前立腺癌患者の治療における定位放射線治療
2019年8月8日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
低および低/中リスク前立腺癌に対するサイバーナイフ定位放射線手術の前向き評価
理論的根拠: 定位放射線治療は、X 線を腫瘍に直接送ることができ、正常組織への損傷が少ない可能性があります。
目的: この試験では、定位放射線療法の副作用を研究し、前立腺がん患者の治療にどの程度効果があるかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 前立腺がん患者の低リスクおよび低リスクから中リスクのグループの両方で、CyberKnife® 定位放射線手術 (SRS) 後の 5 年間に観察された急性毒性の割合を推定します。
セカンダリ
- これらの患者における SRS 後の後期グレード 3 ～ 5 の毒性の割合を推定すること。
- この治療法で治療された患者の生化学的無病生存率を測定すること。
- この治療法で治療された患者の局所失敗率、遠隔失敗率、無病生存率、疾患特異的生存率、および全生存率を測定すること。
- この治療法で治療された患者の一般的および臓器固有の領域における生活の質を測定すること。
- この治療法で治療された患者における前立腺がんの持続、再発、および/または進行の検出における画像診断法とその潜在的な役割を評価すること。
概要: 患者はリスクグループ (低リスク対低/中リスク) に従って層別化されます。
患者は、超音波を使用して基準配置を受けます。 少なくとも 5 ～ 10 日後、患者は CyberKnife® 定位放射線手術を 1 日 1 回、5 日間受けます。
患者は、ベースライン時および研究中に定期的に 4 つの質問票に記入して、急性および晩期毒性および生活の質 (例えば、全体的な健康状態、患者の機能、性機能、および尿路症状) を評価します。
研究療法の完了後、患者は最大5年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44121
- University Suburban Health Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- UHHS Chagrin Highlands Medical Center
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Westlake、Ohio、アメリカ、44145
- UH-Westlake
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
120年歳未満 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された前立腺の腺癌
- -研究への参加から1年以内に生検によって疾患が確認された
- グリーソンスコア 2-7(3+4)
臨床病期 T1a または T2b、N0 または NX、M0 または MX
- 身体検査および利用可能な画像検査（すなわち、超音波、CTスキャン、および/またはMRI）によって決定されるT期およびN期
身体検査、CTスキャン、および/またはMRIによって決定されるMステージ
- 臨床所見が骨転移の可能性を示唆しない限り、骨スキャンは必要ありません
- 過去60日以内のPSA≦10ng/mL
次のリスクグループのいずれかによって定義される、再発のリスクがあります。
以下の組み合わせで定義される低リスク:
- ステージ T1a-T2a、グリーソン 2-6、および PSA ≤ 10 ng/mL
次の組み合わせのいずれかで定義される、低から中程度のリスク:
- ステージ T2b、グリーソン 2～6、および PSA ≤ 10 ng/mL
- ステージ T2b、グリーソン 3+4=7、および PSA ≤ 10 ng/mL
-前立腺の体積は≤100 ccでなければなりません
- 過去90日以内、またはホルモン療法を受けた場合は過去14日以内のCTスキャンまたは超音波による測定により決定
患者の特徴:
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- -研究者の意見では、適切な治療計画または治療の実施を妨げる埋め込み型ハードウェアまたはその他の材料はありません
以前の同時療法：
- -前立腺切除術、凍結療法、または前立腺または下部骨盤への放射線療法を含む、前立腺がんに対する以前の決定的な治療法はありません
- 腺のダウンサイジングのためのホルモン除去は 6 か月以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CyberKnife® 定位放射線手術
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患者は、ベースライン時および研究中に定期的に 4 つの質問票に記入して、急性および晩期毒性および生活の質 (例えば、全体的な健康状態、患者の機能、性機能、および尿路症状) を評価します。
基準配置イメージングを受ける
患者は、超音波を使用して基準配置を受けます。
少なくとも 5 ～ 10 日後、患者は CyberKnife® 定位放射線手術を 1 日 1 回、5 日間受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NCI CTCAE v3.0 によって評価されたグレード 3 ～ 5 の有害事象の数
時間枠：治療終了後90日以内
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この研究の主な目的は、CyberKnife 治療後の急性グレード 3 ～ 5 の毒性の割合を決定することです。
RTOG/ECOG に従って、急性毒性は、治療完了から 90 日以内に発生するものと定義されます。
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治療終了後90日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NCI CTCAE v3.0 によって評価された後期グレード 3 ～ 5 の毒性の数
時間枠：治療終了後5年以内
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遅発性毒性は、治療後 90 日を超えて発生する毒性と定義されます。
これは、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) v3.0 および RTOG/ECOG 定義に基づいて等級付けされています。
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治療終了後5年以内
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生化学的無病生存
時間枠：3、6、12、18、24 か月および 6 か月ごとに 5 年間評価
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PSA
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3、6、12、18、24 か月および 6 か月ごとに 5 年間評価
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無病生存 (Phoenix および ASTRO の定義)
時間枠：5年間毎年評価
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5年間毎年評価
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疾患特異的生存率
時間枠：5年間毎年評価
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5年間毎年評価
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全生存
時間枠：5年間毎年評価
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5年間毎年評価
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局所故障率
時間枠：3、6、12、18、24 か月および 12 か月ごとに 5 年間評価
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3、6、12、18、24 か月および 12 か月ごとに 5 年間評価
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遠隔故障率
時間枠：3、6、12、18、24 か月および 12 か月ごとに 5 年間評価
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3、6、12、18、24 か月および 12 か月ごとに 5 年間評価
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Short Form-12健康調査、拡張前立腺がん指数複合体、米国泌尿器科学会症状指数、および性的薬物/デバイスの利用によって測定される生活の質
時間枠：1、6、12 か月ごと、5 年まで毎年調査
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1、6、12 か月ごと、5 年まで毎年調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Lee E. Ponsky, MD、Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月8日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。