Stereotaktisk strålebehandling til behandling af patienter med prostatakræft
8. august 2019 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center
Prospektiv evaluering af cyberknife stereootaktisk radiokirurgi for lav og lav/mellem risiko prostatakræft
RATIONALE: Stereotaktisk strålebehandling kan muligvis sende røntgenstråler direkte til tumoren og forårsage mindre skade på normalt væv.
FORMÅL: Dette forsøg studerer bivirkningerne af stereotaktisk strålebehandling og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med prostatakræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- For at estimere i både lav- og lav-til-middelrisikogrupper af patienter med prostatacancer, frekvensen af akut toksicitet observeret i løbet af de 5 år efter CyberKnife® stereotaktisk radiokirurgi (SRS).
Sekundær
- At estimere frekvensen af sen grad 3-5 toksicitet efter SRS hos disse patienter.
- At måle biokemisk sygdomsfri overlevelse af patienter behandlet med denne terapi.
- Til måling af frekvenser af lokal svigt, fjernsvigt, sygdomsfri overlevelse, sygdomsspecifik overlevelse og samlet overlevelse af patienter behandlet med denne terapi.
- At måle livskvalitet i generiske og organspecifikke domæner hos patienter behandlet med denne terapi.
- At evaluere billeddannelsesmodaliteter og deres potentielle rolle i påvisningen af prostatacancer persistens, recidiv og/eller progression hos patienter behandlet med denne terapi.
OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter risikogruppe (lav risiko vs. lav/mellem risiko).
Patienter gennemgår fiducial placering ved hjælp af ultralyd. Mindst 5-10 dage senere gennemgår patienterne CyberKnife® stereotaktisk radiokirurgi én gang dagligt i 5 dage.
Patienter udfylder 4 spørgeskemaer ved baseline og periodisk under undersøgelsen for at vurdere akutte og sene toksiciteter og livskvalitet (f.eks. overordnet helbredstilstand, patientfunktion, seksuel funktion og urinvejssymptomer).
Efter afsluttet studieterapi følges patienterne i op til 5 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
73
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
- University Suburban Health Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
- UHHS Chagrin Highlands Medical Center
-
Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
- UH-Westlake
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
- Sygdom bekræftet ved biopsi inden for 1 år efter studiestart
- Gleason scorede 2-7 (3+4)
Klinisk stadium T1a eller T2b, N0 eller NX, M0 eller MX
- T-stadiet og N-stadiet bestemmes af fysisk undersøgelse og tilgængelige billeddannelsesundersøgelser (dvs. ultralyd, CT-scanning og/eller MR)
M-stadiet bestemmes ved fysisk undersøgelse, CT-scanning og/eller MR
- Knoglescanning er ikke nødvendig, medmindre kliniske fund tyder på mulige benmetastaser
- PSA ≤ 10 ng/ml inden for de seneste 60 dage
Med risiko for gentagelse, som defineret af 1 af følgende risikogrupper:
Lav risiko, defineret af følgende kombination:
- Stadium T1a-T2a, Gleason 2-6 og PSA ≤ 10 ng/mL
Lav-til-Middel-risiko, defineret ved en af følgende kombinationer:
- Stadium T2b, Gleason 2-6 og PSA ≤ 10 ng/mL
- Stadium T2b, Gleason 3+4=7 og PSA ≤ 10 ng/mL
Prostatavolumen skal være ≤ 100 cc
- Bestemt ved måling fra CT-scanning eller ultralyd inden for de seneste 90 dage eller inden for de seneste 14 dage, hvis der gives hormonbehandling
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- ECOG ydeevne status 0-1
- Ingen implanteret hardware eller andet materiale, der ville forbyde passende behandlingsplanlægning eller behandlingslevering, efter investigators mening
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Ingen forudgående endelig behandling for prostatacancer, herunder prostatektomi, kryoterapi eller strålebehandling af prostata eller nedre bækken
- Ikke mere end 6 måneders hormonablation for kirtelnedskæring
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CyberKnife® stereotaktisk radiokirurgi
|
Patienter udfylder 4 spørgeskemaer ved baseline og periodisk under undersøgelsen for at vurdere akutte og sene toksiciteter og livskvalitet (f.eks. overordnet helbredstilstand, patientfunktion, seksuel funktion og urinvejssymptomer).
Gennemgå fiducial placement imaging
Patienter gennemgår fiducial placering ved hjælp af ultralyd.
Mindst 5-10 dage senere gennemgår patienterne CyberKnife® stereotaktisk radiokirurgi én gang dagligt i 5 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser af grad 3-5 vurderet af NCI CTCAE v3.0
Tidsramme: Inden for 90 dage efter afsluttet behandling
|
Denne undersøgelses primære mål er at bestemme graden af akut grad 3-5 toksicitet efter CyberKnife-behandling.
I henhold til RTOG/ECOG vil akut toksicitet blive defineret som opstået inden for 90 dage efter afsluttet behandling.
|
Inden for 90 dage efter afsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal af sen grad 3-5 toksiciteter vurderet af NCI CTCAE v3.0
Tidsramme: Inden for 5 år efter afsluttet behandling
|
Sen toksicitet vil blive defineret som toksicitet, der opstår mere end 90 dage efter behandling.
Det er bedømt baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 og RTOG/ECOG-definitioner.
|
Inden for 5 år efter afsluttet behandling
|
|
Biokemisk sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderet til måneder 3,6,12,18,24 og hver 6. måned gennem 5 år
|
PSA
|
Vurderet til måneder 3,6,12,18,24 og hver 6. måned gennem 5 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse (Phoenix og ASTRO definitioner)
Tidsramme: Vurderes årligt i 5 år
|
Vurderes årligt i 5 år
|
|
|
Sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: Vurderes årligt i 5 år
|
Vurderes årligt i 5 år
|
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Vurderes årligt i 5 år
|
Vurderes årligt i 5 år
|
|
|
Rate for lokale fejl
Tidsramme: Vurderet til måneder 3,6,12,18,24 og hver 12. måned gennem 5 år
|
Vurderet til måneder 3,6,12,18,24 og hver 12. måned gennem 5 år
|
|
|
Frekvens for fjernfejl
Tidsramme: Vurderet til måneder 3,6,12,18,24 og hver 12. måned gennem 5 år
|
Vurderet til måneder 3,6,12,18,24 og hver 12. måned gennem 5 år
|
|
|
Livskvalitet målt ved Short Form-12 Health Survey, Expanded Prostate Cancer Index Composite og American Urological Association Symptom Index og brugen af seksuel medicin/enheder
Tidsramme: Undersøgelse efter 1,6,12 måneder og årligt op til 5 år
|
Undersøgelse efter 1,6,12 måneder og årligt op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Lee E. Ponsky, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2008
Først opslået (SKØN)
21. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE13807 (ANDET: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .