Radioterapia stereotassica nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata
8 agosto 2019 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center
Valutazione prospettica della radiochirurgia stereotassica Cyberknife per il cancro alla prostata a rischio basso e basso/intermedio
RAZIONALE: La radioterapia stereotassica può essere in grado di inviare raggi X direttamente al tumore e causare meno danni al tessuto normale.
SCOPO: Questo studio sta studiando gli effetti collaterali della radioterapia stereotassica e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Per stimare in gruppi di pazienti con carcinoma della prostata a rischio basso e basso-intermedio, il tasso di tossicità acuta osservato durante i 5 anni successivi alla radiochirurgia stereotassica CyberKnife® (SRS).
Secondario
- Per stimare il tasso di tossicità tardiva di grado 3-5 dopo SRS in questi pazienti.
- Per misurare la sopravvivenza libera da malattia biochimica dei pazienti trattati con questa terapia.
- Per misurare i tassi di fallimento locale, fallimento a distanza, sopravvivenza libera da malattia, sopravvivenza specifica per malattia e sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questa terapia.
- Per misurare la qualità della vita nei domini generici e organo-specifici nei pazienti trattati con questa terapia.
- Valutare le modalità di imaging e il loro ruolo potenziale nella rilevazione della persistenza, recidiva e/o progressione del cancro alla prostata nei pazienti trattati con questa terapia.
SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base al gruppo di rischio (rischio basso vs rischio basso/intermedio).
I pazienti vengono sottoposti a posizionamento fiduciale mediante ultrasuoni. Almeno 5-10 giorni dopo, i pazienti vengono sottoposti a radiochirurgia stereotassica CyberKnife® una volta al giorno per 5 giorni.
I pazienti completano 4 questionari al basale e periodicamente durante lo studio per valutare le tossicità acute e tardive e la qualità della vita (ad esempio, stato di salute generale, funzione del paziente, funzione sessuale e sintomi urinari).
Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti fino a 5 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
73
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
- University Suburban Health Center
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- UHHS Chagrin Highlands Medical Center
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Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
- UH-Westlake
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
- - Malattia confermata dalla biopsia entro 1 anno dall'ingresso nello studio
- Punteggio Gleason 2-7(3+4)
Stadio clinico T1a o T2b, N0 o NX, M0 o MX
- Stadio T e stadio N determinati dall'esame fisico e dagli studi di imaging disponibili (ad es. Ultrasuoni, TAC e/o risonanza magnetica)
Stadio M determinato da esame fisico, TAC e/o risonanza magnetica
- La scintigrafia ossea non è necessaria a meno che i reperti clinici non suggeriscano possibili metastasi ossee
- PSA ≤ 10 ng/mL negli ultimi 60 giorni
A rischio di recidiva, come definito da 1 dei seguenti gruppi di rischio:
Basso rischio, definito dalla seguente combinazione:
- Stadio T1a-T2a, Gleason 2-6 e PSA ≤ 10 ng/mL
Rischio da basso a intermedio, definito da una delle seguenti combinazioni:
- Stadio T2b, Gleason 2-6 e PSA ≤ 10 ng/mL
- Stadio T2b, Gleason 3+4=7 e PSA ≤ 10 ng/mL
Il volume della prostata deve essere ≤ 100 cc
- Determinato dalla misurazione della TAC o dell'ecografia negli ultimi 90 giorni o negli ultimi 14 giorni se viene somministrata la terapia ormonale
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Stato delle prestazioni ECOG 0-1
- Nessun hardware impiantato o altro materiale che vieterebbe un'appropriata pianificazione del trattamento o la consegna del trattamento, secondo l'opinione dello sperimentatore
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Nessuna precedente terapia definitiva per il cancro alla prostata, inclusa la prostatectomia, la crioterapia o la radioterapia alla prostata o alla pelvi inferiore
- Non più di 6 mesi di ablazione ormonale per il ridimensionamento della ghiandola
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Radiochirurgia stereotassica CyberKnife®
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I pazienti completano 4 questionari al basale e periodicamente durante lo studio per valutare le tossicità acute e tardive e la qualità della vita (ad esempio, stato di salute generale, funzione del paziente, funzione sessuale e sintomi urinari).
Sottoponiti all'imaging di posizionamento fiduciale
I pazienti vengono sottoposti a posizionamento fiduciale mediante ultrasuoni.
Almeno 5-10 giorni dopo, i pazienti vengono sottoposti a radiochirurgia stereotassica CyberKnife® una volta al giorno per 5 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi di grado 3-5 come valutato da NCI CTCAE v3.0
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal completamento del trattamento
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L'obiettivo principale di questo studio è determinare il tasso di tossicità acuta di grado 3-5 dopo il trattamento con CyberKnife.
Per RTOG/ECOG, la tossicità acuta sarà definita come avvenuta entro 90 giorni dal completamento del trattamento.
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Entro 90 giorni dal completamento del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di tossicità tardive di grado 3-5 come valutato da NCI CTCAE v3.0
Lasso di tempo: Entro 5 anni dal completamento del trattamento
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La tossicità tardiva sarà definita come tossicità che si verifica più di 90 giorni dopo il trattamento.
È classificato in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 e alle definizioni RTOG/ECOG.
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Entro 5 anni dal completamento del trattamento
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Sopravvivenza libera da malattie biochimiche
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 3,6,12,18,24 e ogni 6 mesi per 5 anni
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PSA
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Valutato ai mesi 3,6,12,18,24 e ogni 6 mesi per 5 anni
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Sopravvivenza libera da malattie (definizioni di Phoenix e ASTRO)
Lasso di tempo: Valutato annualmente per 5 anni
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Valutato annualmente per 5 anni
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Sopravvivenza specifica per malattia
Lasso di tempo: Valutato annualmente per 5 anni
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Valutato annualmente per 5 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Valutato annualmente per 5 anni
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Valutato annualmente per 5 anni
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Tasso di guasto locale
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 3,6,12,18,24 e ogni 12 mesi per 5 anni
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Valutato ai mesi 3,6,12,18,24 e ogni 12 mesi per 5 anni
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Tasso di fallimento a distanza
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 3,6,12,18,24 e ogni 12 mesi per 5 anni
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Valutato ai mesi 3,6,12,18,24 e ogni 12 mesi per 5 anni
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Qualità della vita misurata dall'indagine sulla salute Short Form-12, dall'Expanded Prostate Cancer Index Composite e dall'American Urological Association Symptom Index e dall'utilizzo di farmaci/dispositivi sessuali
Lasso di tempo: Indagine a 1,6,12 mesi e annuale fino a 5 anni
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Indagine a 1,6,12 mesi e annuale fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Lee E. Ponsky, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2008
Primo Inserito (STIMA)
21 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASE13807 (ALTRO: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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