CarboMedics cilinder vs St. Jude Medical Regent Valve Méretezés és hemodinamika összehasonlítása
2011. november 7. frissítette: Sorin Group USA, Inc.
Véletlenszerű vizsgálat a méretezés, az implantációs technikák és a hemodinamikai teljesítmény összehasonlítására a CarboMedics gyűrűs felső kalapszelep és a St. Jude Medical Regent szelep között az aorta pozícióban.
Ennek a tanulmánynak a célja a CarboMedics Top Hat szupragyűrűs szelep és a St. Jude Medical Regent szelep méretezési és beültetési technikáinak összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél mechanikus billentyűprotézis beültetése javasolt az aorta pozícióban, a középső billentyűválasztás jelenlegi gyakorlata szerint.
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb betegek
- Sürgősségi műtét
- Meglévő szelepprotézis
- Aorta gyökér pótlása
- Aktív endocarditis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
CarboMedics Szupra-gyűrűs felső kalapszelep
|
CarboMedics Top Hat mechanikus szelep beültetése.
|
|
Aktív összehasonlító: 2
St. Jude Medical Regent Valve
|
A St. Jude Medical Regent mechanikus szelep beültetése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatásos nyílásterület (EOA)
Időkeret: 6 hónapos értékelés
|
A protézis billentyű effektív nyílásterülete echokardiográfiával mérve a szelepen keresztüli véráramlás fiziológiás területének meghatározására.
|
6 hónapos értékelés
|
|
Aorta átlagos gradiens
Időkeret: 6 hónap
|
Az aorta protézisbillentyűjén mért átlagos gradiens echokardiográfiával a billentyűn áthaladó véráramlás átlagos nyomásának meghatározására.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 19.
Első közzététel (Becslés)
2008. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2011. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RVSS-1H
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .