Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty

8 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Prospektywna ocena radiochirurgii stereotaktycznej cyberknife w leczeniu raka prostaty niskiego i niskiego/średniego ryzyka

UZASADNIENIE: Terapia radioterapią stereotaktyczną może wysyłać promienie rentgenowskie bezpośrednio do guza i powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki.

CEL: Ta próba ma na celu zbadanie skutków ubocznych radioterapii stereotaktycznej i sprawdzenie, jak dobrze działa ona w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Aby oszacować zarówno w grupach niskiego, jak i niskiego do średniego ryzyka pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, wskaźnika ostrej toksyczności obserwowanej w ciągu 5 lat po radiochirurgii stereotaktycznej CyberKnife® (SRS).

Wtórny

  • Aby oszacować częstość toksyczności późnego stopnia 3-5 po SRS u tych pacjentów.
  • Aby zmierzyć przeżycie wolne od choroby biochemicznej pacjentów leczonych tą terapią.
  • Aby zmierzyć wskaźniki miejscowego niepowodzenia, odległego niepowodzenia, przeżycia wolnego od choroby, przeżycia specyficznego dla choroby i całkowitego przeżycia pacjentów leczonych tą terapią.
  • Aby zmierzyć jakość życia w domenach ogólnych i narządowych u pacjentów leczonych tą terapią.
  • Ocena metod obrazowania i ich potencjalnej roli w wykrywaniu przetrwałości, nawrotu i/lub progresji raka gruczołu krokowego u pacjentów leczonych tą terapią.

ZARYS: Pacjentów podzielono na grupy według grupy ryzyka (ryzyko niskie vs ryzyko niskie/średnie).

Pacjenci poddawani są umieszczeniu fiducjarnemu za pomocą ultradźwięków. Co najmniej 5-10 dni później pacjenci poddawani są radiochirurgii stereotaktycznej CyberKnife® raz dziennie przez 5 dni.

Pacjenci wypełniają 4 kwestionariusze na początku badania i okresowo w trakcie badania, aby ocenić ostrą i późną toksyczność oraz jakość życia (np. ogólny stan zdrowia, funkcje pacjenta, funkcje seksualne i objawy ze strony układu moczowego).

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
        • University Suburban Health Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • UHHS Chagrin Highlands Medical Center
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • UH-Westlake

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty

    • Choroba potwierdzona biopsją w ciągu 1 roku od włączenia do badania
    • Wynik Gleasona 2-7(3+4)

    • Stadium kliniczne T1a lub T2b, N0 lub NX, M0 lub MX

      • Stopień T i stopień N określony na podstawie badania fizykalnego i dostępnych badań obrazowych (tj. USG, tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego)

      • Stopień M określony na podstawie badania fizykalnego, tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego

        • Scyntygrafia kości nie jest wymagana, chyba że wyniki badań klinicznych wskazują na możliwe przerzuty do kości
  • PSA ≤ 10 ng/ml w ciągu ostatnich 60 dni

  • Ryzyko nawrotu, określone przez 1 z następujących grup ryzyka:

    • Niskie ryzyko, zdefiniowane przez następującą kombinację:

      • Stadium T1a-T2a, Gleason 2-6 i PSA ≤ 10 ng/ml

    • Ryzyko od niskiego do średniego, zdefiniowane przez jedną z następujących kombinacji:

      • Etap T2b, Gleason 2-6 i PSA ≤ 10 ng/ml
      • Stadium T2b, Gleason 3+4=7 i PSA ≤ 10 ng/ml

  • Objętość prostaty musi wynosić ≤ 100 cm3

    • Określone na podstawie pomiaru z tomografii komputerowej lub USG w ciągu ostatnich 90 dni lub w ciągu ostatnich 14 dni, jeśli zastosowano terapię hormonalną

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Brak wszczepionego sprzętu lub innego materiału, który w opinii badacza uniemożliwiłby odpowiednie zaplanowanie lub przeprowadzenie leczenia

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej definitywnej terapii raka prostaty, w tym prostatektomii, krioterapii lub radioterapii gruczołu krokowego lub miednicy dolnej
  • Nie więcej niż 6 miesięcy ablacji hormonalnej w celu zmniejszenia gruczołów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Radiochirurgia stereotaktyczna CyberKnife®
Inny: administracja kwestionariuszami
Pacjenci wypełniają 4 kwestionariusze na początku badania i okresowo w trakcie badania, aby ocenić ostrą i późną toksyczność oraz jakość życia (np. ogólny stan zdrowia, funkcje pacjenta, funkcje seksualne i objawy ze strony układu moczowego).
Procedura: obrazowanie oparte na wszczepionym fiducial
Poddaj się obrazowaniu położenia fiducjarnego
Promieniowanie: radiochirurgia stereotaktyczna
Pacjenci poddawani są umieszczeniu fiducjarnemu za pomocą ultradźwięków. Co najmniej 5-10 dni później pacjenci poddawani są radiochirurgii stereotaktycznej CyberKnife® raz dziennie przez 5 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych stopnia 3-5 według oceny przeprowadzonej przez NCI CTCAE v3.0
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od zakończenia leczenia
Głównym celem tego badania jest określenie odsetka ostrych toksyczności stopnia 3-5 po leczeniu CyberKnife. Według RTOG/ECOG ostra toksyczność zostanie zdefiniowana jako występująca w ciągu 90 dni od zakończenia leczenia.
W ciągu 90 dni od zakończenia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba toksyczności późnego stopnia 3-5 oceniona przez NCI CTCAE v3.0
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat od zakończenia leczenia
Toksyczność późna zostanie zdefiniowana jako toksyczność występująca po ponad 90 dniach od leczenia. Jest oceniany na podstawie definicji Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 oraz definicji RTOG/ECOG.
W ciągu 5 lat od zakończenia leczenia
Przeżycie wolne od chorób biochemicznych
Ramy czasowe: Oceniane w 3,6,12,18,24 miesiącu i co 6 miesięcy przez 5 lat
PSA
Oceniane w 3,6,12,18,24 miesiącu i co 6 miesięcy przez 5 lat
Przeżycie wolne od choroby (definicje Phoenix i ASTRO)
Ramy czasowe: Oceniany corocznie przez 5 lat
Oceniany corocznie przez 5 lat
Przeżycie specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: Oceniany corocznie przez 5 lat
Oceniany corocznie przez 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Oceniany corocznie przez 5 lat
Oceniany corocznie przez 5 lat
Wskaźnik lokalnych awarii
Ramy czasowe: Oceniane w 3,6,12,18,24 miesiącu i co 12 miesięcy przez 5 lat
Oceniane w 3,6,12,18,24 miesiącu i co 12 miesięcy przez 5 lat
Wskaźnik odległych awarii
Ramy czasowe: Oceniane w 3,6,12,18,24 miesiącu i co 12 miesięcy przez 5 lat
Oceniane w 3,6,12,18,24 miesiącu i co 12 miesięcy przez 5 lat
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza ankiety zdrowotnej Short Form-12, złożonego wskaźnika rozszerzonego wskaźnika raka prostaty i wskaźnika objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego oraz stosowania leków/urządzeń seksualnych
Ramy czasowe: Badanie w wieku 1,6,12 miesięcy i co roku do 5 lat
Badanie w wieku 1,6,12 miesięcy i co roku do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lee E. Ponsky, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE13807 (INNY: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj