Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CarboMedics Top Hat versus St. Jude Medical Regent Valve Vergelijking van maatvoering en hemodynamica

7 november 2011 bijgewerkt door: Sorin Group USA, Inc.

Een gerandomiseerde studie om maatvoering, implantatietechnieken en hemodynamische prestaties te vergelijken tussen de CarboMedics supra-ringvormige hoge hoedklep en de St. Jude Medical regentklep in de aortapositie.

Het doel van deze studie is om de maat- en implantatietechnieken tussen de CarboMedics Top Hat supra-ringvormige klep en de St. Jude Medical Regent-klep te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die geïndiceerd zijn voor implantatie met een mechanische klepprothese in de aortapositie volgens de huidige praktijk voor klepselectie in het midden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten < 18 jaar
  • Noodgeval operatie
  • Reeds bestaande klepprothese
  • Vervanging van de aortawortel
  • Actieve endocarditis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
CarboMedics Supra-ringvormige Top Hat-klep
Apparaat: Hoge hoed
Implantaat van CarboMedics Top Hat mechanische klep.
Actieve vergelijker: 2
St. Jude Medical Regent-klep
Apparaat: Regentes
Implantaat van de St. Jude Medical Regent mechanische klep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectief openingsgebied (EOA)
Tijdsspanne: 6 maanden evaluatie
Effectief openingsgebied van de kunstklep gemeten via echocardiografie om het fysiologische gebied van de bloedstroom door de klep te bepalen.
6 maanden evaluatie
Aorta gemiddelde gradiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddelde gradiënt gemeten over de aorta-protheseklep via echocardiografie om de gemiddelde druk van de bloedstroom over de klep te bepalen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sorin Group USA, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RVSS-1H

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren