Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost olanzapinu při dlouhodobé léčbě bipolární poruchy I, deprese

25. července 2011 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Bezpečnost a účinnost olanzapinu (LY170053) v dlouhodobé léčbě pacientů s bipolární poruchou I, depresemi

Zhodnotit účinnost a bezpečnost olanzapinu při dlouhodobé léčbě pacientů s bipolární poruchou I, v depresi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická, dlouhodobá léčebná studie prováděná pouze na japonských pracovištích. Subjekty jsou pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria pro bipolární poruchu I, poslední epizodu deprese, jak je definováno v Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR) (296,50 = nespecifikováno, 296,52=střední závažnost, 296,53=závažná bez psychotických rysů, 296,54=závažná s psychotickými rysy), kteří dokončili studii HGMP (NCT#00510146) a pacienti, kteří se neúčastnili studie HGMP, kteří byli přijati k účasti ve studii HGMS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 470-1168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japonsko, 270-1694
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hiroshima, Japonsko, 731-0501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iwate, Japonsko, 023-0801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japonsko, 231-0027
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Japonsko, 616-8421
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japonsko, 332-0012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shiga, Japonsko, 525-0037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japonsko, 170-0002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí být ve věku 18 až méně než 75 let.
  2. Každý pacient musí být spolehlivý, musí mít úroveň porozumění dostatečnou k provedení všech testů a vyšetření požadovaných protokolem a musí rozumět povaze studie a musí poskytnout informovaný souhlas.
  3. Všechny pacientky musí mít negativní těhotenský test.
  4. Kojící ženy musí souhlasit s tím, že nebudou kojit dítě během studie a 1 měsíc po poslední dávce studovaného léku.
  5. Pacienti mužského pohlaví, kteří nejsou chirurgicky sterilizováni, musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce během studie a po dobu 1 měsíce po poslední dávce studovaného léku.
  6. Pacienti musí splňovat diagnostická kritéria pro bipolární poruchu I, poslední epizodu deprese, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR).
  7. Pacienti museli podle názoru zkoušejícího zaznamenat alespoň jednu předchozí manickou nebo smíšenou epizodu, jak je definováno v DSM-IV-TR.
  8. Pacienti musí mít aktuální Young Mania Rating Scale (YMRS) Celkové skóre =<8.

Kritéria vyloučení:

  1. Jsou pracovníci pracoviště výzkumníka přímo spojeni s touto studií nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci.
  2. Je zaměstnancem Lilly.
  3. Dříve dokončil nebo odstoupil z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající olanzapin.
  4. Je těhotná nebo kojící.
  5. Má vážné, nestabilní onemocnění, u kterého se předpokládá smrt do 1 roku nebo hospitalizace na jednotce intenzivní péče pro toto onemocnění se očekává do 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pre-olanzapin
Účastníci, kteří dostávali olanzapin 5-20 mg/den ve studii HGMP (NCT#00510146), dostávali olanzapin 5-20 mg/den perorálně po dobu 24 týdnů.
Lék: Olanzapin
5-20 mg/den, perorálně, denně
Ostatní jména:
  • LY170053
Experimentální: Pre-placebo
Účastníci, kteří dostávali placebo v akutní fázi studie HGMP (NCT#00510146), dostávali olanzapin 5-20 mg/den perorálně po dobu 24 týdnů.
Lék: Olanzapin
5-20 mg/den, perorálně, denně
Ostatní jména:
  • LY170053
Experimentální: Nový Olanzapin
Účastníci, kteří se neúčastnili studie HGMP (NCT#00510146), dostávali olanzapin 5-20 mg/den perorálně po dobu 48 týdnů.
Lék: Olanzapin
5-20 mg/den, perorálně, denně
Ostatní jména:
  • LY170053

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími událostmi vedoucími k ukončení
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů (před olanzapinem a před placebem) nebo 48 týdnů (nový olanzapin)
Nežádoucí příhoda (AE) je neobvyklá zdravotní událost spojená s použitím studovaného léku nebo studijního postupu, ať už je považována za související se studovaným lékem nebo studijním postupem, či nikoli. Prezentované výsledky představují procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu, která vedla k přerušení studie.
Výchozí stav do 24 týdnů (před olanzapinem a před placebem) nebo 48 týdnů (nový olanzapin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v panelu glukózy a lipidů v koncovém bodě 24. nebo 48. týdne
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů (před olanzapinem a před placebem) nebo 48 týdnů (nový olanzapin)
výchozí stav, 24 týdnů (před olanzapinem a před placebem) nebo 48 týdnů (nový olanzapin)
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty v koncovém bodě 24. nebo 48. týdne
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů (před olanzapinem a před placebem) nebo 48 týdnů (nový olanzapin)
výchozí stav, 24 týdnů (před olanzapinem a před placebem) nebo 48 týdnů (nový olanzapin)
Změna od výchozí hodnoty v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) Celkové skóre v koncovém bodě 24. nebo 48. týdne
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů (před olanzapinem a před placebem) nebo 48 týdnů (nový olanzapin)
MADRS je hodnotící stupnice závažnosti symptomů depresivní nálady. MADRS má kontrolní seznam 10 položek. Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-6 pro celkový rozsah skóre od 0 (nízká závažnost symptomů deprese) do 60 (vysoká závažnost symptomů deprese).
výchozí stav, 24 týdnů (před olanzapinem a před placebem) nebo 48 týdnů (nový olanzapin)
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) v koncovém bodě 24. nebo 48. týdne
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů (před olanzapinem a před placebem) nebo 48 týdnů (nový olanzapin)
YMRS je 11-položková stupnice, která měří závažnost manických epizod. Čtyři položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (příznak není přítomen) do 8 (příznak extrémně závažný). Zbývající položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (příznak není přítomen) do 4 (příznak extrémně závažný). Celkové skóre YMRS se pohybuje od 0 do 60.
výchozí stav, 24 týdnů (před olanzapinem a před placebem) nebo 48 týdnů (nový olanzapin)
Změna od výchozího stavu v klinickém globálním zlepšení – bipolární (CGI-BP) v koncovém bodě 24. nebo 48. týdne
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů (před olanzapinem a před placebem) nebo 48 týdnů (nový olanzapin)
CGI-BP je měřítkem závažnosti onemocnění speciálně přizpůsobeným pro bipolární onemocnění. Umožňuje hodnocení mánie, deprese a celkové nemoci. Skóre mánie, deprese a celkové nemoci se pohybuje od 1 (normální, ne nemocný) do 7 (velmi vážně nemocný).
výchozí stav, 24 týdnů (před olanzapinem a před placebem) nebo 48 týdnů (nový olanzapin)
Procento účastníků s výskytem mánie ve 24. nebo 48. týdnu
Časové okno: 24 týdnů (před olanzapinem a před placebem) nebo 48 týdnů (nový olanzapin)
Vznik mánie je definován jako první výskyt skóre >=15 v celkovém skóre YMRS v období po počáteční fázi akutní fáze. YMRS je 11-položková stupnice, která měří závažnost manických epizod. Čtyři položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (příznak není přítomen) do 8 (příznak extrémně závažný). Zbývající položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (příznak není přítomen) do 4 (příznak extrémně závažný). Celkové skóre YMRS se pohybuje od 0 do 60.
24 týdnů (před olanzapinem a před placebem) nebo 48 týdnů (nový olanzapin)
Procento účastníků s vysokou sebevražedností ve 24. nebo 48. týdnu
Časové okno: 24 týdnů (před olanzapinem a před placebem) nebo 48 týdnů (nový olanzapin)
MINI modul C (MINI-C) je hodnotící stupnice závažnosti sebevražedných myšlenek a chování. MINI-C se skládá z 12 otázek ano/ne s variabilním skóre přiřazeným každé otázce. Stupnice se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje větší výskyt sebevražedných myšlenek a/nebo chování. Na základě skóre je sebevražda definována jako nízká (1-8), střední (9-16) a vysoká (>=17).
24 týdnů (před olanzapinem a před placebem) nebo 48 týdnů (nový olanzapin)
Procento účastníků s extrapyramidovými příznaky (EPS) ve 24. nebo 48. týdnu
Časové okno: 24 týdnů (před olanzapinem a před placebem) nebo 48 týdnů (nový olanzapin)
Příznaky EPS měřené pomocí DIEPSS jsou seskupeny do 4 kategorií: Parkinsonismus, akatizie, dystonie a dyskineze. Závažnost se pohybuje od úrovně 0 (žádná, normální) do 4 (závažná). Má se za to, že účastník má EPS v koncovém bodě, pokud má abnormální koncový bod. Normální výchozí parkinsonismus je definován jako skóre ne ≥3 u 1 položky nebo ≥2 u 2 položek; abnormálním koncovým bodem je skóre ≥3 u 1 položky nebo ≥2 u 2 položek nebo zvýšení o 3 u parkinsonismu celkem. Normální výchozí akatizie, dystonie a dyskineze je definována jako skóre <2; abnormálním koncovým bodem je skóre ≥2 nebo zvýšení ≥2 od tohoto výchozího skóre.
24 týdnů (před olanzapinem a před placebem) nebo 48 týdnů (nový olanzapin)
Změna hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty v koncovém bodě 24. nebo 48. týdne
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů (před olanzapinem a před placebem) nebo 48 týdnů (nový olanzapin)
HbA1c je test, který měří množství glykovaného hemoglobinu v krvi po delší dobu.
výchozí stav, 24 týdnů (před olanzapinem a před placebem) nebo 48 týdnů (nový olanzapin)
Změna od výchozí hodnoty prolaktinu v koncovém bodě 24. nebo 48. týdne
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů (před olanzapinem a před placebem) nebo 48 týdnů (nový olanzapin)
výchozí stav, 24 týdnů (před olanzapinem a před placebem) nebo 48 týdnů (nový olanzapin)
Změňte z výchozí hodnoty na v QTcF v koncovém bodě 24. nebo 48. týdne
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů (před olanzapinem a před placebem) nebo 48 týdnů (nový olanzapin)
Čas od elektrokardiogramu Q vlny do konce T vlny odpovídající elektrické systole, fixní korekční faktor (QTcF interval)
výchozí stav, 24 týdnů (před olanzapinem a před placebem) nebo 48 týdnů (nový olanzapin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4599) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11682
  • F1D-JE-HGMS (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit