dentro de 1 año o se anticipa la hospitalización en la unidad de cuidados intensivos por la enfermedad dentro de 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pre-olanzapina
Los participantes que recibieron 5-20 mg/día de olanzapina en el estudio HGMP (NCT#00510146), recibieron 5-20 mg/día de olanzapina por vía oral durante 24 semanas.
Droga: Olanzapina
5-20 mg/día, oral, diario
Otros nombres:
  • LY170053
Experimental: Pre-placebo
Los participantes que recibieron placebo en la fase aguda del estudio HGMP (NCT#00510146), recibieron 5-20 mg/día de olanzapina por vía oral durante 24 semanas.
Droga: Olanzapina
5-20 mg/día, oral, diario
Otros nombres:
  • LY170053
Experimental: Olanzapina nueva
Los participantes que no participaron en el Estudio HGMP (NCT#00510146), recibieron olanzapina de 5 a 20 mg/día por vía oral durante 48 semanas.
Droga: Olanzapina
5-20 mg/día, oral, diario
Otros nombres:
  • LY170053

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 24 semanas (pre-olanzapina y pre-placebo) o 48 semanas (nueva olanzapina)
Un evento adverso (AA) es un evento médico adverso asociado con el uso del fármaco del estudio o el procedimiento del estudio, ya sea que se considere o no relacionado con el fármaco del estudio o el procedimiento del estudio. Los resultados presentados son el porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso que resultó en la interrupción del estudio.
Línea de base hasta las 24 semanas (pre-olanzapina y pre-placebo) o 48 semanas (nueva olanzapina)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el panel de glucosa y lípidos en el punto final de la semana 24 o la semana 48
Periodo de tiempo: línea base, 24 semanas (pre-olanzapina y pre-placebo) o 48 semanas (nueva olanzapina)
línea base, 24 semanas (pre-olanzapina y pre-placebo) o 48 semanas (nueva olanzapina)
Cambio desde el inicio en el peso en la semana 24 o la semana 48 Punto final
Periodo de tiempo: línea base, 24 semanas (pre-olanzapina y pre-placebo) o 48 semanas (nueva olanzapina)
línea base, 24 semanas (pre-olanzapina y pre-placebo) o 48 semanas (nueva olanzapina)
Cambio desde el inicio en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) Puntuación total en la semana 24 o la semana 48 Criterio de valoración
Periodo de tiempo: línea base, 24 semanas (pre-olanzapina y pre-placebo) o 48 semanas (nueva olanzapina)
La MADRS es una escala de calificación para la gravedad de los síntomas del estado de ánimo depresivo. El MADRS tiene una lista de verificación de 10 elementos. Los elementos se califican en una escala de 0 a 6, para un rango de puntuación total de 0 (gravedad baja de los síntomas depresivos) a 60 (gravedad alta de los síntomas depresivos).
línea base, 24 semanas (pre-olanzapina y pre-placebo) o 48 semanas (nueva olanzapina)
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de Young Mania (YMRS) en la semana 24 o la semana 48 Punto final
Periodo de tiempo: línea base, 24 semanas (pre-olanzapina y pre-placebo) o 48 semanas (nueva olanzapina)
La YMRS es una escala de 11 ítems que mide la gravedad de los episodios maníacos. Se califican cuatro ítems en una escala de 0 (sin síntomas) a 8 (síntomas extremadamente graves). Los ítems restantes se califican en una escala de 0 (síntoma no presente) a 4 (síntoma extremadamente grave). El puntaje total de YMRS varía de 0 a 60.
línea base, 24 semanas (pre-olanzapina y pre-placebo) o 48 semanas (nueva olanzapina)
Cambio desde el inicio en la mejoría global clínica: bipolar (CGI-BP) en la semana 24 o la semana 48 al final
Periodo de tiempo: línea base, 24 semanas (pre-olanzapina y pre-placebo) o 48 semanas (nueva olanzapina)
CGI-BP es una medida de la gravedad de la enfermedad especialmente adaptada para la enfermedad bipolar. Permite calificar la manía, la depresión y la enfermedad en general. Los puntajes para manía, depresión y enfermedad en general van desde 1 (normal, no enfermo) a 7 (muy gravemente enfermo).
línea base, 24 semanas (pre-olanzapina y pre-placebo) o 48 semanas (nueva olanzapina)
Porcentaje de participantes con aparición de manía en la semana 24 o la semana 48
Periodo de tiempo: 24 semanas (pre-olanzapina y pre-placebo) o 48 semanas (nueva olanzapina)
La aparición de la manía se define como la primera aparición de una puntuación de >=15 en la puntuación total de la YMRS en el período posterior al inicio de la fase aguda. La YMRS es una escala de 11 ítems que mide la gravedad de los episodios maníacos. Se califican cuatro ítems en una escala de 0 (sin síntomas) a 8 (síntomas extremadamente graves). Los ítems restantes se califican en una escala de 0 (síntoma no presente) a 4 (síntoma extremadamente grave). El puntaje total de YMRS varía de 0 a 60.
24 semanas (pre-olanzapina y pre-placebo) o 48 semanas (nueva olanzapina)
Porcentaje de participantes con alta tendencia suicida en la semana 24 o la semana 48
Periodo de tiempo: 24 semanas (pre-olanzapina y pre-placebo) o 48 semanas (nueva olanzapina)
El MINI módulo C (MINI-C) es una escala de calificación para la gravedad de los pensamientos y comportamientos suicidas. El MINI-C se compone de 12 preguntas Sí/No con puntajes variables asignados a cada pregunta. La escala va de 0 a 52, indicando las puntuaciones más altas una mayor presencia de pensamientos y/o conductas suicidas. Según las puntuaciones, la tendencia suicida se define como Baja (1-8), Media (9-16) y Alta (>=17).
24 semanas (pre-olanzapina y pre-placebo) o 48 semanas (nueva olanzapina)
Porcentaje de participantes con síntomas extrapiramidales (EPS) en la semana 24 o la semana 48
Periodo de tiempo: 24 semanas (pre-olanzapina y pre-placebo) o 48 semanas (nueva olanzapina)
Los síntomas de EPS medidos por DIEPSS se agrupan en 4 categorías: parkinsonismo, acatisia, distonía y discinesia. La gravedad varía de nivel 0 (ninguno, normal) a 4 (grave). Se considera que un participante tiene EPS en el punto final si tiene un punto final anormal. El parkinsonismo inicial normal se define como una puntuación no ≥3 en 1 ítem o ≥2 en 2 ítems; el criterio de valoración anormal es una puntuación ≥3 en 1 elemento o ≥2 en 2 elementos, o un aumento de 3 en el total de parkinsonismo. La acatisia, la distonía y la discinesia basales normales se definen como una puntuación <2; el criterio de valoración anormal es una puntuación ≥2 o un aumento ≥2 de esa puntuación inicial.
24 semanas (pre-olanzapina y pre-placebo) o 48 semanas (nueva olanzapina)
Cambio desde el inicio en la hemoglobina (HbA1c) en la semana 24 o la semana 48 Punto final
Periodo de tiempo: línea base, 24 semanas (pre-olanzapina y pre-placebo) o 48 semanas (nueva olanzapina)
HbA1c es una prueba que mide la cantidad de hemoglobina glicosilada en la sangre durante períodos prolongados de tiempo.
línea base, 24 semanas (pre-olanzapina y pre-placebo) o 48 semanas (nueva olanzapina)
Cambio desde el inicio en la prolactina en la semana 24 o la semana 48 Punto final
Periodo de tiempo: línea base, 24 semanas (pre-olanzapina y pre-placebo) o 48 semanas (nueva olanzapina)
línea base, 24 semanas (pre-olanzapina y pre-placebo) o 48 semanas (nueva olanzapina)
Cambio desde el inicio hasta el QTcF en la semana 24 o la semana 48 Punto final
Periodo de tiempo: línea base, 24 semanas (pre-olanzapina y pre-placebo) o 48 semanas (nueva olanzapina)
Tiempo desde la onda Q del electrocardiograma hasta el final de la onda T correspondiente a la sístole eléctrica, factor de corrección fijo (intervalo QTcF)
línea base, 24 semanas (pre-olanzapina y pre-placebo) o 48 semanas (nueva olanzapina)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4599) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11682
  • F1D-JE-HGMS (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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