우울한 I형 양극성 장애의 장기 치료에서 Olanzapine의 안전성 및 유효성
2011년 7월 25일 업데이트: Eli Lilly and Company
우울한 제1형 양극성 장애 환자의 장기 치료에서 Olanzapine(LY170053)의 안전성 및 유효성
우울한 제1형 양극성 장애 환자에 대한 장기 치료에서 올란자핀의 효능과 안전성을 평가하기 위해.
연구 개요
상세 설명
이것은 일본 사이트에서만 수행되는 오픈 라벨, 다기관, 장기 치료 연구입니다.
대상은 정신 장애의 진단 및 통계 편람 제4판, 본문 개정판(DSM-IV-TR)(296.50=지정되지 않음,
296.52=중등도, 296.53=정신병적 특징 없이 중증, 296.54=정신병적 특징이 있는 중증) 연구 HGMP(NCT#00510146)를 완료한 환자 및 연구 HGMS에 참여하도록 모집된 연구 HGMP에 참여하지 않은 환자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi, 일본, 470-1168
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Chiba, 일본, 270-1694
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Hiroshima, 일본, 731-0501
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Iwate, 일본, 023-0801
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Kanagawa, 일본, 231-0027
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Kyoto, 일본, 616-8421
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Saitama, 일본, 332-0012
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Shiga, 일본, 525-0037
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Tokyo, 일본, 170-0002
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Yamaguchi, 일본, 755-8505
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상 75세 미만이어야 합니다.
- 각 환자는 신뢰할 수 있어야 하고, 프로토콜에서 요구하는 모든 테스트 및 검사를 수행하기에 충분한 이해 수준을 가지고 있어야 하며, 연구의 특성을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 모든 여성 환자는 임신에 대해 음성 판정을 받아야 합니다.
- 모유 수유 가능성이 있는 여성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 유아에게 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 남성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 정신 장애의 진단 및 통계 편람 제4판, 텍스트 개정판(DSM-IV-TR)에 정의된 바와 같이 가장 최근에 우울한 에피소드인 양극성 I형 장애에 대한 진단 기준을 충족해야 합니다.
- 환자는 조사자의 의견에 따라 DSM-IV-TR에 정의된 바와 같이 적어도 하나의 이전 조증 또는 혼합 삽화를 경험해야 합니다.
- 환자는 현재 Young Mania Rating Scale(YMRS) 총 점수 =<8이어야 합니다.
제외 기준:
- 본 연구 또는 그들의 직계 가족과 직접 관련이 있는 연구자 사이트 직원입니다.
- 릴리 직원입니다.
- 이전에 이 연구 또는 올란자핀을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했습니다.
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 1년 이내에 사망할 것으로 예상되거나 질병으로 인한 중환자실 입원이 6개월 이내에 예상되는 심각하고 불안정한 질병이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사전 올란자핀
연구 HGMP(NCT#00510146)에서 올란자핀 5-20mg/일을 받은 참가자는 24주 동안 경구로 올란자핀 5-20mg/일을 받았습니다.
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5-20mg/일, 경구, 매일
다른 이름들:
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실험적: 사전 위약
연구 HGMP(NCT#00510146)의 급성기에 위약을 받은 참가자는 24주 동안 경구로 올란자핀 5-20mg/일을 받았습니다.
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5-20mg/일, 경구, 매일
다른 이름들:
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실험적: 뉴올란자핀
연구 HGMP(NCT#00510146)에 참여하지 않은 참가자는 48주 동안 경구로 올란자핀 5-20mg/일을 투여 받았습니다.
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5-20mg/일, 경구, 매일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중단으로 이어지는 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 24주(올란자핀 전 및 위약 전) 또는 48주(신형 올란자핀)까지
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유해 사례(AE)는 연구 약물 또는 연구 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물 또는 연구 절차의 사용과 관련된 바람직하지 않은 의학적 사건입니다.
제시된 결과는 연구가 중단된 부작용을 경험한 참가자의 비율입니다.
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기준선에서 24주(올란자핀 전 및 위약 전) 또는 48주(신형 올란자핀)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차 또는 48주차 종점에서 포도당 및 지질 패널의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주(올란자핀 전 및 위약 전) 또는 48주(신형 올란자핀)
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기준선, 24주(올란자핀 전 및 위약 전) 또는 48주(신형 올란자핀)
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24주차 또는 48주차 종점에 기준선에서 체중의 변화
기간: 기준선, 24주(올란자핀 전 및 위약 전) 또는 48주(신형 올란자핀)
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기준선, 24주(올란자핀 전 및 위약 전) 또는 48주(신형 올란자핀)
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24주차 또는 48주차 종점에서 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주(올란자핀 전 및 위약 전) 또는 48주(신형 올란자핀)
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MADRS는 우울한 기분 증상의 심각도를 평가하는 척도입니다.
MADRS에는 10개 항목의 체크리스트가 있습니다.
항목은 0-6의 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0(우울 증상의 심각도가 낮음)에서 60(우울 증상의 심각도가 높음)까지입니다.
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기준선, 24주(올란자핀 전 및 위약 전) 또는 48주(신형 올란자핀)
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24주차 또는 48주차 종점에서 YMRS(Young Mania Rating Scale) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주(올란자핀 전 및 위약 전) 또는 48주(신형 올란자핀)
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YMRS는 조증 에피소드의 중증도를 측정하는 11개 항목 척도입니다.
4개 항목은 0(증상이 없음)에서 8(증상이 극도로 심함)까지의 등급으로 평가됩니다.
나머지 항목은 0(증상이 없음)에서 4(증상이 극도로 심함)까지 등급이 매겨집니다.
YMRS 총 점수 범위는 0에서 60까지입니다.
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기준선, 24주(올란자핀 전 및 위약 전) 또는 48주(신형 올란자핀)
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24주차 또는 48주차 종점에서 임상적 전반적인 개선 - 양극성(CGI-BP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주(올란자핀 전 및 위약 전) 또는 48주(신형 올란자핀)
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CGI-BP는 양극성 질환에 특히 적합한 질병 중증도의 척도입니다.
조증, 우울증 및 전반적인 질병에 대한 등급을 매길 수 있습니다.
조증, 우울증 및 전반적인 질병에 대한 점수 범위는 각각 1(정상, 아프지 않음)에서 7(매우 심각함)까지입니다.
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기준선, 24주(올란자핀 전 및 위약 전) 또는 48주(신형 올란자핀)
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24주차 또는 48주차에 조증이 나타난 참가자의 비율
기간: 24주(올란자핀 전 및 위약 전) 또는 48주(신형 올란자핀)
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조증의 출현은 급성기의 기준선 후 기간에 YMRS 총점에서 >=15점의 첫 번째 발생으로 정의됩니다.
YMRS는 조증 에피소드의 중증도를 측정하는 11개 항목 척도입니다.
4개 항목은 0(증상이 없음)에서 8(증상이 극도로 심함)까지의 등급으로 평가됩니다.
나머지 항목은 0(증상이 없음)에서 4(증상이 극도로 심함)까지 등급이 매겨집니다.
YMRS 총 점수 범위는 0에서 60까지입니다.
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24주(올란자핀 전 및 위약 전) 또는 48주(신형 올란자핀)
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24주차 또는 48주차에 자살률이 높은 참가자 비율
기간: 24주(올란자핀 전 및 위약 전) 또는 48주(신형 올란자핀)
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MINI 모듈 C(MINI-C)는 자살 생각과 행동의 심각도를 평가하는 척도입니다.
MINI-C는 각 질문에 할당된 가변 점수가 있는 12개의 예/아니오 질문으로 구성됩니다.
척도 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 자살 생각 및/또는 행동이 더 많이 있음을 나타냅니다.
점수에 따라 자살 가능성은 낮음(1-8), 중간(9-16) 및 높음(>=17)으로 정의됩니다.
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24주(올란자핀 전 및 위약 전) 또는 48주(신형 올란자핀)
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24주차 또는 48주차에 추체외로 증상(EPS)이 있는 참가자의 비율
기간: 24주(올란자핀 전 및 위약 전) 또는 48주(신형 올란자핀)
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DIEPSS로 측정한 EPS 증상은 파킨슨증, 정좌불능증, 근긴장이상 및 운동이상증의 4가지 범주로 분류됩니다.
심각도 범위는 0(없음, 정상)에서 4(심각)까지입니다.
참가자는 비정상적인 끝점이 있는 경우 끝점에서 EPS가 있는 것으로 간주됩니다.
정상 베이스라인 파킨슨병은 1개 항목에서 ≥3이 아닌 점수 또는 2개 항목에서 ≥2점으로 정의됩니다. 비정상 종료점은 1개 항목에서 3점 이상, 2개 항목에서 2점 이상, 또는 파킨슨병 총점에서 3점 증가입니다.
정상적인 베이스라인 정좌불능증, 근긴장이상 및 운동이상증은 점수 < 2로 정의됩니다. 비정상 종료점은 점수 ≥2 또는 기준선 점수에서 ≥2 증가입니다.
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24주(올란자핀 전 및 위약 전) 또는 48주(신형 올란자핀)
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24주차 또는 48주차 종료점에서 헤모글로빈(HbA1c) 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 24주(올란자핀 전 및 위약 전) 또는 48주(신형 올란자핀)
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HbA1c는 장기간에 걸쳐 혈액 내 당화혈색소의 양을 측정하는 검사입니다.
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기준선, 24주(올란자핀 전 및 위약 전) 또는 48주(신형 올란자핀)
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24주차 또는 48주차 종료점에서 프로락틴 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 24주(올란자핀 전 및 위약 전) 또는 48주(신형 올란자핀)
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기준선, 24주(올란자핀 전 및 위약 전) 또는 48주(신형 올란자핀)
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24주차 또는 48주차 종료점에서 기준선에서 QTcF로 변경
기간: 기준선, 24주(올란자핀 전 및 위약 전) 또는 48주(신형 올란자핀)
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심전도 Q파에서 전기 수축기에 해당하는 T파 끝까지의 시간, 고정 보정 계수(QTcF 간격)
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기준선, 24주(올란자핀 전 및 위약 전) 또는 48주(신형 올란자핀)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4599) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11682
- F1D-JE-HGMS (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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