Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van olanzapine bij de langdurige behandeling van bipolaire I-stoornis, depressie

25 juli 2011 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Veiligheid en werkzaamheid van olanzapine (LY170053) bij de langetermijnbehandeling van patiënten met een bipolaire stoornis I, depressie

Om de werkzaamheid en veiligheid van olanzapine te beoordelen bij de langdurige behandeling van patiënten met een bipolaire I-stoornis, depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter, langetermijnbehandelingsonderzoek dat alleen op Japanse locaties wordt uitgevoerd. De proefpersonen zijn patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor bipolaire I-stoornis, meest recente depressieve episode, zoals gedefinieerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) (296.50=unspecified, 296.52=matige ernst, 296.53=ernstig zonder psychotische kenmerken, 296.54=ernstig met psychotische kenmerken), die studie HGMP (NCT#00510146) hebben voltooid en patiënten die niet hebben deelgenomen aan studie HGMP die zijn gerekruteerd om deel te nemen aan studie HGMS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japan, 270-1694
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hiroshima, Japan, 731-0501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iwate, Japan, 023-0801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japan, 231-0027
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Japan, 616-8421
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japan, 332-0012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shiga, Japan, 525-0037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 170-0002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten tussen de 18 en jonger zijn dan 75 jaar.
  2. Elke patiënt moet betrouwbaar zijn, voldoende begrip hebben om alle tests en onderzoeken uit te voeren die door het protocol worden vereist, en moet de aard van het onderzoek begrijpen en geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
  3. Alle vrouwelijke patiënten moeten negatief testen op zwangerschap.
  4. Vrouwen die borstvoeding kunnen geven, moeten ermee instemmen geen baby borstvoeding te geven tijdens het onderzoek en gedurende 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  5. Mannelijke patiënten die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd, moeten ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  6. Patiënten moeten voldoen aan de diagnostische criteria voor bipolaire I-stoornis, meest recente depressieve episode, zoals gedefinieerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR).
  7. Patiënten moeten naar de mening van de onderzoeker ten minste één eerdere manische of gemengde episode hebben doorgemaakt, zoals gedefinieerd in de DSM-IV-TR.
  8. Patiënten moeten een actuele Young Mania Rating Scale (YMRS) Totale score =<8 hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Is het personeel van de locatie van de onderzoeker rechtstreeks verbonden aan deze studie of hun naaste familie.
  2. Is een Lilly-werknemer.
  3. Heeft eerder dit onderzoek of een ander onderzoek naar olanzapine afgerond of zich teruggetrokken.
  4. Is zwanger of geeft borstvoeding.
  5. Een ernstige, onstabiele ziekte heeft, zodat overlijden binnen 1 jaar wordt verwacht of opname op de intensive care-afdeling voor de ziekte binnen 6 maanden wordt verwacht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pre-Olanzapine
Deelnemers die olanzapine 5-20 mg/dag kregen in Studie HGMP (NCT#00510146), kregen olanzapine 5-20 mg/dag, oraal gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Olanzapine
5-20 mg/dag, oraal, dagelijks
Andere namen:
  • LY170053
Experimenteel: Pre-Placebo
Deelnemers die placebo kregen in de acute fase van studie HGMP (NCT#00510146), kregen oraal olanzapine 5-20 mg/dag gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Olanzapine
5-20 mg/dag, oraal, dagelijks
Andere namen:
  • LY170053
Experimenteel: Nieuwe Olanzapine
Deelnemers die niet deelnamen aan Studie HGMP (NCT#00510146), kregen oraal olanzapine 5-20 mg/dag gedurende 48 weken.
Geneesmiddel: Olanzapine
5-20 mg/dag, oraal, dagelijks
Andere namen:
  • LY170053

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen die hebben geleid tot stopzetting
Tijdsspanne: Baseline tot en met 24 weken (pre-olanzapine en pre-placebo) of 48 weken (nieuwe olanzapine)
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel of de studieprocedure, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel of de studieprocedure. De gepresenteerde resultaten zijn het percentage deelnemers dat een bijwerking heeft ervaren die resulteerde in het stopzetten van het onderzoek.
Baseline tot en met 24 weken (pre-olanzapine en pre-placebo) of 48 weken (nieuwe olanzapine)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het glucose- en lipidenpaneel op het eindpunt van week 24 of week 48
Tijdsspanne: baseline, 24 weken (pre-olanzapine en pre-placebo) of 48 weken (nieuwe olanzapine)
baseline, 24 weken (pre-olanzapine en pre-placebo) of 48 weken (nieuwe olanzapine)
Verandering van baseline in gewicht in week 24 of week 48 eindpunt
Tijdsspanne: baseline, 24 weken (pre-olanzapine en pre-placebo) of 48 weken (nieuwe olanzapine)
baseline, 24 weken (pre-olanzapine en pre-placebo) of 48 weken (nieuwe olanzapine)
Verandering ten opzichte van baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totale score in week 24 of week 48 eindpunt
Tijdsspanne: baseline, 24 weken (pre-olanzapine en pre-placebo) of 48 weken (nieuwe olanzapine)
De MADRS is een beoordelingsschaal voor de ernst van depressieve stemmingssymptomen. De MADRS heeft een checklist met 10 items. Items worden beoordeeld op een schaal van 0-6, voor een totaalscorebereik van 0 (lage ernst van depressieve symptomen) tot 60 (hoge ernst van depressieve symptomen).
baseline, 24 weken (pre-olanzapine en pre-placebo) of 48 weken (nieuwe olanzapine)
Verandering ten opzichte van baseline in Young Mania Rating Scale (YMRS) totaalscore in week 24 of week 48 eindpunt
Tijdsspanne: baseline, 24 weken (pre-olanzapine en pre-placebo) of 48 weken (nieuwe olanzapine)
De YMRS is een schaal met 11 items die de ernst van manische episodes meet. Vier items worden gescoord op een schaal van 0 (symptoom niet aanwezig) tot 8 (symptoom zeer ernstig). De overige items worden gescoord op een schaal van 0 (symptoom niet aanwezig) tot 4 (symptoom zeer ernstig). De YMRS-totaalscore varieert van 0 tot 60.
baseline, 24 weken (pre-olanzapine en pre-placebo) of 48 weken (nieuwe olanzapine)
Verandering ten opzichte van baseline in klinische globale verbetering - bipolair (CGI-BP) in week 24 of week 48 eindpunt
Tijdsspanne: baseline, 24 weken (pre-olanzapine en pre-placebo) of 48 weken (nieuwe olanzapine)
CGI-BP is een maat voor de ernst van de ziekte die speciaal is aangepast voor bipolaire stoornissen. Het maakt beoordeling van manie, depressie en algehele ziekte mogelijk. De scores voor manie, depressie en algehele ziekte variëren elk van 1 (normaal, niet ziek) tot 7 (zeer ernstig ziek).
baseline, 24 weken (pre-olanzapine en pre-placebo) of 48 weken (nieuwe olanzapine)
Percentage deelnemers met optreden van manie in week 24 of week 48
Tijdsspanne: 24 weken (pre-olanzapine en pre-placebo) of 48 weken (nieuwe olanzapine)
Het ontstaan ​​van een manie wordt gedefinieerd als het eerste optreden van een score van >=15 in de YMRS-totaalscore in de post-baselineperiode van de acute fase. De YMRS is een schaal met 11 items die de ernst van manische episodes meet. Vier items worden gescoord op een schaal van 0 (symptoom niet aanwezig) tot 8 (symptoom zeer ernstig). De overige items worden gescoord op een schaal van 0 (symptoom niet aanwezig) tot 4 (symptoom zeer ernstig). De YMRS-totaalscore varieert van 0 tot 60.
24 weken (pre-olanzapine en pre-placebo) of 48 weken (nieuwe olanzapine)
Percentage deelnemers met hoge suïcidaliteit in week 24 of week 48
Tijdsspanne: 24 weken (pre-olanzapine en pre-placebo) of 48 weken (nieuwe olanzapine)
De MINI module C (MINI-C) is een beoordelingsschaal voor de ernst van suïcidale gedachten en gedragingen. De MINI-C bestaat uit 12 ja/nee-vragen met variabele scores voor elke vraag. De schaal loopt van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op een grotere aanwezigheid van suïcidale gedachten en/of suïcidaal gedrag. Op basis van scores wordt suïcidaliteit gedefinieerd als laag (1-8), gemiddeld (9-16) en hoog (>=17).
24 weken (pre-olanzapine en pre-placebo) of 48 weken (nieuwe olanzapine)
Percentage deelnemers met extrapiramidale symptomen (EPS) in week 24 of week 48
Tijdsspanne: 24 weken (pre-olanzapine en pre-placebo) of 48 weken (nieuwe olanzapine)
EPS-symptomen gemeten door DIEPSS zijn gegroepeerd in 4 categorieën: parkinsonisme, acathisie, dystonie en dyskinesie. De ernst varieert van niveau 0 (geen, normaal) tot 4 (ernstig). Een deelnemer wordt geacht EPS op het eindpunt te hebben als hij een abnormaal eindpunt heeft. Normale baseline Parkinsonisme wordt gedefinieerd als een score niet ≥3 op 1 item of ≥2 op 2 items; abnormaal eindpunt is een score ≥3 op 1 item of ≥2 op 2 items, of een toename van 3 op parkinsonisme totaal. Normale baseline acathisie, dystonie en dyskinesie wordt gedefinieerd als een score <2; abnormaal eindpunt is een score ≥ 2 of een toename ≥ 2 ten opzichte van die baselinescore.
24 weken (pre-olanzapine en pre-placebo) of 48 weken (nieuwe olanzapine)
Verandering van baseline in hemoglobine (HbA1c) in week 24 of week 48 eindpunt
Tijdsspanne: baseline, 24 weken (pre-olanzapine en pre-placebo) of 48 weken (nieuwe olanzapine)
HbA1c is een test die de hoeveelheid geglyceerd hemoglobine in het bloed gedurende langere tijd meet.
baseline, 24 weken (pre-olanzapine en pre-placebo) of 48 weken (nieuwe olanzapine)
Verandering van baseline in prolactine in week 24 of week 48 eindpunt
Tijdsspanne: baseline, 24 weken (pre-olanzapine en pre-placebo) of 48 weken (nieuwe olanzapine)
baseline, 24 weken (pre-olanzapine en pre-placebo) of 48 weken (nieuwe olanzapine)
Verander van baseline naar in QTcF in week 24 of week 48 eindpunt
Tijdsspanne: baseline, 24 weken (pre-olanzapine en pre-placebo) of 48 weken (nieuwe olanzapine)
Tijd vanaf elektrocardiogram Q-golf tot het einde van de T-golf die overeenkomt met elektrische systole, vaste correctiefactor (QTcF-interval)
baseline, 24 weken (pre-olanzapine en pre-placebo) of 48 weken (nieuwe olanzapine)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4599) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11682
  • F1D-JE-HGMS (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren