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CarboMedics Top Hat vs St. Jude Medical Regent Valve Comparación de tamaño y hemodinámica

7 de noviembre de 2011 actualizado por: Sorin Group USA, Inc.

Un estudio aleatorizado para comparar el tamaño, las técnicas de implante y el rendimiento hemodinámico entre la válvula de sombrero de copa supraanular de CarboMedics y la válvula Regent de St. Jude Medical en la posición aórtica.

El propósito de este estudio es comparar el tamaño y las técnicas de implante entre la válvula supraanular CarboMedics Top Hat y la válvula Regent de St. Jude Medical.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes a los que se les indique el implante de una prótesis valvular mecánica en posición aórtica según la práctica actual de selección de válvulas en el centro.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes < 18 años
  • Cirugía de emergencia
  • Prótesis de válvula preexistente
  • Reemplazo de la raíz aórtica
  • Endocarditis activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Válvula de sombrero de copa supraanular CarboMedics
Dispositivo: Sombrero de copa
Implante de válvula mecánica CarboMedics Top Hat.
Comparador activo: 2
Válvula regente médica de St. Jude
Dispositivo: Regente
Implante de la válvula mecánica St. Jude Medical Regent

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de orificio efectiva (EOA)
Periodo de tiempo: Evaluación de 6 meses
Área efectiva del orificio de la válvula protésica medida mediante ecocardiografía para determinar el área fisiológica del flujo sanguíneo a través de la válvula.
Evaluación de 6 meses
Gradiente medio aórtico
Periodo de tiempo: 6 meses
Gradiente medio medido a través de la válvula protésica aórtica mediante ecocardiografía para determinar la presión media del flujo sanguíneo a través de la válvula.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sorin Group USA, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RVSS-1H

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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