Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CarboMedics Cylindr vs St. Jude Medical Regent Valve Porovnání velikosti a hemodynamiky

7. listopadu 2011 aktualizováno: Sorin Group USA, Inc.

Randomizovaná studie k porovnání velikosti, technik implantátů a hemodynamického výkonu mezi supraprstencovým cylindrovým ventilem CarboMedics a ventilem St. Jude Medical Regent v aortální poloze.

Účelem této studie je porovnat dimenzování a implantační techniky mezi supraanulární chlopní CarboMedics Top Hat a chlopní St. Jude Medical Regent.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou indikováni k implantaci s mechanickou chlopenní protézou v aortální poloze podle současné praxe pro výběr chlopně v centru.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku < 18 let
  • Pohotovostní operace
  • Již existující chlopňová protéza
  • Náhrada kořene aorty
  • Aktivní endokarditida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Supraprstencový cylindrický ventil CarboMedics
Přístroj: Cylindr
Implantát mechanického ventilu CarboMedics Top Hat.
Aktivní komparátor: 2
St. Jude Medical Regent Valve
Přístroj: Regent
Implantát mechanického ventilu St. Jude Medical Regent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast efektivního otvoru (EOA)
Časové okno: 6měsíční hodnocení
Efektivní plocha otvoru protetické chlopně měřená pomocí echokardiografie k určení fyziologické oblasti průtoku krve chlopní.
6měsíční hodnocení
Střední gradient aorty
Časové okno: 6 měsíců
Střední gradient měřený přes aortální protetickou chlopeň pomocí echokardiografie ke stanovení středního tlaku průtoku krve přes chlopeň.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sorin Group USA, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RVSS-1H

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cylindr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit