Stereotaktische Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs
8. August 2019 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center
Prospektive Bewertung der stereotaktischen Cyberknife-Radiochirurgie bei Prostatakrebs mit niedrigem und niedrigem/mittlerem Risiko
BEGRÜNDUNG: Die stereotaktische Strahlentherapie kann möglicherweise Röntgenstrahlen direkt zum Tumor senden und das normale Gewebe weniger schädigen.
ZWECK: Diese Studie untersucht die Nebenwirkungen der stereotaktischen Strahlentherapie und um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs wirkt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Schätzung der Rate akuter Toxizitäten, die während der 5 Jahre nach der stereotaktischen Radiochirurgie (SRS) mit CyberKnife® beobachtet wurden, sowohl in Gruppen mit niedrigem als auch mit niedrigem bis mittlerem Risiko von Patienten mit Prostatakrebs.
Sekundär
- Um die Rate von Toxizitäten des späten Grades 3-5 nach SRS bei diesen Patienten abzuschätzen.
- Messung des biochemischen krankheitsfreien Überlebens von Patienten, die mit dieser Therapie behandelt wurden.
- Zur Messung der Raten von lokalem Versagen, Fernversagen, krankheitsfreiem Überleben, krankheitsspezifischem Überleben und Gesamtüberleben von Patienten, die mit dieser Therapie behandelt wurden.
- Zur Messung der Lebensqualität in generischen und organspezifischen Bereichen bei Patienten, die mit dieser Therapie behandelt werden.
- Bewertung von Bildgebungsverfahren und ihrer potenziellen Rolle bei der Erkennung von Prostatakrebspersistenz, -rezidiv und/oder -progression bei Patienten, die mit dieser Therapie behandelt werden.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden nach Risikogruppen stratifiziert (niedriges Risiko vs. niedriges/mittleres Risiko).
Die Patienten werden mittels Ultraschall einer Referenzplatzierung unterzogen. Mindestens 5-10 Tage später werden die Patienten 5 Tage lang einmal täglich einer stereotaktischen CyberKnife®-Radiochirurgie unterzogen.
Die Patienten füllen 4 Fragebögen zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Studie aus, um akute und späte Toxizitäten und Lebensqualität (z. B. allgemeiner Gesundheitszustand, Patientenfunktion, Sexualfunktion und Harnwegssymptome) zu beurteilen.
Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten bis zu 5 Jahre nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
73
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
- University Suburban Health Center
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- UHHS Chagrin Highlands Medical Center
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Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
- UH-Westlake
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
- Krankheit bestätigt durch Biopsie innerhalb von 1 Jahr nach Studieneintritt
- Gleason-Punktzahl 2-7(3+4)
Klinisches Stadium T1a oder T2b, N0 oder NX, M0 oder MX
- T-Stadium und N-Stadium bestimmt durch körperliche Untersuchung und verfügbare Bildgebungsstudien (d. h. Ultraschall, CT-Scan und/oder MRT)
M-Stadium bestimmt durch körperliche Untersuchung, CT-Scan und/oder MRT
- Ein Knochenscan ist nicht erforderlich, es sei denn, klinische Befunde deuten auf mögliche Knochenmetastasen hin
- PSA ≤ 10 ng/ml innerhalb der letzten 60 Tage
Rezidivgefährdet, definiert durch eine der folgenden Risikogruppen:
Niedriges Risiko, definiert durch die folgende Kombination:
- Stadium T1a-T2a, Gleason 2-6 und PSA ≤ 10 ng/ml
Niedriges bis mittleres Risiko, definiert durch eine der folgenden Kombinationen:
- Stadium T2b, Gleason 2-6 und PSA ≤ 10 ng/ml
- Stadium T2b, Gleason 3+4=7 und PSA ≤ 10 ng/ml
Das Prostatavolumen muss ≤ 100 cc sein
- Bestimmt durch CT- oder Ultraschallmessung innerhalb der letzten 90 Tage oder innerhalb der letzten 14 Tage, wenn eine Hormontherapie durchgeführt wurde
PATIENTENMERKMALE:
- ECOG-Leistungsstatus 0-1
- Keine implantierte Hardware oder anderes Material, das nach Meinung des Prüfarztes eine angemessene Behandlungsplanung oder Behandlungsdurchführung verhindern würde
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Keine vorherige definitive Therapie für Prostatakrebs, einschließlich Prostatektomie, Kryotherapie oder Strahlentherapie der Prostata oder des unteren Beckens
- Nicht mehr als 6 Monate Hormonablation zur Drüsenverkleinerung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Stereotaktische Radiochirurgie CyberKnife®
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Die Patienten füllen 4 Fragebögen zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Studie aus, um akute und späte Toxizitäten und Lebensqualität (z. B. allgemeiner Gesundheitszustand, Patientenfunktion, Sexualfunktion und Harnwegssymptome) zu beurteilen.
Unterziehen Sie sich einer Bezugspunkt-Bildgebung
Die Patienten werden mittels Ultraschall einer Referenzplatzierung unterzogen.
Mindestens 5-10 Tage später werden die Patienten 5 Tage lang einmal täglich einer stereotaktischen CyberKnife®-Radiochirurgie unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse der Grade 3–5 gemäß NCI CTCAE v3.0
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss der Behandlung
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Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Rate akuter Toxizitäten der Grade 3-5 nach einer CyberKnife-Behandlung zu bestimmen.
Gemäß RTOG/ECOG wird eine akute Toxizität als innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss der Behandlung auftretend definiert.
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Innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Toxizitäten des späten Grades 3-5, wie von NCI CTCAE v3.0 bewertet
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren nach Abschluss der Behandlung
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Späte Toxizität wird als Toxizität definiert, die mehr als 90 Tage nach der Behandlung auftritt.
Die Einstufung basiert auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 und den RTOG/ECOG-Definitionen.
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Innerhalb von 5 Jahren nach Abschluss der Behandlung
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Biochemisches krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 3, 6, 12, 18, 24 und alle 6 Monate über 5 Jahre
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PSA
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Bewertet in den Monaten 3, 6, 12, 18, 24 und alle 6 Monate über 5 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben (Phoenix- und ASTRO-Definitionen)
Zeitfenster: 5 Jahre lang jährlich bewertet
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5 Jahre lang jährlich bewertet
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Krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre lang jährlich bewertet
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5 Jahre lang jährlich bewertet
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre lang jährlich bewertet
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5 Jahre lang jährlich bewertet
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Rate lokaler Fehler
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 3, 6, 12, 18, 24 und alle 12 Monate über 5 Jahre
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Bewertet in den Monaten 3, 6, 12, 18, 24 und alle 12 Monate über 5 Jahre
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Rate des entfernten Ausfalls
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 3, 6, 12, 18, 24 und alle 12 Monate über 5 Jahre
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Bewertet in den Monaten 3, 6, 12, 18, 24 und alle 12 Monate über 5 Jahre
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Lebensqualität, gemessen anhand der Short Form-12 Health Survey, des Expanded Prostate Cancer Index Composite und des American Urological Association Symptom Index, sowie die Verwendung von Sexualmedikamenten/-geräten
Zeitfenster: Erhebung nach 1,6,12 Monaten und jährlich bis zu 5 Jahren
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Erhebung nach 1,6,12 Monaten und jährlich bis zu 5 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Lee E. Ponsky, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CASE13807 (ANDERE: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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