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Innocuité et efficacité de l'olanzapine dans le traitement à long terme du trouble bipolaire I, déprimé

25 juillet 2011 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Innocuité et efficacité de l'olanzapine (LY170053) dans le traitement à long terme des patients atteints de trouble bipolaire I, déprimés

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'olanzapine dans le traitement à long terme des patients atteints de trouble bipolaire I, déprimés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de traitement à long terme, multicentrique et ouverte, menée uniquement sur des sites japonais. Les sujets sont des patients qui remplissent les critères diagnostiques du trouble bipolaire I, épisode dépressif le plus récent, tels que définis dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV-TR) (296,50 = non spécifié, 296,52 = sévérité modérée, 296,53 = sévère sans caractéristiques psychotiques, 296,54 = sévère avec caractéristiques psychotiques), qui ont terminé l'étude HGMP (NCT#00510146) et les patients qui n'ont pas participé à l'étude HGMP qui ont été recrutés pour participer à l'étude HGMS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aichi, Japon, 470-1168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japon, 270-1694
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hiroshima, Japon, 731-0501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iwate, Japon, 023-0801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japon, 231-0027
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Japon, 616-8421
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japon, 332-0012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shiga, Japon, 525-0037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japon, 170-0002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamaguchi, Japon, 755-8505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent être âgés de 18 à moins de 75 ans.
  2. Chaque patient doit être fiable, avoir un niveau de compréhension suffisant pour effectuer tous les tests et examens requis par le protocole, et doit comprendre la nature de l'étude et avoir donné son consentement éclairé.
  3. Toutes les patientes doivent être testées négatives pour la grossesse.
  4. Les femmes susceptibles d'allaiter doivent accepter de ne pas allaiter un enfant pendant l'étude et pendant 1 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
  5. Les patients de sexe masculin qui ne sont pas stérilisés chirurgicalement doivent accepter d'utiliser une méthode fiable de contraception pendant l'étude et pendant 1 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
  6. Les patients doivent remplir les critères diagnostiques du trouble bipolaire I, épisode dépressif le plus récent, tels que définis dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV-TR).
  7. Les patients doivent avoir connu, de l'avis de l'investigateur, au moins un épisode maniaque ou mixte antérieur, tel que défini dans le DSM-IV-TR.
  8. Les patients doivent avoir un score total actuel sur l'échelle d'évaluation de Young Mania (YMRS) = <8.

Critère d'exclusion:

  1. Le personnel du site de l'investigateur est-il directement affilié à cette étude ou leurs familles immédiates.
  2. Est un employé de Lilly.
  3. A déjà terminé ou s'est retiré de cette étude ou de toute autre étude portant sur l'olanzapine.
  4. Est enceinte ou allaite.
  5. A une maladie grave et instable telle que le décès est prévu dans un délai d'un an ou une hospitalisation en unité de soins intensifs pour la maladie est prévue dans les 6 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pré-olanzapine
Les participants qui ont reçu de l'olanzapine 5-20 mg/jour dans l'étude HGMP (NCT#00510146), ont reçu de l'olanzapine 5-20 mg/jour, par voie orale pendant 24 semaines.
Médicament: Olanzapine
5-20 mg/jour, oral, quotidien
Autres noms:
  • LY170053
Expérimental: Pré-placebo
Les participants qui ont reçu un placebo dans la phase aiguë de l'étude HGMP (NCT#00510146), ont reçu de l'olanzapine 5-20 mg/jour, par voie orale pendant 24 semaines.
Médicament: Olanzapine
5-20 mg/jour, oral, quotidien
Autres noms:
  • LY170053
Expérimental: Nouvelle Olanzapine
Les participants qui n'ont pas participé à l'étude HGMP (NCT#00510146) ont reçu de l'olanzapine 5-20 mg/jour, par voie orale pendant 48 semaines.
Médicament: Olanzapine
5-20 mg/jour, oral, quotidien
Autres noms:
  • LY170053

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables entraînant l'arrêt
Délai: Au départ jusqu'à 24 semaines (pré-olanzapine et pré-placebo) ou 48 semaines (nouvelle olanzapine)
Un événement indésirable (EI) est un événement médical indésirable associé à l'utilisation du médicament à l'étude ou de la procédure à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude ou à la procédure à l'étude. Les résultats présentés sont le pourcentage de participants qui ont subi un événement indésirable ayant entraîné l'arrêt de l'étude.
Au départ jusqu'à 24 semaines (pré-olanzapine et pré-placebo) ou 48 semaines (nouvelle olanzapine)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le panel glycémie et lipides à la semaine 24 ou à la semaine 48
Délai: départ, 24 semaines (pré-olanzapine et pré-placebo) ou 48 semaines (nouvelle olanzapine)
départ, 24 semaines (pré-olanzapine et pré-placebo) ou 48 semaines (nouvelle olanzapine)
Changement de poids par rapport à la ligne de base à la semaine 24 ou à la semaine 48
Délai: départ, 24 semaines (pré-olanzapine et pré-placebo) ou 48 semaines (nouvelle olanzapine)
départ, 24 semaines (pré-olanzapine et pré-placebo) ou 48 semaines (nouvelle olanzapine)
Changement par rapport au départ du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) à la semaine 24 ou à la semaine 48
Délai: départ, 24 semaines (pré-olanzapine et pré-placebo) ou 48 semaines (nouvelle olanzapine)
Le MADRS est une échelle d'évaluation de la gravité des symptômes de l'humeur dépressive. Le MADRS a une liste de contrôle en 10 points. Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 6, pour un score total allant de 0 (faible gravité des symptômes dépressifs) à 60 (forte gravité des symptômes dépressifs).
départ, 24 semaines (pré-olanzapine et pré-placebo) ou 48 semaines (nouvelle olanzapine)
Changement par rapport au départ du score total de l'échelle d'évaluation de Young Mania (YMRS) à la semaine 24 ou à la semaine 48
Délai: départ, 24 semaines (pré-olanzapine et pré-placebo) ou 48 semaines (nouvelle olanzapine)
Le YMRS est une échelle de 11 items qui mesure la sévérité des épisodes maniaques. Quatre items sont notés sur une échelle de 0 (symptôme absent) à 8 (symptôme extrêmement sévère). Les autres items sont notés sur une échelle de 0 (symptôme absent) à 4 (symptôme extrêmement sévère). Le score total YMRS varie de 0 à 60.
départ, 24 semaines (pré-olanzapine et pré-placebo) ou 48 semaines (nouvelle olanzapine)
Changement par rapport au départ de l'amélioration clinique globale - bipolaire (CGI-BP) à la semaine 24 ou à la semaine 48
Délai: départ, 24 semaines (pré-olanzapine et pré-placebo) ou 48 semaines (nouvelle olanzapine)
CGI-BP est une mesure de la gravité de la maladie spécialement adaptée à la maladie bipolaire. Il permet d'évaluer la manie, la dépression et la maladie en général. Les scores pour la manie, la dépression et la maladie globale vont chacun de 1 (normal, pas malade) à 7 (très gravement malade).
départ, 24 semaines (pré-olanzapine et pré-placebo) ou 48 semaines (nouvelle olanzapine)
Pourcentage de participants avec émergence de manie à la semaine 24 ou à la semaine 48
Délai: 24 semaines (pré-olanzapine et pré-placebo) ou 48 semaines (nouvelle olanzapine)
L'émergence de la manie est définie comme la première occurrence d'un score> = 15 dans le score total YMRS dans la période post-ligne de base de la phase aiguë. Le YMRS est une échelle de 11 items qui mesure la sévérité des épisodes maniaques. Quatre items sont notés sur une échelle de 0 (symptôme absent) à 8 (symptôme extrêmement sévère). Les autres items sont notés sur une échelle de 0 (symptôme absent) à 4 (symptôme extrêmement sévère). Le score total YMRS varie de 0 à 60.
24 semaines (pré-olanzapine et pré-placebo) ou 48 semaines (nouvelle olanzapine)
Pourcentage de participants présentant une tendance suicidaire élevée à la semaine 24 ou à la semaine 48
Délai: 24 semaines (pré-olanzapine et pré-placebo) ou 48 semaines (nouvelle olanzapine)
Le module MINI C (MINI-C) est une échelle d'évaluation de la gravité des pensées et des comportements suicidaires. Le MINI-C est composé de 12 questions Oui/Non avec des scores variables attribués à chaque question. L'échelle va de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant une plus grande présence de pensées et/ou de comportements suicidaires. Sur la base des scores, la suicidalité est définie comme faible (1-8), moyenne (9-16) et élevée (>=17).
24 semaines (pré-olanzapine et pré-placebo) ou 48 semaines (nouvelle olanzapine)
Pourcentage de participants présentant des symptômes extra-pyramidaux (EPS) à la semaine 24 ou à la semaine 48
Délai: 24 semaines (pré-olanzapine et pré-placebo) ou 48 semaines (nouvelle olanzapine)
Les symptômes d'EPS mesurés par le DIEPSS sont regroupés en 4 catégories : parkinsonisme, akathisie, dystonie et dyskinésie. La gravité varie du niveau 0 (aucun, normal) au niveau 4 (sévère). Un participant est réputé avoir un EPS au point final s'il a un point final anormal. Le parkinsonisme de base normal est défini comme un score non ≥ 3 sur 1 élément ou ≥ 2 sur 2 éléments ; critère anormal est un score ≥3 sur 1 item ou ≥2 sur 2 items, ou une augmentation de 3 sur Parkinsonisme total. L'acathisie, la dystonie et la dyskinésie initiales normales sont définies par un score < 2 ; critère d'évaluation anormal est un score ≥2 ou une augmentation ≥2 par rapport à ce score initial.
24 semaines (pré-olanzapine et pré-placebo) ou 48 semaines (nouvelle olanzapine)
Changement de l'hémoglobine (HbA1c) par rapport au départ à la semaine 24 ou à la semaine 48
Délai: départ, 24 semaines (pré-olanzapine et pré-placebo) ou 48 semaines (nouvelle olanzapine)
L'HbA1c est un test qui mesure la quantité d'hémoglobine glyquée dans le sang sur des périodes prolongées.
départ, 24 semaines (pré-olanzapine et pré-placebo) ou 48 semaines (nouvelle olanzapine)
Changement de la prolactine par rapport au départ à la semaine 24 ou à la semaine 48
Délai: départ, 24 semaines (pré-olanzapine et pré-placebo) ou 48 semaines (nouvelle olanzapine)
départ, 24 semaines (pré-olanzapine et pré-placebo) ou 48 semaines (nouvelle olanzapine)
Passage de la ligne de base à QTcF à la semaine 24 ou à la semaine 48
Délai: départ, 24 semaines (pré-olanzapine et pré-placebo) ou 48 semaines (nouvelle olanzapine)
Temps entre l'onde Q de l'électrocardiogramme et la fin de l'onde T correspondant à la systole électrique, facteur de correction fixe (intervalle QTcF)
départ, 24 semaines (pré-olanzapine et pré-placebo) ou 48 semaines (nouvelle olanzapine)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4599) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2008

Première publication (Estimation)

20 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11682
  • F1D-JE-HGMS (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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