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CarboMedics Top Hat vs St. Jude Medical Regent Valve Comparaison de la taille et de l'hémodynamique

7 novembre 2011 mis à jour par: Sorin Group USA, Inc.

Une étude randomisée pour comparer la taille, les techniques d'implantation et les performances hémodynamiques entre la valve chapeau supra-annulaire CarboMedics et la valve Regent St. Jude Medical en position aortique.

Le but de cette étude est de comparer le dimensionnement et les techniques d'implantation entre la valve supra-annulaire CarboMedics Top Hat et la valve St. Jude Medical Regent.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui sont indiqués pour l'implantation d'une prothèse valvulaire mécanique en position aortique selon la pratique actuelle de sélection valvulaire au centre.

Critère d'exclusion:

  • Patients < 18 ans
  • Chirurgie d'urgence
  • Prothèse valvulaire préexistante
  • Remplacement de la racine aortique
  • Endocardite active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Valve chapeau supra-annulaire CarboMedics
Dispositif: Haut-de-forme
Implant de valve mécanique CarboMedics Top Hat.
Comparateur actif: 2
Valve régente St. Jude Medical
Dispositif: Régent
Implant de la valve mécanique St. Jude Medical Regent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone d'orifice efficace (EOA)
Délai: Évaluation de 6 mois
Surface effective de l'orifice de la valve prothétique mesurée par échocardiographie pour déterminer la surface physiologique du flux sanguin à travers la valve.
Évaluation de 6 mois
Gradient moyen aortique
Délai: 6 mois
Gradient moyen mesuré à travers la valve prothétique aortique par échocardiographie pour déterminer la pression moyenne du flux sanguin à travers la valve.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sorin Group USA, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2008

Première publication (Estimation)

20 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RVSS-1H

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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