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CarboMedics Top Hat vs St. Jude Medical Regent Valve Confronto dimensionamento ed emodinamica

7 novembre 2011 aggiornato da: Sorin Group USA, Inc.

Uno studio randomizzato per confrontare le dimensioni, le tecniche di impianto e le prestazioni emodinamiche tra la valvola a cappello sopra-anulare CarboMedics e la valvola reggente St. Jude Medical nella posizione aortica.

Lo scopo di questo studio è confrontare le dimensioni e le tecniche di impianto tra la valvola sopra-anulare CarboMedics Top Hat e la valvola St. Jude Medical Regent.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti indicati per l'impianto di una protesi valvolare meccanica in posizione aortica secondo la pratica corrente per la selezione della valvola al centro.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti < 18 anni di età
  • Chirurgia d'urgenza
  • Protesi valvolare preesistente
  • Sostituzione della radice aortica
  • Endocardite attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Valvola a cappello sopra-anulare CarboMedics
Dispositivo: Cappello a cilindro
Impianto della valvola meccanica CarboMedics Top Hat.
Comparatore attivo: 2
Valvola reggente St. Jude Medical
Dispositivo: Reggente
Impianto della valvola meccanica St. Jude Medical Regent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area efficace dell'orifizio (EOA)
Lasso di tempo: Valutazione di 6 mesi
Area dell'orifizio effettivo della valvola protesica misurata tramite ecocardiografia per determinare l'area fisiologica del flusso sanguigno attraverso la valvola.
Valutazione di 6 mesi
Gradiente medio aortico
Lasso di tempo: 6 mesi
Gradiente medio misurato attraverso la valvola protesica aortica tramite ecocardiografia per determinare la pressione media del flusso sanguigno attraverso la valvola.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sorin Group USA, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RVSS-1H

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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