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Sicurezza ed efficacia dell'olanzapina nel trattamento a lungo termine del disturbo bipolare I, depresso

25 luglio 2011 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Sicurezza ed efficacia dell'olanzapina (LY170053) nel trattamento a lungo termine per i pazienti con disturbo bipolare di tipo I, depressi

Per valutare l'efficacia e la sicurezza di olanzapina nel trattamento a lungo termine per i pazienti con disturbo bipolare di tipo I, depressi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di trattamento in aperto, multicentrico ea lungo termine condotto solo in siti giapponesi. I soggetti sono pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per il disturbo bipolare di tipo I, episodio depressivo più recente, come definito nel Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) (296.50=non specificato, 296,52=gravità moderata, 296,53=grave senza caratteristiche psicotiche, 296,54=grave con caratteristiche psicotiche), che hanno completato lo studio HGMP (NCT#00510146) e pazienti che non hanno partecipato allo studio HGMP che sono stati reclutati per partecipare allo studio HGMS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 470-1168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Giappone, 270-1694
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hiroshima, Giappone, 731-0501
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      • Iwate, Giappone, 023-0801
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      • Kanagawa, Giappone, 231-0027
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Giappone, 616-8421
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      • Saitama, Giappone, 332-0012
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      • Shiga, Giappone, 525-0037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Giappone, 170-0002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamaguchi, Giappone, 755-8505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e meno di 75 anni.
  2. Ogni paziente deve essere affidabile, avere un livello di comprensione sufficiente per eseguire tutti i test e gli esami richiesti dal protocollo, e deve comprendere la natura dello studio e aver fornito il consenso informato.
  3. Tutte le pazienti di sesso femminile devono risultare negative al test di gravidanza.
  4. Le donne in età di allattamento al seno devono accettare di non allattare un bambino durante lo studio e per 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  5. I pazienti di sesso maschile che non sono sterilizzati chirurgicamente devono accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio e per 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  6. I pazienti devono soddisfare i criteri diagnostici per il disturbo bipolare di tipo I, episodio depressivo più recente, come definito nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR).
  7. I pazienti devono aver sperimentato, secondo l'opinione dello sperimentatore, almeno un precedente episodio maniacale o misto, come definito nel DSM-IV-TR.
  8. I pazienti devono avere un punteggio totale attuale della Young Mania Rating Scale (YMRS) = <8.

Criteri di esclusione:

  1. Il personale del sito dello sperimentatore è direttamente affiliato a questo studio o le loro famiglie immediate.
  2. È un dipendente Lilly.
  3. Ha precedentemente completato o ritirato da questo studio o da qualsiasi altro studio che indaga sull'olanzapina.
  4. È incinta o sta allattando.
  5. Ha una malattia grave e instabile tale che la morte è anticipata entro 1 anno o il ricovero in unità di terapia intensiva per la malattia è previsto entro 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pre-Olanzapina
I partecipanti che hanno ricevuto olanzapina 5-20 mg/giorno nello studio HGMP (NCT#00510146), hanno ricevuto olanzapina 5-20 mg/giorno, per via orale per 24 settimane.
Droga: Olanzapina
5-20 mg/die, per via orale, giornalmente
Altri nomi:
  • LY170053
Sperimentale: Pre-Placebo
I partecipanti che hanno ricevuto il placebo nella fase acuta dello studio HGMP (NCT#00510146), hanno ricevuto olanzapina 5-20 mg/giorno, per via orale per 24 settimane.
Droga: Olanzapina
5-20 mg/die, per via orale, giornalmente
Altri nomi:
  • LY170053
Sperimentale: Nuova Olanzapina
I partecipanti che non hanno partecipato allo studio HGMP (NCT#00510146), hanno ricevuto olanzapina 5-20 mg/giorno, per via orale per 48 settimane.
Droga: Olanzapina
5-20 mg/die, per via orale, giornalmente
Altri nomi:
  • LY170053

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Basale fino a 24 settimane (pre-olanzapina e pre-placebo) o 48 settimane (nuova olanzapina)
Un evento avverso (AE) è un evento medico sfavorevole associato all'uso del farmaco in studio o alla procedura dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco in studio o alla procedura dello studio. I risultati presentati sono la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso che ha portato all'interruzione dello studio.
Basale fino a 24 settimane (pre-olanzapina e pre-placebo) o 48 settimane (nuova olanzapina)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel pannello glicemico e lipidico all'endpoint della settimana 24 o della settimana 48
Lasso di tempo: basale, 24 settimane (pre-olanzapina e pre-placebo) o 48 settimane (nuova olanzapina)
basale, 24 settimane (pre-olanzapina e pre-placebo) o 48 settimane (nuova olanzapina)
Variazione del peso rispetto al basale all'endpoint della settimana 24 o della settimana 48
Lasso di tempo: basale, 24 settimane (pre-olanzapina e pre-placebo) o 48 settimane (nuova olanzapina)
basale, 24 settimane (pre-olanzapina e pre-placebo) o 48 settimane (nuova olanzapina)
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) all'endpoint della settimana 24 o della settimana 48
Lasso di tempo: basale, 24 settimane (pre-olanzapina e pre-placebo) o 48 settimane (nuova olanzapina)
Il MADRS è una scala di valutazione per la gravità dei sintomi dell'umore depressivo. Il MADRS ha una lista di controllo di 10 voci. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 6, per un punteggio totale compreso tra 0 (bassa gravità dei sintomi depressivi) e 60 (elevata gravità dei sintomi depressivi).
basale, 24 settimane (pre-olanzapina e pre-placebo) o 48 settimane (nuova olanzapina)
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Young Mania Rating Scale (YMRS) all'endpoint della settimana 24 o della settimana 48
Lasso di tempo: basale, 24 settimane (pre-olanzapina e pre-placebo) o 48 settimane (nuova olanzapina)
L'YMRS è una scala di 11 item che misura la gravità degli episodi maniacali. Quattro item sono valutati su una scala da 0 (sintomo non presente) a 8 (sintomo estremamente grave). I restanti item sono valutati su una scala da 0 (sintomo non presente) a 4 (sintomo estremamente grave). Il punteggio totale YMRS varia da 0 a 60.
basale, 24 settimane (pre-olanzapina e pre-placebo) o 48 settimane (nuova olanzapina)
Variazione rispetto al basale nel miglioramento clinico globale - bipolare (CGI-BP) all'endpoint alla settimana 24 o alla settimana 48
Lasso di tempo: basale, 24 settimane (pre-olanzapina e pre-placebo) o 48 settimane (nuova olanzapina)
CGI-BP è una misura della gravità della malattia particolarmente adatta per la malattia bipolare. Permette di valutare la mania, la depressione e la malattia in generale. I punteggi per mania, depressione e malattia in generale vanno da 1 (normale, non malato) a 7 (molto gravemente malato).
basale, 24 settimane (pre-olanzapina e pre-placebo) o 48 settimane (nuova olanzapina)
Percentuale di partecipanti con insorgenza di mania alla settimana 24 o alla settimana 48
Lasso di tempo: 24 settimane (pre-olanzapina e pre-placebo) o 48 settimane (nuova olanzapina)
L'emergenza della mania è definita come la prima occorrenza di un punteggio >=15 nel punteggio totale YMRS nel periodo post-basale della fase acuta. L'YMRS è una scala di 11 item che misura la gravità degli episodi maniacali. Quattro item sono valutati su una scala da 0 (sintomo non presente) a 8 (sintomo estremamente grave). I restanti item sono valutati su una scala da 0 (sintomo non presente) a 4 (sintomo estremamente grave). Il punteggio totale YMRS varia da 0 a 60.
24 settimane (pre-olanzapina e pre-placebo) o 48 settimane (nuova olanzapina)
Percentuale di partecipanti con alta tendenza suicidaria alla settimana 24 o alla settimana 48
Lasso di tempo: 24 settimane (pre-olanzapina e pre-placebo) o 48 settimane (nuova olanzapina)
Il modulo MINI C (MINI-C) è una scala di valutazione per la gravità dei pensieri e dei comportamenti suicidari. Il MINI-C è composto da 12 domande Sì/No con punteggi variabili assegnati a ciascuna domanda. La scala va da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano una maggiore presenza di pensieri e/o comportamenti suicidari. Sulla base dei punteggi, il suicidio è definito come Basso (1-8), Medio (9-16) e Alto (>=17).
24 settimane (pre-olanzapina e pre-placebo) o 48 settimane (nuova olanzapina)
Percentuale di partecipanti con sintomi extrapiramidali (EPS) alla settimana 24 o alla settimana 48
Lasso di tempo: 24 settimane (pre-olanzapina e pre-placebo) o 48 settimane (nuova olanzapina)
I sintomi EPS misurati dal DIEPSS sono raggruppati in 4 categorie: parkinsonismo, acatisia, distonia e discinesia. La gravità varia dal livello 0 (nessuno, normale) a 4 (grave). Si ritiene che un partecipante abbia EPS all'endpoint se ha un endpoint anomalo. Il parkinsonismo al basale normale è definito come un punteggio non ≥3 su 1 item o ≥2 su 2 item; l'endpoint anomalo è un punteggio ≥3 su 1 elemento o ≥2 su 2 elementi o un aumento di 3 sul totale del parkinsonismo. L'acatisia, la distonia e la discinesia normali al basale sono definite come punteggio <2; l'endpoint anomalo è un punteggio ≥2 o un aumento ≥2 rispetto a quel punteggio basale.
24 settimane (pre-olanzapina e pre-placebo) o 48 settimane (nuova olanzapina)
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina (HbA1c) all'endpoint della settimana 24 o della settimana 48
Lasso di tempo: basale, 24 settimane (pre-olanzapina e pre-placebo) o 48 settimane (nuova olanzapina)
HbA1c è un test che misura la quantità di emoglobina glicata nel sangue per periodi di tempo prolungati.
basale, 24 settimane (pre-olanzapina e pre-placebo) o 48 settimane (nuova olanzapina)
Variazione rispetto al basale della prolattina all'endpoint della settimana 24 o della settimana 48
Lasso di tempo: basale, 24 settimane (pre-olanzapina e pre-placebo) o 48 settimane (nuova olanzapina)
basale, 24 settimane (pre-olanzapina e pre-placebo) o 48 settimane (nuova olanzapina)
Modifica dal basale al QTcF all'endpoint della settimana 24 o della settimana 48
Lasso di tempo: basale, 24 settimane (pre-olanzapina e pre-placebo) o 48 settimane (nuova olanzapina)
Tempo dall'onda Q dell'elettrocardiogramma alla fine dell'onda T corrispondente alla sistole elettrica, fattore di correzione fisso (intervallo QTcF)
basale, 24 settimane (pre-olanzapina e pre-placebo) o 48 settimane (nuova olanzapina)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4599) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11682
  • F1D-JE-HGMS (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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