Stereotaktisk strålebehandling ved behandling av pasienter med prostatakreft
8. august 2019 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center
Prospektiv evaluering av Cyberknife stereootaktisk radiokirurgi for lav og lav/middels risiko prostatakreft
BEGRUNDELSE: Stereotaktisk strålebehandling kan være i stand til å sende røntgenstråler direkte til svulsten og forårsake mindre skade på normalt vev.
FORMÅL: Denne studien studerer bivirkningene av stereotaktisk strålebehandling og for å se hvor godt den fungerer ved behandling av pasienter med prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- For å estimere i både lav- og lav-til-middels risikogrupper av pasienter med prostatakreft, frekvensen av akutte toksisiteter observert i løpet av de 5 årene etter CyberKnife® stereotaktisk radiokirurgi (SRS).
Sekundær
- For å estimere frekvensen av sen grad 3-5 toksisitet etter SRS hos disse pasientene.
- For å måle biokjemisk sykdomsfri overlevelse av pasienter behandlet med denne terapien.
- For å måle forekomster av lokal svikt, fjernsvikt, sykdomsfri overlevelse, sykdomsspesifikk overlevelse og total overlevelse for pasienter behandlet med denne terapien.
- Å måle livskvalitet i generiske og organspesifikke domener hos pasienter behandlet med denne terapien.
- For å evaluere avbildningsmodaliteter og deres potensielle rolle i påvisningen av vedvarende prostatakreft, tilbakefall og/eller progresjon hos pasienter behandlet med denne terapien.
OVERSIKT: Pasienter er stratifisert etter risikogruppe (lav risiko vs lav/middels risiko).
Pasienter gjennomgår fiducial plassering ved hjelp av ultralyd. Minst 5-10 dager senere gjennomgår pasienter CyberKnife® stereotaktisk strålekirurgi én gang daglig i 5 dager.
Pasienter fyller ut 4 spørreskjemaer ved baseline og med jevne mellomrom under studien for å vurdere akutte og sene toksisiteter og livskvalitet (f.eks. generell helsestatus, pasientfunksjon, seksuell funksjon og urinveissymptomer).
Etter avsluttet studieterapi følges pasientene i opptil 5 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44121
- University Suburban Health Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- UHHS Chagrin Highlands Medical Center
-
Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
- UH-Westlake
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
- Sykdom bekreftet ved biopsi innen 1 år etter studiestart
- Gleason scoret 2-7 (3+4)
Klinisk stadium T1a eller T2b, N0 eller NX, M0 eller MX
- T-stadium og N-stadium bestemmes av fysisk undersøkelse og tilgjengelige bildestudier (dvs. ultralyd, CT-skanning og/eller MR)
M-stadium bestemmes av fysisk undersøkelse, CT-skanning og/eller MR
- Beinskanning er ikke nødvendig med mindre kliniske funn tyder på mulige benmetastaser
- PSA ≤ 10 ng/ml i løpet av de siste 60 dagene
Med risiko for gjentakelse, som definert av 1 av følgende risikogrupper:
Lav risiko, definert av følgende kombinasjon:
- Trinn T1a-T2a, Gleason 2-6 og PSA ≤ 10 ng/mL
Lav-til-middels-risiko, definert av en av følgende kombinasjoner:
- Trinn T2b, Gleason 2-6 og PSA ≤ 10 ng/ml
- Trinn T2b, Gleason 3+4=7, og PSA ≤ 10 ng/mL
Prostatavolum må være ≤ 100 cc
- Bestemt ved måling fra CT-skanning eller ultralyd i løpet av de siste 90 dagene eller innen de siste 14 dagene hvis hormonbehandling er gitt
PASIENT EGENSKAPER:
- ECOG ytelsesstatus 0-1
- Ingen implantert maskinvare eller annet materiale som vil forby passende behandlingsplanlegging eller behandlingslevering, etter etterforskerens mening
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Ingen tidligere definitiv terapi for prostatakreft, inkludert prostatektomi, kryoterapi eller strålebehandling av prostata eller nedre bekken
- Ikke mer enn 6 måneder med hormonablasjon for kjertelreduksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CyberKnife® stereotaktisk radiokirurgi
|
Pasienter fyller ut 4 spørreskjemaer ved baseline og med jevne mellomrom under studien for å vurdere akutte og sene toksisiteter og livskvalitet (f.eks. generell helsestatus, pasientfunksjon, seksuell funksjon og urinveissymptomer).
Gjennomgå fiducial plasseringsavbildning
Pasienter gjennomgår fiducial plassering ved hjelp av ultralyd.
Minst 5-10 dager senere gjennomgår pasienter CyberKnife® stereotaktisk strålekirurgi én gang daglig i 5 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser av grad 3-5 vurdert av NCI CTCAE v3.0
Tidsramme: Innen 90 dager etter fullført behandling
|
Denne studiens primære mål er å bestemme graden av akutte grad 3-5 toksisiteter etter CyberKnife-behandling.
I henhold til RTOG/ECOG vil akutt toksisitet bli definert som å oppstå innen 90 dager etter fullført behandling.
|
Innen 90 dager etter fullført behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall toksisiteter i sen grad 3-5 vurdert av NCI CTCAE v3.0
Tidsramme: Innen 5 år etter fullført behandling
|
Sen toksisitet vil bli definert som toksisitet som oppstår mer enn 90 dager etter behandling.
Den er gradert basert på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0, og RTOG/ECOG-definisjoner.
|
Innen 5 år etter fullført behandling
|
|
Biokjemisk sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Vurdert til måneder 3,6,12,18,24 og hver 6. måned gjennom 5 år
|
PSA
|
Vurdert til måneder 3,6,12,18,24 og hver 6. måned gjennom 5 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse (definisjoner av Phoenix og ASTRO)
Tidsramme: Vurderes årlig i 5 år
|
Vurderes årlig i 5 år
|
|
|
Sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: Vurderes årlig i 5 år
|
Vurderes årlig i 5 år
|
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Vurderes årlig i 5 år
|
Vurderes årlig i 5 år
|
|
|
Frekvens for lokale feil
Tidsramme: Vurdert til måneder 3,6,12,18,24 og hver 12. måned gjennom 5 år
|
Vurdert til måneder 3,6,12,18,24 og hver 12. måned gjennom 5 år
|
|
|
Rate of Distant Failure
Tidsramme: Vurdert til måneder 3,6,12,18,24 og hver 12. måned gjennom 5 år
|
Vurdert til måneder 3,6,12,18,24 og hver 12. måned gjennom 5 år
|
|
|
Livskvalitet målt av Short Form-12 Health Survey, Expanded Prostate Cancer Index Composite, og American Urological Association Symptom Index, og bruken av seksuelle medisiner/enheter
Tidsramme: Undersøkelse etter 1,6,12 måneder og årlig opptil 5 år
|
Undersøkelse etter 1,6,12 måneder og årlig opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Lee E. Ponsky, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
21. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASE13807 (ANNEN: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .