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CarboMedics Top Hat vs St. Jude Medical Regent Valve im Vergleich von Größe und Hämodynamik

7. November 2011 aktualisiert von: Sorin Group USA, Inc.

Eine randomisierte Studie zum Vergleich von Größe, Implantationstechniken und hämodynamischer Leistung zwischen der supraannularen Top-Hat-Klappe von CarboMedics und der Regent-Klappe von St. Jude Medical in Aortenposition.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Größenbestimmung und Implantationstechniken zwischen der supraanularen Klappe Top Hat von CarboMedics und der Regent-Klappe von St. Jude Medical zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Implantation mit einer mechanischen Klappenprothese in Aortenposition gemäß der aktuellen Praxis zur Klappenauswahl im Zentrum indiziert ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre
  • Notoperation
  • Vorbestehende Klappenprothese
  • Aortenwurzelersatz
  • Aktive Endokarditis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
CarboMedics supraringförmiges Zylinderventil
Gerät: Zylinder
Implantat des mechanischen Ventils CarboMedics Top Hat.
Aktiver Komparator: 2
St. Jude Medical Regent-Ventil
Gerät: Regent
Implantat der mechanischen Herzklappe von St. Jude Medical Regent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive Öffnungsfläche (EOA)
Zeitfenster: 6 Monate Auswertung
Effektive Öffnungsfläche der Klappenprothese, gemessen mittels Echokardiographie, um die physiologische Fläche des Blutflusses durch die Klappe zu bestimmen.
6 Monate Auswertung
Mittlerer Gradient der Aorta
Zeitfenster: 6 Monate
Mittlerer Gradient, der mittels Echokardiographie über der Aortenklappenprothese gemessen wird, um den mittleren Druck des Blutflusses über der Klappe zu bestimmen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sorin Group USA, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RVSS-1H

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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