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CarboMedics トップハットとセント ジュード メディカル リージェント バルブのサイジングと血行動態の比較

2011年11月7日 更新者：Sorin Group USA, Inc.

CarboMedics Supra-annular Top Hat Valve と St. Jude Medical Regent Valve を大動脈位置でサイジング、インプラント技術、および血行力学的性能を比較する無作為化研究。

この研究の目的は、CarboMedics Top Hat supra-annular 弁と St. Jude Medical Regent 弁のサイジングとインプラント技術を比較することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -中心での弁選択の現在の慣行に従って、大動脈位置に機械弁プロテーゼを移植する必要がある患者。

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 緊急手術
  • 既存の人工弁
  • 大動脈基部置換
  • 活動性心内膜炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1
CarboMedics Supra-annular トップハットバルブ
デバイス：トップハット
CarboMedics Top Hat 機械弁のインプラント。
アクティブコンパレータ：2
セント・ジュード・メディカル・リージェント・バルブ
デバイス：摂政
St. Jude Medical Regent 機械弁のインプラント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効オリフィス面積 (EOA)
時間枠：6ヶ月評価
弁を通過する血流の生理学的面積を決定するために、心エコー検査によって測定された人工弁の有効開口面積。
6ヶ月評価
大動脈平均勾配
時間枠：6ヵ月
弁を横切る血流の平均圧力を決定するために心エコー検査を介して大動脈人工弁を横切って測定された平均勾配。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sorin Group USA, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (実際)

2008年5月1日

研究の完了 (実際)

2008年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年11月7日

最終確認日

2011年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RVSS-1H

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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