전립선암 환자 치료에서 정위적 방사선 요법
2019년 8월 8일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center
저위험 및 저/중위험 전립선암에 대한 사이버나이프 정위 방사선 수술의 전향적 평가
근거: 정위 방사선 요법은 X-레이를 종양에 직접 보내고 정상 조직에 대한 손상을 덜 일으킬 수 있습니다.
목적: 이 시험은 정위 방사선 요법의 부작용을 연구하고 전립선암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 전립선암 환자의 저위험군 및 중저위험군 모두에서 CyberKnife® 정위 방사선 수술(SRS) 후 5년 동안 관찰된 급성 독성 비율을 추정합니다.
중고등 학년
- 이들 환자에서 SRS 후 후기 3-5등급 독성의 비율을 추정하기 위함.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 생화학적 무질병 생존율을 측정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 국소 실패율, 원격 실패율, 무병 생존율, 질병 특이적 생존율 및 전체 생존율을 측정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 일반 및 장기 특이적 영역에서 삶의 질을 측정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 전립선암 지속성, 재발 및/또는 진행을 감지하는 데 있어 이미징 양식과 잠재적인 역할을 평가합니다.
개요: 환자는 위험 그룹에 따라 계층화됩니다(낮은 위험 대 낮은/중간 위험).
환자는 초음파를 사용하여 기준점 배치를 받습니다. 최소 5-10일 후 환자는 5일 동안 하루에 한 번 CyberKnife® 정위 방사선 수술을 받습니다.
환자는 급성 및 후기 독성과 삶의 질(예: 전반적인 건강 상태, 환자 기능, 성기능 및 비뇨기 증상)을 평가하기 위해 기준선에서 그리고 연구 기간 동안 주기적으로 4개의 설문지를 작성합니다.
연구 요법 완료 후, 환자는 최대 5년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44121
- University Suburban Health Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- UHHS Chagrin Highlands Medical Center
-
Westlake, Ohio, 미국, 44145
- UH-Westlake
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
120년 이하 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 전립선 선암종
- 연구 시작 1년 이내에 생검으로 확인된 질병
- 글리슨 점수 2-7(3+4)
임상 병기 T1a 또는 T2b, N0 또는 NX, M0 또는 MX
- 신체 검사 및 이용 가능한 영상 연구(즉, 초음파, CT 스캔 및/또는 MRI)에 의해 결정된 T-단계 및 N-단계
신체 검사, CT 스캔 및/또는 MRI로 결정된 M-병기
- 임상 소견이 가능한 골 전이를 암시하지 않는 한 뼈 스캔은 필요하지 않습니다.
- 지난 60일 동안 PSA ≤ 10ng/mL
다음 위험 그룹 중 하나로 정의된 재발 위험:
다음 조합으로 정의되는 저위험:
- T1a-T2a기, 글리슨 2-6기 및 PSA ≤ 10ng/mL
다음 조합 중 하나로 정의되는 중저위험:
- T2b기, 글리슨 2-6기 및 PSA ≤ 10ng/mL
- T2b기, 글리슨 3+4=7, PSA ≤ 10ng/mL
전립선 용적은 ≤ 100cc여야 합니다.
- 지난 90일 이내 또는 호르몬 치료를 받은 경우 지난 14일 이내 CT 스캔 또는 초음파 측정으로 결정
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-1
- 연구자의 의견에 따라 적절한 치료 계획 또는 치료 전달을 방해하는 이식된 하드웨어 또는 기타 재료 없음
이전 동시 치료:
- 전립선절제술, 냉동요법 또는 전립선 또는 하부 골반에 대한 방사선요법을 포함하여 전립선암에 대한 이전의 최종 요법 없음
- 글랜드 다운사이징을 위한 6개월 이하의 호르몬 절제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CyberKnife® 정위 방사선 수술
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환자는 급성 및 후기 독성과 삶의 질(예: 전반적인 건강 상태, 환자 기능, 성기능 및 비뇨기 증상)을 평가하기 위해 기준선에서 그리고 연구 기간 동안 주기적으로 4개의 설문지를 작성합니다.
기점 배치 영상 촬영
환자는 초음파를 사용하여 기준점 배치를 받습니다.
최소 5-10일 후 환자는 5일 동안 하루에 한 번 CyberKnife® 정위 방사선 수술을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI CTCAE v3.0에서 평가한 3-5등급 이상 반응의 수
기간: 치료 종료 후 90일 이내
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이 연구의 주요 목표는 CyberKnife 치료 후 급성 등급 3-5 독성 비율을 결정하는 것입니다.
RTOG/ECOG에 따라 급성 독성은 치료 완료 후 90일 이내에 발생하는 것으로 정의됩니다.
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치료 종료 후 90일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI CTCAE v3.0에서 평가한 후기 등급 3-5 독성의 수
기간: 치료 종료 후 5년 이내
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후기 독성은 치료 후 90일 이상 경과한 독성으로 정의됩니다.
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0 및 RTOG/ECOG 정의에 따라 등급이 매겨집니다.
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치료 종료 후 5년 이내
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생화학적 질병 없는 생존
기간: 3,6,12,18,24개월 및 5년 동안 6개월마다 평가
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PSA
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3,6,12,18,24개월 및 5년 동안 6개월마다 평가
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무질병 생존(Phoenix 및 ASTRO 정의)
기간: 5년 동안 매년 평가
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5년 동안 매년 평가
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질병 특정 생존
기간: 5년 동안 매년 평가
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5년 동안 매년 평가
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전반적인 생존
기간: 5년 동안 매년 평가
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5년 동안 매년 평가
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국부적인 실패의 비율
기간: 3,6,12,18,24개월 및 5년 동안 12개월마다 평가
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3,6,12,18,24개월 및 5년 동안 12개월마다 평가
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원거리 실패율
기간: 3,6,12,18,24개월 및 5년 동안 12개월마다 평가
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3,6,12,18,24개월 및 5년 동안 12개월마다 평가
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Short Form-12 Health Survey, Expanded Prostate Cancer Index Composite, American Urological Association Symptom Index, 성 약물/기기 사용으로 측정한 삶의 질
기간: 1,6,12개월 및 최대 5년마다 조사
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1,6,12개월 및 최대 5년마다 조사
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Lee E. Ponsky, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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