Сравнение размеров и гемодинамики клапанов CarboMedics Top Hat и St. Jude Medical Regent
7 ноября 2011 г. обновлено: Sorin Group USA, Inc.
Рандомизированное исследование по сравнению размеров, методов имплантации и гемодинамических характеристик супрааннулярного цилиндрического клапана CarboMedics и клапана St. Jude Medical Regent в аортальной позиции.
Целью данного исследования является сравнение размеров и методов имплантации надкольцевого клапана CarboMedics Top Hat и клапана St. Jude Medical Regent.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым показана имплантация механического протеза клапана в аортальную позицию в соответствии с существующей практикой выбора клапана в центре.
Критерий исключения:
- Пациенты < 18 лет
- Экстренная хирургия
- Существующий протез клапана
- Замена корня аорты
- Активный эндокардит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Надкольцевой клапан CarboMedics Top Hat
|
Имплантат механического клапана CarboMedics Top Hat.
|
|
Активный компаратор: 2
Сент-Джуд Медикал Риджент Клапан
|
Имплантат механического клапана St. Jude Medical Regent
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективная площадь отверстия (EOA)
Временное ограничение: 6 месяцев оценки
|
Эффективная площадь отверстия протеза клапана, измеренная с помощью эхокардиографии для определения физиологической площади кровотока через клапан.
|
6 месяцев оценки
|
|
Аортальный средний градиент
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Средний градиент, измеренный на протезе аортального клапана с помощью эхокардиографии, для определения среднего давления кровотока через клапан.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 ноября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 сентября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RVSS-1H
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .