Стереотаксическая лучевая терапия в лечении больных раком предстательной железы
8 августа 2019 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center
Проспективная оценка стереотаксической радиохирургии Cyberknife при раке предстательной железы низкого и низкого/промежуточного риска
ОБОСНОВАНИЕ: Стереотаксическая лучевая терапия может направлять рентгеновские лучи непосредственно на опухоль и вызывать меньшее повреждение нормальных тканей.
ЦЕЛЬ: В этом испытании изучаются побочные эффекты стереотаксической лучевой терапии и выясняется, насколько хорошо она работает при лечении пациентов с раком предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Оценить в группах пациентов с раком предстательной железы низкого и низкого и среднего риска частоту острых токсических явлений, наблюдаемых в течение 5 лет после стереотаксической радиохирургии CyberKnife® (SRS).
Среднее
- Оценить частоту поздних токсичностей 3-5 степени после СРС у этих пациентов.
- Измерить биохимическую безрецидивную выживаемость пациентов, получавших эту терапию.
- Измерить показатели локальной неудачи, отдаленной неудачи, безрецидивной выживаемости, выживаемости по конкретному заболеванию и общей выживаемости пациентов, получавших эту терапию.
- Измерить качество жизни в общих и органоспецифических областях у пациентов, получающих эту терапию.
- Оценить методы визуализации и их потенциальную роль в выявлении персистенции, рецидива и/или прогрессирования рака предстательной железы у пациентов, получающих эту терапию.
ПЛАН: Пациенты стратифицированы в соответствии с группами риска (низкий риск против низкого/промежуточного риска).
Пациентам проводят доверительное размещение с помощью ультразвука. Не менее чем через 5-10 дней пациенты проходят стереотаксическую радиохирургию CyberKnife® один раз в день в течение 5 дней.
Пациенты заполняли 4 анкеты на исходном уровне и периодически во время исследования для оценки острой и поздней токсичности и качества жизни (например, общего состояния здоровья, функции пациента, сексуальной функции и симптомов мочеиспускания).
После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются до 5 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
- University Suburban Health Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- UHHS Chagrin Highlands Medical Center
-
Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
- UH-Westlake
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 120 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
- Заболевание, подтвержденное биопсией в течение 1 года после включения в исследование
- Счет Глисона 2-7(3+4)
Клиническая стадия T1a или T2b, N0 или NX, M0 или MX
- Т-стадия и N-стадия, определяемые физикальным осмотром и доступными методами визуализации (например, УЗИ, КТ и/или МРТ)
М-стадия определяется физикальным осмотром, компьютерной томографией и/или МРТ.
- Сканирование костей не требуется, если клинические данные не указывают на возможные костные метастазы.
- ПСА ≤ 10 нг/мл в течение последних 60 дней
Риск рецидива определяется одной из следующих групп риска:
Низкий риск, определяемый следующей комбинацией:
- Стадии T1a-T2a, Глисон 2-6 и ПСА ≤ 10 нг/мл
Риск от низкого до среднего определяется любой из следующих комбинаций:
- Стадия T2b, Глисон 2–6 и ПСА ≤ 10 нг/мл.
- Стадия T2b, Глисон 3+4=7 и ПСА ≤ 10 нг/мл.
Объем простаты должен быть ≤ 100 см3
- Определяется путем измерения с помощью КТ или УЗИ в течение последних 90 дней или в течение последних 14 дней, если проводится гормональная терапия.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Статус производительности ECOG 0-1
- Нет имплантированных аппаратных средств или других материалов, которые, по мнению исследователя, препятствуют надлежащему планированию или проведению лечения.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- Отсутствие предварительной радикальной терапии рака предстательной железы, включая простатэктомию, криотерапию или лучевую терапию предстательной железы или нижней части таза.
- Не более 6 месяцев гормональной абляции для уменьшения размера железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CyberKnife® стереотаксическая радиохирургия
|
Пациенты заполняли 4 анкеты на исходном уровне и периодически во время исследования для оценки острой и поздней токсичности и качества жизни (например, общего состояния здоровья, функции пациента, сексуальной функции и симптомов мочеиспускания).
Пройдите реперную визуализацию размещения
Пациентам проводят доверительное размещение с помощью ультразвука.
Не менее чем через 5-10 дней пациенты проходят стереотаксическую радиохирургию CyberKnife® один раз в день в течение 5 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений 3-5 степени по оценке NCI CTCAE v3.0
Временное ограничение: В течение 90 дней после завершения лечения
|
Основная цель этого исследования — определить частоту острой токсичности 3-5 степени после лечения Кибер-ножом.
Согласно RTOG/ECOG острая токсичность будет определяться как возникновение в течение 90 дней после завершения лечения.
|
В течение 90 дней после завершения лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество поздних токсичностей 3-5 степени по оценке NCI CTCAE v3.0
Временное ограничение: В течение 5 лет после окончания лечения
|
Поздняя токсичность будет определяться как токсичность, возникшая более чем через 90 дней после лечения.
Он оценивается на основе общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 3.0 и определений RTOG/ECOG.
|
В течение 5 лет после окончания лечения
|
|
Биохимическая выживаемость без болезней
Временное ограничение: Оценивается через 3, 6, 12, 18, 24 месяца и каждые 6 месяцев в течение 5 лет.
|
СРП
|
Оценивается через 3, 6, 12, 18, 24 месяца и каждые 6 месяцев в течение 5 лет.
|
|
Безрецидивная выживаемость (определения Phoenix и ASTRO)
Временное ограничение: Оценивается ежегодно в течение 5 лет
|
Оценивается ежегодно в течение 5 лет
|
|
|
Болезнь-специфическая выживаемость
Временное ограничение: Оценивается ежегодно в течение 5 лет
|
Оценивается ежегодно в течение 5 лет
|
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Оценивается ежегодно в течение 5 лет
|
Оценивается ежегодно в течение 5 лет
|
|
|
Скорость локального отказа
Временное ограничение: Оценивается через 3, 6, 12, 18, 24 месяца и каждые 12 месяцев в течение 5 лет.
|
Оценивается через 3, 6, 12, 18, 24 месяца и каждые 12 месяцев в течение 5 лет.
|
|
|
Скорость отдаленного отказа
Временное ограничение: Оценивается через 3, 6, 12, 18, 24 месяца и каждые 12 месяцев в течение 5 лет.
|
Оценивается через 3, 6, 12, 18, 24 месяца и каждые 12 месяцев в течение 5 лет.
|
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью краткого опроса здоровья по форме 12, расширенного сводного индекса рака простаты и индекса симптомов Американской урологической ассоциации, а также использования сексуальных лекарств / устройств
Временное ограничение: Осмотр в 1,6,12 мес и ежегодно до 5 лет
|
Осмотр в 1,6,12 мес и ежегодно до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Lee E. Ponsky, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASE13807 (ДРУГОЙ: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .