Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность оланзапина при длительном лечении биполярного расстройства I, депрессии

25 июля 2011 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Безопасность и эффективность оланзапина (LY170053) при длительном лечении пациентов с биполярным расстройством I, депрессией

Оценить эффективность и безопасность оланзапина при длительном лечении пациентов с биполярным расстройством I типа, депрессией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, многоцентровое, долгосрочное исследование лечения, проводимое только в японских центрах. Субъектами являются пациенты, которые соответствуют диагностическим критериям биполярного расстройства I, последний эпизод депрессии, как определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, четвертое издание, текстовая редакция (DSM-IV-TR) (296,50 = не указано, 296,52 = средняя степень тяжести, 296,53 = тяжелая без психотических признаков, 296,54 = тяжелая с психотическими признаками), которые завершили исследование HGMP (NCT#00510146) и пациенты, не участвовавшие в исследовании HGMP, которые были набраны для участия в исследовании HGMS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Aichi, Япония, 470-1168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Япония, 270-1694
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hiroshima, Япония, 731-0501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iwate, Япония, 023-0801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Япония, 231-0027
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Япония, 616-8421
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Япония, 332-0012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shiga, Япония, 525-0037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Япония, 170-0002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamaguchi, Япония, 755-8505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны быть в возрасте от 18 до 75 лет.
  2. Каждый пациент должен быть надежным, иметь уровень понимания, достаточный для выполнения всех тестов и обследований, требуемых протоколом, а также должен понимать характер исследования и давать информированное согласие.
  3. Все пациенты женского пола должны иметь отрицательный результат теста на беременность.
  4. Женщины, способные кормить грудью, должны согласиться не кормить ребенка грудью во время исследования и в течение 1 месяца после приема последней дозы исследуемого препарата.
  5. Пациенты мужского пола, которые не подвергались хирургической стерилизации, должны дать согласие на использование надежного метода контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 1 месяца после последней дозы исследуемого препарата.
  6. Пациенты должны соответствовать диагностическим критериям биполярного расстройства I, последнего эпизода депрессии, как определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-TR).
  7. По мнению исследователя, у пациентов должен быть по крайней мере один предшествующий маниакальный или смешанный эпизод, как это определено в DSM-IV-TR.
  8. Пациенты должны иметь текущую рейтинговую шкалу мании Янга (YMRS). Общий балл = <8.

Критерий исключения:

  1. Является ли персонал исследовательского центра непосредственно связанным с этим исследованием или его ближайшими родственниками.
  2. Сотрудник Лилли.
  3. Ранее завершил или вышел из этого исследования или любого другого исследования, посвященного изучению оланзапина.
  4. Беременна или кормит грудью.
  5. Имеет серьезное, нестабильное заболевание, при котором смерть ожидается в течение 1 года или госпитализация в отделение интенсивной терапии по поводу заболевания ожидается в течение 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пре-оланзапин
Участники, получавшие оланзапин в дозе 5–20 мг/сут в рамках исследования HGMP (NCT#00510146), получали оланзапин в дозе 5–20 мг/сут перорально в течение 24 недель.
Лекарство: Оланзапин
5-20 мг/день, перорально, ежедневно
Другие имена:
  • LY170053
Экспериментальный: До плацебо
Участники, получавшие плацебо в острой фазе исследования HGMP (NCT#00510146), получали оланзапин в дозе 5–20 мг/сут перорально в течение 24 недель.
Лекарство: Оланзапин
5-20 мг/день, перорально, ежедневно
Другие имена:
  • LY170053
Экспериментальный: Новый оланзапин
Участники, не участвовавшие в исследовании HGMP (NCT#00510146), получали оланзапин в дозе 5–20 мг/сут перорально в течение 48 недель.
Лекарство: Оланзапин
5-20 мг/день, перорально, ежедневно
Другие имена:
  • LY170053

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению приема
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 недели (до оланзапина и до плацебо) или 48 недель (новый оланзапин)
Нежелательное явление (НЯ) — это неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением исследуемого препарата или исследовательской процедуры, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом или исследуемой процедурой. Представленные результаты представляют собой процент участников, у которых возникло нежелательное явление, которое привело к прекращению исследования.
Исходный уровень через 24 недели (до оланзапина и до плацебо) или 48 недель (новый оланзапин)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение панели глюкозы и липидов по сравнению с исходным уровнем на 24-й или 48-й неделе.
Временное ограничение: исходный уровень, 24 недели (до оланзапина и до плацебо) или 48 недель (новый оланзапин)
исходный уровень, 24 недели (до оланзапина и до плацебо) или 48 недель (новый оланзапин)
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 24-й или 48-й неделе. Конечная точка.
Временное ограничение: исходный уровень, 24 недели (до оланзапина и до плацебо) или 48 недель (новый оланзапин)
исходный уровень, 24 недели (до оланзапина и до плацебо) или 48 недель (новый оланзапин)
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем на 24-й или 48-й неделе.
Временное ограничение: исходный уровень, 24 недели (до оланзапина и до плацебо) или 48 недель (новый оланзапин)
MADRS — это оценочная шкала тяжести симптомов депрессивного настроения. В MADRS есть контрольный список из 10 пунктов. Пункты оцениваются по шкале от 0 до 6 с общим диапазоном баллов от 0 (низкая тяжесть депрессивных симптомов) до 60 (высокая тяжесть депрессивных симптомов).
исходный уровень, 24 недели (до оланзапина и до плацебо) или 48 недель (новый оланзапин)
Изменение общего балла по шкале оценки мании Янга (YMRS) по сравнению с исходным уровнем на 24-й или 48-й неделе.
Временное ограничение: исходный уровень, 24 недели (до оланзапина и до плацебо) или 48 недель (новый оланзапин)
YMRS представляет собой шкалу из 11 пунктов, которая измеряет тяжесть маниакальных эпизодов. Четыре пункта оцениваются по шкале от 0 (симптом отсутствует) до 8 (крайне тяжелый симптом). Остальные пункты оцениваются по шкале от 0 (симптом отсутствует) до 4 (крайне тяжелый симптом). Общий балл YMRS колеблется от 0 до 60.
исходный уровень, 24 недели (до оланзапина и до плацебо) или 48 недель (новый оланзапин)
Изменение общего клинического улучшения биполярного расстройства по сравнению с исходным уровнем (CGI-BP) на 24-й или 48-й неделе, конечная точка
Временное ограничение: исходный уровень, 24 недели (до оланзапина и до плацебо) или 48 недель (новый оланзапин)
CGI-BP — это показатель тяжести заболевания, специально адаптированный для биполярного расстройства. Это позволяет оценить манию, депрессию и общее заболевание. Баллы для мании, депрессии и общего заболевания варьируются от 1 (нормально, не болен) до 7 (очень серьезно болен).
исходный уровень, 24 недели (до оланзапина и до плацебо) или 48 недель (новый оланзапин)
Процент участников с появлением мании на 24-й или 48-й неделе
Временное ограничение: 24 недели (до оланзапина и до плацебо) или 48 недель (новый оланзапин)
Возникновение мании определяется как первое появление балла> = 15 в общем балле YMRS после исходного периода острой фазы. YMRS представляет собой шкалу из 11 пунктов, которая измеряет тяжесть маниакальных эпизодов. Четыре пункта оцениваются по шкале от 0 (симптом отсутствует) до 8 (крайне тяжелый симптом). Остальные пункты оцениваются по шкале от 0 (симптом отсутствует) до 4 (крайне тяжелый симптом). Общий балл YMRS колеблется от 0 до 60.
24 недели (до оланзапина и до плацебо) или 48 недель (новый оланзапин)
Процент участников с высокой склонностью к суициду на 24-й или 48-й неделе
Временное ограничение: 24 недели (до оланзапина и до плацебо) или 48 недель (новый оланзапин)
Модуль MINI C (MINI-C) представляет собой оценочную шкалу тяжести суицидальных мыслей и поведения. MINI-C состоит из 12 вопросов «Да/Нет» с переменными баллами, присвоенными каждому вопросу. Шкала варьируется от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на большее присутствие суицидальных мыслей и/или поведения. На основании баллов суицидальность определяется как низкая (1–8), средняя (9–16) и высокая (>=17).
24 недели (до оланзапина и до плацебо) или 48 недель (новый оланзапин)
Процент участников с экстрапирамидными симптомами (ЭПС) на 24-й или 48-й неделе
Временное ограничение: 24 недели (до оланзапина и до плацебо) или 48 недель (новый оланзапин)
Симптомы ЭПС, измеряемые DIEPSS, сгруппированы в 4 категории: паркинсонизм, акатизия, дистония и дискинезия. Серьезность варьируется от уровня 0 (нет, нормальное) до 4 (тяжелое). Считается, что у участника есть EPS в конечной точке, если у него ненормальная конечная точка. Нормальный исходный паркинсонизм определяется как оценка не ≥3 по 1 пункту или ≥2 по 2 пунктам; ненормальной конечной точкой является оценка ≥3 баллов по 1 пункту или ≥2 баллов по 2 пунктам, или увеличение на 3 балла по паркинсонизму в целом. Нормальная исходная акатизия, дистония и дискинезия определяется как балл <2; аномальная конечная точка — это балл ≥2 или увеличение ≥2 от исходного балла.
24 недели (до оланзапина и до плацебо) или 48 недель (новый оланзапин)
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина (HbA1c) на 24-й или 48-й неделе. Конечная точка.
Временное ограничение: исходный уровень, 24 недели (до оланзапина и до плацебо) или 48 недель (новый оланзапин)
HbA1c — это тест, который измеряет количество гликозилированного гемоглобина в крови в течение длительных периодов времени.
исходный уровень, 24 недели (до оланзапина и до плацебо) или 48 недель (новый оланзапин)
Изменение по сравнению с исходным уровнем пролактина на 24-й или 48-й неделе. Конечная точка.
Временное ограничение: исходный уровень, 24 недели (до оланзапина и до плацебо) или 48 недель (новый оланзапин)
исходный уровень, 24 недели (до оланзапина и до плацебо) или 48 недель (новый оланзапин)
Переход от исходного уровня к QTcF на неделе 24 или неделе 48. Конечная точка
Временное ограничение: исходный уровень, 24 недели (до оланзапина и до плацебо) или 48 недель (новый оланзапин)
Время от зубца Q на электрокардиограмме до конца зубца Т, соответствующего электрической систоле, фиксированный поправочный коэффициент (интервал QTcF)
исходный уровень, 24 недели (до оланзапина и до плацебо) или 48 недель (новый оланзапин)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4599) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11682
  • F1D-JE-HGMS (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться