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CarboMedics Top Hat vs St. Jude Medical Regent Valve Comparando Dimensionamento e Hemodinâmica

7 de novembro de 2011 atualizado por: Sorin Group USA, Inc.

Um estudo randomizado para comparar o tamanho, as técnicas de implante e o desempenho hemodinâmico entre a válvula supra-anular Top Hat da CarboMedics e a válvula St. Jude Medical Regent na posição aórtica.

O objetivo deste estudo é comparar as técnicas de dimensionamento e implante entre a válvula supra-anular CarboMedics Top Hat e a válvula St. Jude Medical Regent.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com indicação de implante de prótese valvular mecânica em posição aórtica conforme prática vigente de seleção valvular do centro.

Critério de exclusão:

  • Pacientes < 18 anos de idade
  • Cirurgia de emergência
  • Prótese valvular pré-existente
  • Substituição da raiz aórtica
  • endocardite ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Válvula de cartola supra-anular CarboMedics
Dispositivo: Cartola
Implante de válvula mecânica CarboMedics Top Hat.
Comparador Ativo: 2
Válvula St. Jude Medical Regent
Dispositivo: Regente
Implante da válvula mecânica St. Jude Medical Regent

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área de Orifício Efetivo (EOA)
Prazo: Avaliação de 6 meses
Área de orifício efetiva da válvula protética medida por ecocardiografia para determinar a área fisiológica do fluxo sanguíneo através da válvula.
Avaliação de 6 meses
Gradiente Médio Aórtico
Prazo: 6 meses
Gradiente médio medido através da válvula protética aórtica por meio de ecocardiografia para determinar a pressão média do fluxo sanguíneo através da válvula.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sorin Group USA, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RVSS-1H

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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