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Radioterapia estereotáxica no tratamento de pacientes com câncer de próstata

8 de agosto de 2019 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Avaliação Prospectiva da Radiocirurgia Estereotáxica Cyberknife para Câncer de Próstata de Risco Baixo e Baixo/Intermediário

JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia estereotáxica pode ser capaz de enviar raios-x diretamente para o tumor e causar menos danos ao tecido normal.

OBJETIVO: Este estudo está estudando os efeitos colaterais da radioterapia estereotáxica e para ver como ela funciona no tratamento de pacientes com câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Para estimar em grupos de risco baixo e baixo a intermediário de pacientes com câncer de próstata, a taxa de toxicidade aguda observada durante os 5 anos após a radiocirurgia estereotáxica (SRS) CyberKnife®.

Secundário

  • Estimar a taxa de toxicidade tardia de grau 3-5 após SRS nesses pacientes.
  • Para medir a sobrevida livre de doença bioquímica de pacientes tratados com esta terapia.
  • Para medir as taxas de falha local, falha distante, sobrevida livre de doença, sobrevida específica da doença e sobrevida global de pacientes tratados com esta terapia.
  • Medir a qualidade de vida em domínios genéricos e órgão-específicos em pacientes tratados com esta terapia.
  • Avaliar as modalidades de imagem e seu potencial papel na detecção da persistência, recorrência e/ou progressão do câncer de próstata em pacientes tratados com esta terapia.

ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com o grupo de risco (risco baixo vs risco baixo/intermediário).

Os pacientes são submetidos à colocação fiducial usando ultrassom. Pelo menos 5 a 10 dias depois, os pacientes são submetidos à radiocirurgia estereotáxica CyberKnife® uma vez ao dia por 5 dias.

Os pacientes completam 4 questionários no início e periodicamente durante o estudo para avaliar toxicidades agudas e tardias e qualidade de vida (por exemplo, estado geral de saúde, função do paciente, função sexual e sintomas urinários).

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados por até 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • University Suburban Health Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • UHHS Chagrin Highlands Medical Center
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • UH-Westlake

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 120 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente

    • Doença confirmada por biópsia dentro de 1 ano após a entrada no estudo
    • Pontuação de Gleason 2-7(3+4)

    • Estágio clínico T1a ou T2b, N0 ou NX, M0 ou MX

      • Estágio T e estágio N determinados pelo exame físico e estudos de imagem disponíveis (ou seja, ultrassom, tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética)

      • Estágio M determinado por exame físico, tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética

        • A cintilografia óssea não é necessária, a menos que os achados clínicos sugiram possíveis metástases ósseas
  • PSA ≤ 10 ng/mL nos últimos 60 dias

  • Em risco de recorrência, conforme definido por 1 dos seguintes grupos de risco:

    • Baixo risco, definido pela seguinte combinação:

      • Estágio T1a-T2a, Gleason 2-6 e PSA ≤ 10 ng/mL

    • Risco baixo a intermediário, definido por uma das seguintes combinações:

      • Estágio T2b, Gleason 2-6 e PSA ≤ 10 ng/mL
      • Estágio T2b, Gleason 3+4=7 e PSA ≤ 10 ng/mL

  • O volume da próstata deve ser ≤ 100 cc

    • Determinado pela medição da tomografia computadorizada ou ultrassom nos últimos 90 dias ou nos últimos 14 dias se a terapia hormonal for administrada

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • Nenhum hardware implantado ou outro material que impeça o planejamento de tratamento apropriado ou a administração de tratamento, na opinião do investigador

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Nenhuma terapia definitiva prévia para câncer de próstata, incluindo prostatectomia, crioterapia ou radioterapia para a próstata ou pelve inferior
  • Não mais de 6 meses de ablação hormonal para redução do tamanho da glândula

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Radiocirurgia estereotáxica CyberKnife®
Outro: administração do questionário
Os pacientes completam 4 questionários no início e periodicamente durante o estudo para avaliar toxicidades agudas e tardias e qualidade de vida (por exemplo, estado geral de saúde, função do paciente, função sexual e sintomas urinários).
Procedimento: imagiologia com base fiducial implantada
Submeta-se a imagem de colocação fiducial
Radiação: radiocirurgia estereotáxica
Os pacientes são submetidos à colocação fiducial usando ultrassom. Pelo menos 5 a 10 dias depois, os pacientes são submetidos à radiocirurgia estereotáxica CyberKnife® uma vez ao dia por 5 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos de grau 3-5 conforme avaliado pelo NCI CTCAE v3.0
Prazo: Até 90 dias após o término do tratamento
O principal objetivo deste estudo é determinar a taxa de toxicidade aguda de grau 3-5 após o tratamento com CyberKnife. De acordo com o RTOG/ECOG, a toxicidade aguda será definida como ocorrendo dentro de 90 dias após a conclusão do tratamento.
Até 90 dias após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Toxicidades de Grau Final 3-5 conforme avaliado por NCI CTCAE v3.0
Prazo: Dentro de 5 anos após a conclusão do tratamento
Toxicidade tardia será definida como toxicidade ocorrendo mais de 90 dias após o tratamento. É classificado com base nos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v3.0 e nas definições RTOG/ECOG.
Dentro de 5 anos após a conclusão do tratamento
Sobrevivência livre de doença bioquímica
Prazo: Avaliado nos meses 3,6,12,18,24 e a cada 6 meses até 5 anos
PSA
Avaliado nos meses 3,6,12,18,24 e a cada 6 meses até 5 anos
Sobrevivência livre de doença (definições de Phoenix e ASTRO)
Prazo: Avaliado anualmente por 5 anos
Avaliado anualmente por 5 anos
Sobrevivência específica da doença
Prazo: Avaliado anualmente por 5 anos
Avaliado anualmente por 5 anos
Sobrevivência geral
Prazo: Avaliado anualmente por 5 anos
Avaliado anualmente por 5 anos
Taxa de Falha Local
Prazo: Avaliado nos meses 3,6,12,18,24 e a cada 12 meses até 5 anos
Avaliado nos meses 3,6,12,18,24 e a cada 12 meses até 5 anos
Taxa de falha distante
Prazo: Avaliado nos meses 3,6,12,18,24 e a cada 12 meses até 5 anos
Avaliado nos meses 3,6,12,18,24 e a cada 12 meses até 5 anos
Qualidade de vida medida pelo Short Form-12 Health Survey, Expanded Prostate Cancer Index Composite e pelo American Urological Association Symptom Index e pela utilização de medicamentos/dispositivos sexuais
Prazo: Pesquisa em 1,6,12 meses e anualmente até 5 anos
Pesquisa em 1,6,12 meses e anualmente até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lee E. Ponsky, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CASE13807 (OUTRO: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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