Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CarboMedics Top Hat vs St. Jude Medical Regent Valve sammenligner størrelse og hemodynamikk

7. november 2011 oppdatert av: Sorin Group USA, Inc.

En randomisert studie for å sammenligne størrelse, implantatteknikker og hemodynamisk ytelse mellom CarboMedics supraringformede topphatteventil og St. Jude Medical Regent-ventil i aortaposisjon.

Hensikten med denne studien er å sammenligne dimensjonering og implantasjonsteknikker mellom CarboMedics Top Hat supra-ringformet ventil og St. Jude Medical Regent-ventilen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er indisert for implantasjon med mekanisk klaffeprotese i aortaposisjon etter gjeldende praksis for klaffevalg på senteret.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter < 18 år
  • Akuttkirurgi
  • Pre-eksisterende ventilprotese
  • Erstatning av aortarot
  • Aktiv endokarditt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
CarboMedics Supra-ringformet topphatteventil
Enhet: Topp lue
Implantat av CarboMedics Top Hat mekanisk ventil.
Aktiv komparator: 2
St. Jude Medical Regent Valve
Enhet: Regent
Implantat av St. Jude Medical Regents mekaniske ventil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivt åpningsområde (EOA)
Tidsramme: 6 måneders evaluering
Effektivt åpningsområde for proteseklaffen målt via ekkokardiografi for å bestemme det fysiologiske området for blodstrømmen gjennom klaffen.
6 måneders evaluering
Aorta gjennomsnittlig gradient
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig gradient målt over aortaproteseklaffen via ekkokardiografi for å bestemme gjennomsnittlig blodstrømstrykk over klaffen.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sorin Group USA, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RVSS-1H

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere