Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CarboMedics Top Hat vs St. Jude Medical Regent Valve Jämför storlek och hemodynamik

7 november 2011 uppdaterad av: Sorin Group USA, Inc.

En randomiserad studie för att jämföra storlek, implantatteknik och hemodynamisk prestanda mellan CarboMedics supraringformiga topphatsventil och St. Jude Medical Regent-ventilen i aortaposition.

Syftet med denna studie är att jämföra storleks- och implantatteknikerna mellan CarboMedics Top Hat supraringformade ventil och St. Jude Medical Regent-ventilen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är indicerade för implantat med mekanisk klaffprotes i aortaläge enligt gällande praxis för klaffval i centrum.

Exklusions kriterier:

  • Patienter < 18 år
  • Akut operation
  • Redan existerande ventilprotes
  • Aortarotsersättning
  • Aktiv endokardit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
CarboMedics Supra-ringformad topphatsventil
Enhet: Hög hatt
Implantat av CarboMedics Top Hat mekanisk ventil.
Aktiv komparator: 2
St. Jude Medical Regent Valve
Enhet: Regent
Implantat av St. Jude Medical Regents mekaniska ventil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivt mynningsområde (EOA)
Tidsram: 6 månaders utvärdering
Effektiv öppningsområde av protesklaffen mätt via ekokardiografi för att bestämma det fysiologiska området för blodflödet genom klaffen.
6 månaders utvärdering
Aorta medelgradient
Tidsram: 6 månader
Medelgradient mätt över aortaprotesklaffen via ekokardiografi för att bestämma medeltrycket för blodflödet över klaffen.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sorin Group USA, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RVSS-1H

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera