Stereotaktinen sädehoito eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa
torstai 8. elokuuta 2019 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center
Cyberknife-stereotaktisen radiokirurgian tuleva arviointi matalan ja matalan/keskitason riskin eturauhassyövän hoidossa
PERUSTELUT: Stereotaktinen sädehoito saattaa pystyä lähettämään röntgensäteitä suoraan kasvaimeen ja aiheuttamaan vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle.
TARKOITUS: Tässä tutkimuksessa tutkitaan stereotaktisen sädehoidon sivuvaikutuksia ja nähdään, kuinka hyvin se toimii eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Arvioidakseen eturauhassyöpää sairastavien potilaiden sekä matalan että matalan tai keskitason riskin ryhmissä akuuttien toksisuuksien määrä 5 vuoden aikana CyberKnife®-stereotaktisen radiokirurgian (SRS) jälkeen.
Toissijainen
- Arvioida myöhäisen asteen 3-5 toksisuuksien määrä SRS:n jälkeen näillä potilailla.
- Tällä hoidolla hoidettujen potilaiden biokemiallisen sairaudettoman eloonjäämisen mittaamiseksi.
- Tällä hoidolla hoidettujen potilaiden paikallisten epäonnistumisten, kaukaisten epäonnistumisten, taudista vapaan eloonjäämisen, sairauskohtaisen eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen mittaamiseksi.
- Tällä hoidolla hoidettujen potilaiden elämänlaadun mittaamiseksi geneerisellä ja elinspesifisellä alueella.
- Arvioida kuvantamismenetelmiä ja niiden mahdollista roolia eturauhassyövän pysyvyyden, uusiutumisen ja/tai etenemisen havaitsemisessa tällä hoidolla hoidetuilla potilailla.
YHTEENVETO: Potilaat ositetaan riskiryhmän mukaan (pieni riski vs. pieni/keskitasoinen riski).
Potilaat sijoitetaan ultraäänellä. Vähintään 5-10 päivää myöhemmin potilaille tehdään CyberKnife® stereotaktinen radiokirurgia kerran päivässä 5 päivän ajan.
Potilaat täyttävät 4 kyselylomaketta lähtötilanteessa ja ajoittain tutkimuksen aikana arvioidakseen akuutteja ja myöhäisiä toksisuuksia ja elämänlaatua (esim. yleistä terveydentilaa, potilaan toimintaa, seksuaalista toimintaa ja virtsaamisoireita).
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan jopa 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121
- University Suburban Health Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- UHHS Chagrin Highlands Medical Center
-
Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
- UH-Westlake
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 120 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Biopsialla vahvistettu sairaus vuoden sisällä tutkimukseen tulosta
- Gleason tulos 2-7 (3+4)
Kliininen vaihe T1a tai T2b, N0 tai NX, M0 tai MX
- T-vaihe ja N-vaihe määritetään fyysisen kokeen ja saatavilla olevien kuvantamistutkimusten (eli ultraääni, CT-skannaus ja/tai MRI) perusteella
M-vaihe määritetään fyysisellä tutkimuksella, CT-skannauksella ja/tai magneettikuvauksella
- Luututkimusta ei vaadita, elleivät kliiniset löydökset viittaa mahdollisiin luumetastaaseihin
- PSA ≤ 10 ng/ml viimeisen 60 päivän aikana
Riski uusiutumiselle, jonka määrittelee yksi seuraavista riskiryhmistä:
Matala riski, määritellään seuraavalla yhdistelmällä:
- Vaihe T1a-T2a, Gleason 2-6 ja PSA ≤ 10 ng/ml
Pienen tai keskitason riski, joka määritellään jommallakummalla seuraavista yhdistelmistä:
- Vaihe T2b, Gleason 2-6 ja PSA ≤ 10 ng/ml
- Vaihe T2b, Gleason 3+4 = 7 ja PSA ≤ 10 ng/ml
Eturauhasen tilavuuden tulee olla ≤ 100 cc
- Määritetty mittauksella CT-skannauksesta tai ultraäänestä viimeisten 90 päivän aikana tai viimeisen 14 päivän aikana, jos hormonihoitoa on annettu
POTILAS OMINAISUUDET:
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Ei implantoitua laitteistoa tai muuta materiaalia, joka tutkijan mielestä estäisi asianmukaisen hoidon suunnittelun tai toimituksen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Ei aikaisempaa lopullista eturauhassyövän hoitoa, mukaan lukien eturauhasen poisto, kryoterapia tai eturauhasen tai lantion alaosan sädehoito
- Enintään 6 kuukautta hormonipoistoa rauhasten pienentämiseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CyberKnife® stereotaktinen radiokirurgia
|
Potilaat täyttävät 4 kyselylomaketta lähtötilanteessa ja ajoittain tutkimuksen aikana arvioidakseen akuutteja ja myöhäisiä toksisuuksia ja elämänlaatua (esim. yleistä terveydentilaa, potilaan toimintaa, seksuaalista toimintaa ja virtsaamisoireita).
Suorita laskennallinen sijoituskuvaus
Potilaat sijoitetaan ultraäänellä.
Vähintään 5-10 päivää myöhemmin potilaille tehdään CyberKnife® stereotaktinen radiokirurgia kerran päivässä 5 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NCI CTCAE v3.0:n arvioimien luokkien 3–5 haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää akuutin asteen 3–5 toksisuuden määrä CyberKnife-hoidon jälkeen.
RTOG/ECOG:n mukaan akuutti toksisuus määritellään ilmaantuvaksi 90 päivän kuluessa hoidon päättymisestä.
|
90 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäisen asteen 3–5 toksisuuksien määrä arvioituna NCI CTCAE v3.0:lla
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä hoidon päättymisestä
|
Myöhäinen toksisuus määritellään myrkyllisyydeksi, joka ilmenee yli 90 päivää hoidon jälkeen.
Se luokitellaan yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) v3.0 ja RTOG/ECOG-määritelmien perusteella.
|
5 vuoden sisällä hoidon päättymisestä
|
|
Biokemiallinen sairaudesta vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 3, 6, 12, 18, 24 ja 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
PSA
|
Arvioitu kuukausina 3, 6, 12, 18, 24 ja 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
|
Taudista selviytyminen (Phoenix- ja ASTRO-määritelmät)
Aikaikkuna: Arvioidaan vuosittain 5 vuoden ajan
|
Arvioidaan vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
|
Tautikohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: Arvioidaan vuosittain 5 vuoden ajan
|
Arvioidaan vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Arvioidaan vuosittain 5 vuoden ajan
|
Arvioidaan vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
|
Paikallisten epäonnistumisten määrä
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 3, 6, 12, 18, 24 ja 12 kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
Arvioitu kuukausina 3, 6, 12, 18, 24 ja 12 kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
|
|
Kaukovirheiden määrä
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 3, 6, 12, 18, 24 ja 12 kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
Arvioitu kuukausina 3, 6, 12, 18, 24 ja 12 kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
|
|
Elämänlaatu lyhyen lomakkeen 12 terveyskyselyn, laajennetun eturauhassyöpäindeksin ja American Urological Associationin oireindeksin sekä seksuaalisten lääkkeiden/laitteiden käytön perusteella mitattuna
Aikaikkuna: Kysely 1,6,12 kuukauden välein ja vuosittain 5 vuoteen asti
|
Kysely 1,6,12 kuukauden välein ja vuosittain 5 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lee E. Ponsky, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 21. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 22. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE13807 (MUUTA: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .