Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność olanzapiny w długotrwałym leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej typu I z depresją

25 lipca 2011 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Bezpieczeństwo i skuteczność olanzapiny (LY170053) w długotrwałym leczeniu pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I, z depresją

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania olanzapiny w długotrwałym leczeniu pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I, z depresją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, długoterminowe badanie dotyczące leczenia, prowadzone wyłącznie w japońskich ośrodkach. Pacjenci to pacjenci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, ostatni epizod depresji, zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR) (296,50=nieokreślony, 296,52=umiarkowane nasilenie, 296,53=ciężka bez cech psychotycznych, 296,54=ciężka z objawami psychotycznymi), którzy ukończyli badanie HGMP (NCT#00510146) oraz pacjenci, którzy nie uczestniczyli w badaniu HGMP, którzy zostali zrekrutowani do udziału w badaniu HGMS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 470-1168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japonia, 270-1694
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hiroshima, Japonia, 731-0501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iwate, Japonia, 023-0801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japonia, 231-0027
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Japonia, 616-8421
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japonia, 332-0012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shiga, Japonia, 525-0037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japonia, 170-0002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamaguchi, Japonia, 755-8505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą być w wieku od 18 do mniej niż 75 lat.
  2. Każdy pacjent musi być wiarygodny, mieć poziom zrozumienia wystarczający do wykonania wszystkich testów i badań wymaganych przez protokół, a także musi rozumieć charakter badania i wyrazić świadomą zgodę.
  3. Wszystkie pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu na ciążę.
  4. Kobiety zdolne do karmienia piersią muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią niemowlęcia podczas badania i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  5. Pacjenci płci męskiej, którzy nie są sterylizowani chirurgicznie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  6. Pacjenci muszą spełniać kryteria diagnostyczne choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, ostatniego epizodu depresji, zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR).
  7. W opinii badacza pacjenci musieli doświadczyć co najmniej jednego wcześniejszego epizodu maniakalnego lub mieszanego, zgodnie z DSM-IV-TR.
  8. Pacjenci muszą mieć aktualną łączną punktację w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) =<8.

Kryteria wyłączenia:

  1. Czy personel ośrodka badawczego jest bezpośrednio powiązany z tym badaniem lub jego najbliższą rodziną.
  2. Jest pracownikiem Lilly.
  3. Wcześniej ukończył lub wycofał się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego olanzapiny.
  4. Jest w ciąży lub karmi piersią.
  5. Cierpi na poważną, niestabilną chorobę, która przewiduje śmierć w ciągu 1 roku lub hospitalizację na oddziale intensywnej terapii w ciągu 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pre-olanzapina
Uczestnicy, którzy otrzymywali olanzapinę w dawce 5-20 mg/dobę w badaniu HGMP (NCT#00510146), otrzymywali olanzapinę w dawce 5-20 mg/dobę doustnie przez 24 tygodnie.
Lek: Olanzapina
5-20 mg/dzień, doustnie, codziennie
Inne nazwy:
  • LY170053
Eksperymentalny: Przed placebo
Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo w ostrej fazie badania HGMP (NCT#00510146), otrzymywali olanzapinę w dawce 5-20 mg/dobę, doustnie przez 24 tygodnie.
Lek: Olanzapina
5-20 mg/dzień, doustnie, codziennie
Inne nazwy:
  • LY170053
Eksperymentalny: Nowa olanzapina
Uczestnicy, którzy nie brali udziału w badaniu HGMP (NCT#00510146), otrzymywali olanzapinę w dawce 5-20 mg/dobę, doustnie przez 48 tygodni.
Lek: Olanzapina
5-20 mg/dzień, doustnie, codziennie
Inne nazwy:
  • LY170053

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 24 tygodnie (przed olanzapiną i przed placebo) lub 48 tygodni (nowa olanzapina)
Zdarzenie niepożądane (AE) to niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem badanego leku lub badanej procedury, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym lekiem lub badaną procedurą. Przedstawione wyniki to odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, które spowodowało przerwanie badania.
Wartość wyjściowa przez 24 tygodnie (przed olanzapiną i przed placebo) lub 48 tygodni (nowa olanzapina)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w panelu glukozy i lipidów w tygodniu 24 lub tygodniu 48 Punkt końcowy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 24 tygodnie (przed olanzapiną i przed placebo) lub 48 tygodni (nowa olanzapina)
wartość wyjściowa, 24 tygodnie (przed olanzapiną i przed placebo) lub 48 tygodni (nowa olanzapina)
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej w 24. lub 48. tygodniu w punkcie końcowym
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 24 tygodnie (przed olanzapiną i przed placebo) lub 48 tygodni (nowa olanzapina)
wartość wyjściowa, 24 tygodnie (przed olanzapiną i przed placebo) lub 48 tygodni (nowa olanzapina)
Zmiana od punktu początkowego w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik w 24. lub 48. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 24 tygodnie (przed olanzapiną i przed placebo) lub 48 tygodni (nowa olanzapina)
MADRS to skala oceny nasilenia objawów nastroju depresyjnego. MADRS ma 10-punktową listę kontrolną. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 6, przy całkowitym zakresie punktacji od 0 (niskie nasilenie objawów depresyjnych) do 60 (duże nasilenie objawów depresyjnych).
wartość wyjściowa, 24 tygodnie (przed olanzapiną i przed placebo) lub 48 tygodni (nowa olanzapina)
Zmiana od punktu początkowego w skali oceny manii młodych (YMRS) Całkowity wynik w 24. lub 48. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 24 tygodnie (przed olanzapiną i przed placebo) lub 48 tygodni (nowa olanzapina)
YMRS to 11-punktowa skala, która mierzy nasilenie epizodów maniakalnych. Cztery pozycje są oceniane w skali od 0 (objaw nie występuje) do 8 (objaw bardzo ciężki). Pozostałe pozycje są oceniane w skali od 0 (objaw nie występuje) do 4 (objaw bardzo ciężki). Całkowity wynik YMRS mieści się w zakresie od 0 do 60.
wartość wyjściowa, 24 tygodnie (przed olanzapiną i przed placebo) lub 48 tygodni (nowa olanzapina)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnej poprawie klinicznej – afektywnej dwubiegunowej (CGI-BP) w 24. lub 48. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 24 tygodnie (przed olanzapiną i przed placebo) lub 48 tygodni (nowa olanzapina)
CGI-BP jest miarą ciężkości choroby, szczególnie przystosowaną do choroby afektywnej dwubiegunowej. Pozwala na ocenę manii, depresji i ogólnej choroby. Wyniki dla manii, depresji i ogólnej choroby wahają się od 1 (normalny, nie chory) do 7 (bardzo poważnie chory).
wartość wyjściowa, 24 tygodnie (przed olanzapiną i przed placebo) lub 48 tygodni (nowa olanzapina)
Odsetek uczestników z pojawieniem się manii w 24. lub 48. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie (pre-olanzapina i pre-placebo) lub 48 tygodni (nowa olanzapina)
Pojawienie się manii definiuje się jako pierwsze wystąpienie wyniku >=15 w całkowitym wyniku YMRS w okresie po rozpoczęciu fazy ostrej. YMRS to 11-punktowa skala, która mierzy nasilenie epizodów maniakalnych. Cztery pozycje są oceniane w skali od 0 (objaw nie występuje) do 8 (objaw bardzo ciężki). Pozostałe pozycje są oceniane w skali od 0 (objaw nie występuje) do 4 (objaw bardzo ciężki). Całkowity wynik YMRS mieści się w zakresie od 0 do 60.
24 tygodnie (pre-olanzapina i pre-placebo) lub 48 tygodni (nowa olanzapina)
Odsetek uczestników z wysoką samobójstwem w tygodniu 24 lub tygodniu 48
Ramy czasowe: 24 tygodnie (pre-olanzapina i pre-placebo) lub 48 tygodni (nowa olanzapina)
Moduł MINI C (MINI-C) jest skalą oceny nasilenia myśli i zachowań samobójczych. MINI-C składa się z 12 pytań Tak/Nie ze zmiennymi wynikami przypisanymi do każdego pytania. Skala waha się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą obecność myśli i/lub zachowań samobójczych. Na podstawie wyników samobójstwo definiuje się jako Niskie (1-8), Średnie (9-16) i Wysokie (>=17).
24 tygodnie (pre-olanzapina i pre-placebo) lub 48 tygodni (nowa olanzapina)
Odsetek uczestników z objawami pozapiramidowymi (EPS) w 24. lub 48. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie (pre-olanzapina i pre-placebo) lub 48 tygodni (nowa olanzapina)
Objawy EPS mierzone za pomocą DIEPSS są podzielone na 4 kategorie: parkinsonizm, akatyzja, dystonia i dyskineza. Nasilenie waha się od poziomu 0 (brak, normalny) do 4 (poważny). Uznaje się, że uczestnik ma EPS w punkcie końcowym, jeśli ma nieprawidłowy punkt końcowy. Prawidłowy wyjściowy parkinsonizm definiuje się jako wynik inny niż ≥ 3 w 1 twierdzeniu lub ≥ 2 w 2 twierdzeniach; nieprawidłowy punkt końcowy to wynik ≥3 w 1 stwierdzeniu lub ≥2 w 2 stwierdzeniach lub wzrost o 3 w odniesieniu do parkinsonizmu ogółem. Normalną początkową akatyzję, dystonię i dyskinezę definiuje się jako wynik <2; nieprawidłowym punktem końcowym jest wynik ≥2 lub wzrost o ≥2 w stosunku do wyniku wyjściowego.
24 tygodnie (pre-olanzapina i pre-placebo) lub 48 tygodni (nowa olanzapina)
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny (HbA1c) w 24. lub 48. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 24 tygodnie (przed olanzapiną i przed placebo) lub 48 tygodni (nowa olanzapina)
HbA1c to test, który mierzy ilość hemoglobiny glikowanej we krwi w dłuższych okresach czasu.
wartość wyjściowa, 24 tygodnie (przed olanzapiną i przed placebo) lub 48 tygodni (nowa olanzapina)
Zmiana stężenia prolaktyny w stosunku do wartości wyjściowych w 24. lub 48. tygodniu w punkcie końcowym
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 24 tygodnie (przed olanzapiną i przed placebo) lub 48 tygodni (nowa olanzapina)
wartość wyjściowa, 24 tygodnie (przed olanzapiną i przed placebo) lub 48 tygodni (nowa olanzapina)
Zmiana od punktu początkowego do QTcF w 24. lub 48. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 24 tygodnie (przed olanzapiną i przed placebo) lub 48 tygodni (nowa olanzapina)
Czas od załamka Q elektrokardiogramu do końca załamka T odpowiadającego skurczowi elektrycznemu, stały współczynnik korekcji (odstęp QTcF)
wartość wyjściowa, 24 tygodnie (przed olanzapiną i przed placebo) lub 48 tygodni (nowa olanzapina)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4599) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11682
  • F1D-JE-HGMS (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj