Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische radiotherapie bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker

8 augustus 2019 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Prospectieve evaluatie van Cyberknife stereotactische radiochirurgie voor prostaatkanker met laag en laag/gemiddeld risico

RATIONALE: Stereotactische bestralingstherapie kan mogelijk röntgenstralen rechtstreeks naar de tumor sturen en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken.

DOEL: Deze proef bestudeert de bijwerkingen van stereotactische bestralingstherapie en om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om in groepen met zowel een laag als een laag tot gemiddeld risico van patiënten met prostaatkanker de snelheid van acute toxiciteit te schatten die werd waargenomen gedurende de 5 jaar na CyberKnife® stereotactische radiochirurgie (SRS).

Ondergeschikt

  • Om de snelheid van late graad 3-5 toxiciteiten na SRS bij deze patiënten te schatten.
  • Om de biochemische ziektevrije overleving te meten van patiënten die met deze therapie zijn behandeld.
  • Om de mate van lokaal falen, falen op afstand, ziektevrije overleving, ziektespecifieke overleving en algehele overleving van patiënten die met deze therapie zijn behandeld, te meten.
  • Het meten van de kwaliteit van leven in generieke en orgaanspecifieke domeinen bij patiënten die met deze therapie worden behandeld.
  • Om beeldvormingsmodaliteiten en hun potentiële rol bij de detectie van persistentie, recidief en/of progressie van prostaatkanker te evalueren bij patiënten die met deze therapie worden behandeld.

OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd volgens risicogroep (laag risico versus laag/gemiddeld risico).

Patiënten ondergaan fiduciële plaatsing met behulp van echografie. Ten minste 5-10 dagen later ondergaan patiënten CyberKnife® stereotactische radiochirurgie eenmaal daags gedurende 5 dagen.

Patiënten vullen 4 vragenlijsten in bij aanvang en periodiek tijdens het onderzoek om acute en late toxiciteit en kwaliteit van leven te beoordelen (bijv. algehele gezondheidstoestand, patiëntfunctie, seksuele functie en urinaire symptomen).

Na afronding van de studietherapie worden patiënten gedurende maximaal 5 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44121
        • University Suburban Health Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • UHHS Chagrin Highlands Medical Center
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • UH-Westlake

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 120 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat

    • Ziekte bevestigd door biopsie binnen 1 jaar na deelname aan de studie
    • Gleason-score 2-7(3+4)

    • Klinisch stadium T1a of T2b, N0 of NX, M0 of MX

      • T-stadium en N-stadium bepaald door lichamelijk onderzoek en beschikbare beeldvormende onderzoeken (d.w.z. echografie, CT-scan en/of MRI)

      • M-stadium bepaald door lichamelijk onderzoek, CT-scan en/of MRI

        • Botscan is niet nodig, tenzij klinische bevindingen wijzen op mogelijke botmetastasen
  • PSA ≤ 10 ng/ml in de afgelopen 60 dagen

  • Risico op herhaling, zoals gedefinieerd door 1 van de volgende risicogroepen:

    • Laag risico, gedefinieerd door de volgende combinatie:

      • Stadium T1a-T2a, Gleason 2-6 en PSA ≤ 10 ng/ml

    • Laag tot gemiddeld risico, gedefinieerd door een van de volgende combinaties:

      • Stadium T2b, Gleason 2-6 en PSA ≤ 10 ng/ml
      • Stadium T2b, Gleason 3+4=7 en PSA ≤ 10 ng/ml

  • Prostaatvolume moet ≤ 100 cc zijn

    • Vastgesteld door meting van CT-scan of echografie in de afgelopen 90 dagen of binnen de afgelopen 14 dagen als hormoontherapie wordt gegeven

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Geen geïmplanteerde hardware of ander materiaal dat naar de mening van de onderzoeker de juiste behandelingsplanning of behandeling zou belemmeren

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerdere definitieve therapie voor prostaatkanker, waaronder prostatectomie, cryotherapie of radiotherapie van de prostaat of het onderste bekken
  • Niet meer dan 6 maanden hormoonablatie voor inkrimping van de klieren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CyberKnife® stereotactische radiochirurgie
Ander: vragenlijst administratie
Patiënten vullen 4 vragenlijsten in bij aanvang en periodiek tijdens het onderzoek om acute en late toxiciteit en kwaliteit van leven te beoordelen (bijv. algehele gezondheidstoestand, patiëntfunctie, seksuele functie en urinaire symptomen).
Procedure: geïmplanteerde fiducial-gebaseerde beeldvorming
Onderga fiducial plaatsing beeldvorming
Straling: stereotactische radiochirurgie
Patiënten ondergaan fiduciële plaatsing met behulp van echografie. Ten minste 5-10 dagen later ondergaan patiënten CyberKnife® stereotactische radiochirurgie eenmaal daags gedurende 5 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal graad 3-5 bijwerkingen zoals beoordeeld door NCI CTCAE v3.0
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na voltooiing van de behandeling
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de snelheid van acute graad 3-5 toxiciteiten na behandeling met CyberKnife. Per RTOG/ECOG wordt acute toxiciteit gedefinieerd als optredend binnen 90 dagen na voltooiing van de behandeling.
Binnen 90 dagen na voltooiing van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal late graad 3-5 toxiciteiten zoals beoordeeld door NCI CTCAE v3.0
Tijdsspanne: Binnen 5 jaar na afronding van de behandeling
Late toxiciteit wordt gedefinieerd als toxiciteit die meer dan 90 dagen na de behandeling optreedt. Het wordt beoordeeld op basis van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 en RTOG/ECOG-definities.
Binnen 5 jaar na afronding van de behandeling
Biochemische ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 3,6,12,18,24 en elke 6 maanden tot en met 5 jaar
PSA
Beoordeeld op maand 3,6,12,18,24 en elke 6 maanden tot en met 5 jaar
Ziektevrije overleving (Phoenix- en ASTRO-definities)
Tijdsspanne: Jaarlijks beoordeeld gedurende 5 jaar
Jaarlijks beoordeeld gedurende 5 jaar
Ziektespecifieke overleving
Tijdsspanne: Jaarlijks beoordeeld gedurende 5 jaar
Jaarlijks beoordeeld gedurende 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Jaarlijks beoordeeld gedurende 5 jaar
Jaarlijks beoordeeld gedurende 5 jaar
Percentage lokale mislukkingen
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 3,6,12,18,24 en elke 12 maanden tot en met 5 jaar
Beoordeeld op maand 3,6,12,18,24 en elke 12 maanden tot en met 5 jaar
Percentage mislukkingen op afstand
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 3,6,12,18,24 en elke 12 maanden tot en met 5 jaar
Beoordeeld op maand 3,6,12,18,24 en elke 12 maanden tot en met 5 jaar
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de Short Form-12 Health Survey, Expanded Prostate Cancer Index Composite, en de American Urological Association Symptom Index, en het gebruik van seksuele medicijnen/apparaten
Tijdsspanne: Enquête op 1,6,12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar
Enquête op 1,6,12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lee E. Ponsky, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE13807 (ANDER: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren