Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Olanzapin i langtidsbehandling for bipolar I lidelse, deprimert

25. juli 2011 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Sikkerhet og effekt av Olanzapin (LY170053) i langtidsbehandling for pasienter med bipolar I lidelse, deprimerte

For å vurdere effekten og sikkerheten til olanzapin i langtidsbehandling for pasienter med bipolar I lidelse, deprimert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multisenter langtidsbehandlingsstudie utført kun på japanske nettsteder. Forsøkspersonene er pasienter som oppfyller de diagnostiske kriteriene for bipolar I lidelse, siste episode deprimert, som definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) (296.50=uspesifisert, 296.52=moderat alvorlighetsgrad, 296.53=alvorlig uten psykotiske trekk, 296.54=alvorlige med psykotiske trekk), som har fullført studie HGMP (NCT#00510146) og pasienter som ikke deltok i studie HGMP som har blitt rekruttert til å delta i studie HGMS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japan, 270-1694
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hiroshima, Japan, 731-0501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iwate, Japan, 023-0801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japan, 231-0027
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Japan, 616-8421
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japan, 332-0012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shiga, Japan, 525-0037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 170-0002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må være i alderen 18 til under 75 år.
  2. Hver pasient må være pålitelig, ha et nivå av forståelse som er tilstrekkelig til å utføre alle tester og undersøkelser som kreves av protokollen, og må forstå studiens natur og ha gitt informert samtykke.
  3. Alle kvinnelige pasienter må teste negativt for graviditet.
  4. Kvinner med ammepotensial må samtykke i å ikke amme et spedbarn under studien og i 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet.
  5. Mannlige pasienter som ikke er kirurgisk steriliserte må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien og i 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet.
  6. Pasienter må oppfylle de diagnostiske kriteriene for bipolar I lidelse, siste episode deprimert, som definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR).
  7. Pasienter må ha opplevd, etter utrederens mening, minst én tidligere manisk eller blandet episode, som definert i DSM-IV-TR.
  8. Pasienter må ha en gjeldende Young Mania Rating Scale (YMRS) Total score =<8.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er etterforskerstedets personell direkte tilknyttet denne studien eller deres nærmeste familier.
  2. Er ansatt i Lilly.
  3. Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien eller en annen studie som undersøker olanzapin.
  4. Er gravid eller ammer.
  5. Har en alvorlig, ustabil sykdom slik at død er forventet innen 1 år eller intensivavdeling sykehusinnleggelse for sykdommen er forventet innen 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pre-olanzapin
Deltakere som fikk olanzapin 5-20 mg/dag i studie HGMP (NCT#00510146), fikk olanzapin 5-20 mg/dag oralt i 24 uker.
Legemiddel: Olanzapin
5-20 mg/dag, oralt, daglig
Andre navn:
  • LY170053
Eksperimentell: Pre-placebo
Deltakere som fikk placebo i akutt fase av studie HGMP (NCT#00510146), fikk olanzapin 5-20 mg/dag, oralt i 24 uker.
Legemiddel: Olanzapin
5-20 mg/dag, oralt, daglig
Andre navn:
  • LY170053
Eksperimentell: Nytt Olanzapin
Deltakere som ikke deltok i studien HGMP (NCT#00510146), fikk olanzapin 5-20 mg/dag, oralt i 48 uker.
Legemiddel: Olanzapin
5-20 mg/dag, oralt, daglig
Andre navn:
  • LY170053

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser som fører til seponering
Tidsramme: Baseline gjennom 24 uker (pre-olanzapin og pre-placebo) eller 48 uker (ny olanzapin)
En uønsket hendelse (AE) er en uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruken av studiemedikamentet eller studieprosedyren, enten det anses relatert til studiemedisinen eller studieprosedyren eller ikke. Resultatene som presenteres er prosentandelen av deltakerne som opplevde en uønsket hendelse som resulterte i at studien ble avbrutt.
Baseline gjennom 24 uker (pre-olanzapin og pre-placebo) eller 48 uker (ny olanzapin)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glukose- og lipidpanel ved uke 24 eller uke 48 endepunkt
Tidsramme: baseline, 24 uker (pre-olanzapin og pre-placebo) eller 48 uker (ny olanzapin)
baseline, 24 uker (pre-olanzapin og pre-placebo) eller 48 uker (ny olanzapin)
Endring fra baseline i vekt ved uke 24 eller uke 48 endepunkt
Tidsramme: baseline, 24 uker (pre-olanzapin og pre-placebo) eller 48 uker (ny olanzapin)
baseline, 24 uker (pre-olanzapin og pre-placebo) eller 48 uker (ny olanzapin)
Endring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum ved uke 24 eller uke 48 endepunkt
Tidsramme: baseline, 24 uker (pre-olanzapin og pre-placebo) eller 48 uker (ny olanzapin)
MADRS er en vurderingsskala for alvorlighetsgraden av depressive humørsymptomer. MADRS har en sjekkliste på 10 punkter. Elementer er vurdert på en skala fra 0-6, for en total poengsum fra 0 (lav alvorlighetsgrad av depressive symptomer) til 60 (høy alvorlighetsgrad av depressive symptomer).
baseline, 24 uker (pre-olanzapin og pre-placebo) eller 48 uker (ny olanzapin)
Endring fra baseline i Young Mania Rating Scale (YMRS) total poengsum ved uke 24 eller uke 48 endepunkt
Tidsramme: baseline, 24 uker (pre-olanzapin og pre-placebo) eller 48 uker (ny olanzapin)
YMRS er en 11-elements skala som måler alvorlighetsgraden av maniske episoder. Fire elementer er vurdert på en skala fra 0 (symptom ikke til stede) til 8 (symptom ekstremt alvorlig). De resterende elementene er vurdert på en skala fra 0 (symptom ikke til stede) til 4 (symptom ekstremt alvorlig). YMRS totalpoengsum varierer fra 0 til 60.
baseline, 24 uker (pre-olanzapin og pre-placebo) eller 48 uker (ny olanzapin)
Endring fra baseline i klinisk global forbedring - bipolar (CGI-BP) ved uke 24 eller uke 48 endepunkt
Tidsramme: baseline, 24 uker (pre-olanzapin og pre-placebo) eller 48 uker (ny olanzapin)
CGI-BP er et mål på sykdommens alvorlighetsgrad spesielt tilpasset bipolar sykdom. Det tillater vurdering av mani, depresjon og generell sykdom. Skårene for mani, depresjon og generell sykdom varierer fra 1 (normal, ikke syk) til 7 (svært alvorlig syk).
baseline, 24 uker (pre-olanzapin og pre-placebo) eller 48 uker (ny olanzapin)
Prosentandel av deltakere med fremvekst av mani i uke 24 eller uke 48
Tidsramme: 24 uker (pre-olanzapin og pre-placebo) eller 48 uker (ny olanzapin)
Fremkomst av mani er definert som første forekomst av skåre på >=15 i YMRS totalskåre i post-baseline perioden av akutt fase. YMRS er en 11-elements skala som måler alvorlighetsgraden av maniske episoder. Fire elementer er vurdert på en skala fra 0 (symptom ikke til stede) til 8 (symptom ekstremt alvorlig). De resterende elementene er vurdert på en skala fra 0 (symptom ikke til stede) til 4 (symptom ekstremt alvorlig). YMRS totalpoengsum varierer fra 0 til 60.
24 uker (pre-olanzapin og pre-placebo) eller 48 uker (ny olanzapin)
Prosentandel av deltakere med høy suicidalitet ved uke 24 eller uke 48
Tidsramme: 24 uker (pre-olanzapin og pre-placebo) eller 48 uker (ny olanzapin)
MINI-modul C (MINI-C) er en vurderingsskala for alvorlighetsgraden av selvmordstanker og -atferd. MINI-C er sammensatt av 12 Ja/Nei-spørsmål med variabel poengsum tildelt hvert spørsmål. Skalaen varierer fra 0 til 52 med høyere skåre som indikerer en større tilstedeværelse av selvmordstanker og/eller atferd. Basert på skårer er suicidalitet definert som Lav (1-8), Middels (9-16) og Høy (>=17).
24 uker (pre-olanzapin og pre-placebo) eller 48 uker (ny olanzapin)
Prosentandel av deltakere med ekstrapyramidale symptomer (EPS) ved uke 24 eller uke 48
Tidsramme: 24 uker (pre-olanzapin og pre-placebo) eller 48 uker (ny olanzapin)
EPS-symptomer målt med DIEPSS er gruppert i 4 kategorier: Parkinsonisme, akatisi, dystoni og dyskinesi. Alvorlighetsgrad varierer fra nivå 0 (ingen, normal) til 4 (alvorlig). En deltaker anses å ha EPS ved endepunktet hvis de har et unormalt endepunkt. Normal baseline Parkinsonisme er definert som en skåre ikke ≥3 på 1 element eller ≥2 på 2 elementer; unormalt endepunkt er en skåre ≥3 på 1 element eller ≥2 på 2 elementer, eller en økning på 3 på Parkinsonisme totalt. Normal baseline akatisi, dystoni og dyskinesi er definert som en skåre <2; unormalt endepunkt er en skåre ≥2 eller en økning ≥2 fra den baseline-skåren.
24 uker (pre-olanzapin og pre-placebo) eller 48 uker (ny olanzapin)
Endring fra baseline i hemoglobin (HbA1c) ved uke 24 eller uke 48 endepunkt
Tidsramme: baseline, 24 uker (pre-olanzapin og pre-placebo) eller 48 uker (ny olanzapin)
HbA1c er en test som måler mengden glykert hemoglobin i blodet over lengre perioder.
baseline, 24 uker (pre-olanzapin og pre-placebo) eller 48 uker (ny olanzapin)
Endring fra baseline i prolaktin ved uke 24 eller uke 48 endepunkt
Tidsramme: baseline, 24 uker (pre-olanzapin og pre-placebo) eller 48 uker (ny olanzapin)
baseline, 24 uker (pre-olanzapin og pre-placebo) eller 48 uker (ny olanzapin)
Endre fra baseline til i QTcF ved uke 24 eller uke 48 endepunkt
Tidsramme: baseline, 24 uker (pre-olanzapin og pre-placebo) eller 48 uker (ny olanzapin)
Tid fra elektrokardiogram Q-bølge til slutten av T-bølge som tilsvarer elektrisk systole, fast korreksjonsfaktor (QTcF-intervall)
baseline, 24 uker (pre-olanzapin og pre-placebo) eller 48 uker (ny olanzapin)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4599) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11682
  • F1D-JE-HGMS (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere