Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CarboMedics Top Hat vs St. Jude Medical Regent Valve, der sammenligner størrelse og hæmodynamik

7. november 2011 opdateret af: Sorin Group USA, Inc.

En randomiseret undersøgelse for at sammenligne størrelse, implantatteknikker og hæmodynamisk ydeevne mellem CarboMedics supraringformede tophatventil og St. Jude Medical Regent-ventilen i aortapositionen.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne størrelses- og implantatteknikkerne mellem CarboMedics Top Hat supra-ringulære ventil og St. Jude Medical Regent-ventilen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er indiceret til implantation med mekanisk klapprotese i aortaposition i henhold til gældende praksis for ventilvalg i centeret.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter < 18 år
  • Akut operation
  • Eksisterende ventilprotese
  • Udskiftning af aortarod
  • Aktiv endocarditis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
CarboMedics Supra-ringformet Top Hat Ventil
Enhed: Høj hat
Implantat af CarboMedics Top Hat mekanisk ventil.
Aktiv komparator: 2
St. Jude Medical Regent Valve
Enhed: Regent
Implantat af St. Jude Medical Regents mekaniske ventil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivt åbningsområde (EOA)
Tidsramme: 6 måneders evaluering
Effektivt åbningsområde af proteseklappen målt via ekkokardiografi for at bestemme det fysiologiske område af blodgennemstrømningen gennem ventilen.
6 måneders evaluering
Aorta middelgradient
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig gradient målt over aorta-proteseklappen via ekkokardiografi for at bestemme middeltryk af blodgennemstrømning over klappen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sorin Group USA, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2008

Først opslået (Skøn)

20. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RVSS-1H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapsygdom

Kliniske forsøg med Høj hat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner