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Segurança e Eficácia da Olanzapina no Tratamento de Longo Prazo para Transtorno Bipolar I, Deprimido

25 de julho de 2011 atualizado por: Eli Lilly and Company

Segurança e Eficácia da Olanzapina (LY170053) no Tratamento de Longo Prazo para Pacientes com Transtorno Bipolar I, Deprimido

Avaliar a eficácia e segurança da olanzapina no tratamento de longo prazo para pacientes com transtorno bipolar I, deprimidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de tratamento aberto, multicêntrico e de longo prazo, conduzido apenas em locais japoneses. Os sujeitos são pacientes que preenchem os critérios diagnósticos para transtorno bipolar I, episódio depressivo mais recente, conforme definido no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) (296,50=não especificado, 296,52=gravidade moderada, 296,53=grave sem características psicóticas, 296,54=grave com características psicóticas), que completaram o Estudo HGMP (NCT#00510146) e pacientes que não participaram do Estudo HGMP que foram recrutados para participar do Estudo HGMS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aichi, Japão, 470-1168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japão, 270-1694
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hiroshima, Japão, 731-0501
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      • Iwate, Japão, 023-0801
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      • Kanagawa, Japão, 231-0027
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Japão, 616-8421
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      • Saitama, Japão, 332-0012
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      • Shiga, Japão, 525-0037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japão, 170-0002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamaguchi, Japão, 755-8505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter entre 18 e menos de 75 anos.
  2. Cada paciente deve ser confiável, ter um nível de compreensão suficiente para realizar todos os testes e exames exigidos pelo protocolo e deve entender a natureza do estudo e ter fornecido consentimento informado.
  3. Todas as pacientes do sexo feminino devem testar negativo para gravidez.
  4. Mulheres com potencial para amamentar devem concordar em não amamentar uma criança durante o estudo e por 1 mês após a última dose do medicamento do estudo.
  5. Pacientes do sexo masculino que não são esterilizados cirurgicamente devem concordar em usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo e por 1 mês após a última dose do medicamento do estudo.
  6. Os pacientes devem preencher os critérios diagnósticos para transtorno bipolar I, episódio depressivo mais recente, conforme definido no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR).
  7. Os pacientes devem ter experimentado, na opinião do investigador, pelo menos um episódio maníaco ou misto anterior, conforme definido no DSM-IV-TR.
  8. Os pacientes devem ter uma pontuação total na Young Mania Rating Scale (YMRS) = <8.

Critério de exclusão:

  1. O pessoal do local do investigador está diretamente afiliado a este estudo ou seus familiares imediatos.
  2. É um funcionário da Lilly.
  3. Já concluiu ou desistiu deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue a olanzapina.
  4. Está grávida ou amamentando.
  5. Tem uma doença grave e instável, de modo que a morte é prevista em 1 ano ou a hospitalização em unidade de terapia intensiva devido à doença é prevista em 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pré-Olanzapina
Os participantes que receberam olanzapina 5-20 mg/dia no Estudo HGMP (NCT#00510146), receberam olanzapina 5-20 mg/dia, por via oral, durante 24 semanas.
Medicamento: Olanzapina
5-20 mg/dia, oral, diariamente
Outros nomes:
  • LY170053
Experimental: Pré-Placebo
Os participantes que receberam placebo na fase aguda do Estudo HGMP (NCT#00510146), receberam olanzapina 5-20 mg/dia, por via oral, por 24 semanas.
Medicamento: Olanzapina
5-20 mg/dia, oral, diariamente
Outros nomes:
  • LY170053
Experimental: Nova Olanzapina
Os participantes que não participaram do Estudo HGMP (NCT#00510146), receberam olanzapina 5-20 mg/dia, por via oral, por 48 semanas.
Medicamento: Olanzapina
5-20 mg/dia, oral, diariamente
Outros nomes:
  • LY170053

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação
Prazo: Linha de base até 24 semanas (pré-olanzapina e pré-placebo) ou 48 semanas (nova olanzapina)
Um evento adverso (EA) é um evento médico desfavorável associado ao uso do medicamento ou procedimento do estudo, seja ou não considerado relacionado ao medicamento ou procedimento do estudo. Os resultados apresentados são a porcentagem de participantes que experimentaram um evento adverso que resultou na descontinuação do estudo.
Linha de base até 24 semanas (pré-olanzapina e pré-placebo) ou 48 semanas (nova olanzapina)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no painel de glicose e lipídios na semana 24 ou na semana 48
Prazo: linha de base, 24 semanas (pré-olanzapina e pré-placebo) ou 48 semanas (nova olanzapina)
linha de base, 24 semanas (pré-olanzapina e pré-placebo) ou 48 semanas (nova olanzapina)
Mudança da linha de base no peso na semana 24 ou na semana 48
Prazo: linha de base, 24 semanas (pré-olanzapina e pré-placebo) ou 48 semanas (nova olanzapina)
linha de base, 24 semanas (pré-olanzapina e pré-placebo) ou 48 semanas (nova olanzapina)
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de classificação de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) na semana 24 ou na semana 48
Prazo: linha de base, 24 semanas (pré-olanzapina e pré-placebo) ou 48 semanas (nova olanzapina)
O MADRS é uma escala de classificação para a gravidade dos sintomas de humor depressivo. O MADRS tem uma lista de verificação de 10 itens. Os itens são classificados em uma escala de 0 a 6, para uma faixa de pontuação total de 0 (baixa gravidade dos sintomas depressivos) a 60 (alta gravidade dos sintomas depressivos).
linha de base, 24 semanas (pré-olanzapina e pré-placebo) ou 48 semanas (nova olanzapina)
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de classificação de mania jovem (YMRS) na semana 24 ou na semana 48
Prazo: linha de base, 24 semanas (pré-olanzapina e pré-placebo) ou 48 semanas (nova olanzapina)
O YMRS é uma escala de 11 itens que mede a gravidade dos episódios maníacos. Quatro itens são classificados em uma escala de 0 (sintoma ausente) a 8 (sintoma extremamente grave). Os demais itens são classificados em uma escala de 0 (sintoma ausente) a 4 (sintoma extremamente grave). A pontuação total do YMRS varia de 0 a 60.
linha de base, 24 semanas (pré-olanzapina e pré-placebo) ou 48 semanas (nova olanzapina)
Mudança da linha de base na melhora clínica global - bipolar (CGI-BP) na semana 24 ou na semana 48
Prazo: linha de base, 24 semanas (pré-olanzapina e pré-placebo) ou 48 semanas (nova olanzapina)
CGI-BP é uma medida da gravidade da doença especialmente adaptada para a doença bipolar. Ele permite a classificação de mania, depressão e doença geral. As pontuações para mania, depressão e doença geral variam de 1 (normal, não doente) a 7 (muito gravemente doente).
linha de base, 24 semanas (pré-olanzapina e pré-placebo) ou 48 semanas (nova olanzapina)
Porcentagem de participantes com surgimento de mania na semana 24 ou semana 48
Prazo: 24 semanas (pré-olanzapina e pré-placebo) ou 48 semanas (nova olanzapina)
O surgimento de mania é definido como a primeira ocorrência de pontuação >=15 na pontuação total YMRS no período pós-linha de base da Fase Aguda. O YMRS é uma escala de 11 itens que mede a gravidade dos episódios maníacos. Quatro itens são classificados em uma escala de 0 (sintoma ausente) a 8 (sintoma extremamente grave). Os demais itens são classificados em uma escala de 0 (sintoma ausente) a 4 (sintoma extremamente grave). A pontuação total do YMRS varia de 0 a 60.
24 semanas (pré-olanzapina e pré-placebo) ou 48 semanas (nova olanzapina)
Porcentagem de participantes com alta taxa de suicídio na semana 24 ou semana 48
Prazo: 24 semanas (pré-olanzapina e pré-placebo) ou 48 semanas (nova olanzapina)
O módulo MINI C (MINI-C) é uma escala de classificação para a gravidade dos pensamentos e comportamentos suicidas. O MINI-C é composto por 12 questões Sim/Não com pontuações variáveis ​​atribuídas a cada questão. A escala varia de 0 a 52 com escores mais altos indicando maior presença de pensamentos e/ou comportamentos suicidas. Com base nas pontuações, a tendência suicida é definida como Baixa (1-8), Média (9-16) e Alta (>=17).
24 semanas (pré-olanzapina e pré-placebo) ou 48 semanas (nova olanzapina)
Porcentagem de participantes com sintomas extrapiramidais (EPS) na semana 24 ou semana 48
Prazo: 24 semanas (pré-olanzapina e pré-placebo) ou 48 semanas (nova olanzapina)
Os sintomas de EPS medidos pelo DIEPSS são agrupados em 4 categorias: parkinsonismo, acatisia, distonia e discinesia. A gravidade varia de nível 0 (nenhuma, normal) a 4 (grave). Considera-se que um participante tem EPS no ponto final se tiver um ponto final anormal. Parkinsonismo basal normal é definido como uma pontuação não ≥3 em 1 item ou ≥2 em 2 itens; o ponto final anormal é uma pontuação ≥3 em 1 item ou ≥2 em 2 itens, ou um aumento de 3 no Parkinsonismo total. Acatisia, distonia e discinesia basais normais são definidas como uma pontuação <2; endpoint anormal é uma pontuação ≥2 ou um aumento ≥2 dessa pontuação inicial.
24 semanas (pré-olanzapina e pré-placebo) ou 48 semanas (nova olanzapina)
Mudança da linha de base na hemoglobina (HbA1c) na semana 24 ou na semana 48
Prazo: linha de base, 24 semanas (pré-olanzapina e pré-placebo) ou 48 semanas (nova olanzapina)
HbA1c é um teste que mede a quantidade de hemoglobina glicada no sangue durante períodos prolongados de tempo.
linha de base, 24 semanas (pré-olanzapina e pré-placebo) ou 48 semanas (nova olanzapina)
Alteração da linha de base na prolactina na semana 24 ou na semana 48
Prazo: linha de base, 24 semanas (pré-olanzapina e pré-placebo) ou 48 semanas (nova olanzapina)
linha de base, 24 semanas (pré-olanzapina e pré-placebo) ou 48 semanas (nova olanzapina)
Mudança da linha de base para QTcF na semana 24 ou semana 48 Endpoint
Prazo: linha de base, 24 semanas (pré-olanzapina e pré-placebo) ou 48 semanas (nova olanzapina)
Tempo da onda Q do eletrocardiograma até o final da onda T correspondente à sístole elétrica, fator de correção fixo (intervalo QTcF)
linha de base, 24 semanas (pré-olanzapina e pré-placebo) ou 48 semanas (nova olanzapina)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4599) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11682
  • F1D-JE-HGMS (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

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