Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická radiační terapie při léčbě pacientů s rakovinou prostaty

8. srpna 2019 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Prospektivní hodnocení cyberknife stereotaktické radiochirurgie pro karcinom prostaty s nízkým a nízkým/středním rizikem

Odůvodnění: Stereotaktická radiační terapie může být schopna poslat rentgenové záření přímo do nádoru a způsobit menší poškození normální tkáně.

ÚČEL: Tato studie studuje vedlejší účinky stereotaktické radiační terapie a ukazuje, jak dobře funguje při léčbě pacientů s rakovinou prostaty.

Přehled studie

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Pro odhad ve skupinách pacientů s nízkým i středním rizikem s rakovinou prostaty, míra akutní toxicity pozorovaná během 5 let po stereotaktické radiochirurgii CyberKnife® (SRS).

Sekundární

  • Odhadnout míru toxicity pozdního stupně 3-5 po SRS u těchto pacientů.
  • Měřit biochemické přežití bez onemocnění u pacientů léčených touto terapií.
  • Změřit míru lokálního selhání, vzdáleného selhání, přežití bez onemocnění, přežití specifické pro onemocnění a celkové přežití pacientů léčených touto terapií.
  • Měřit kvalitu života v generických a orgánově specifických doménách u pacientů léčených touto terapií.
  • Zhodnotit zobrazovací modality a jejich potenciální roli v detekci perzistence, recidivy a/nebo progrese karcinomu prostaty u pacientů léčených touto terapií.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle rizikové skupiny (nízké riziko vs. nízké/střední riziko).

Pacienti podstupují základní umístění pomocí ultrazvuku. Nejméně o 5–10 dní později pacienti podstupují stereotaktickou radiochirurgii CyberKnife® jednou denně po dobu 5 dnů.

Pacienti vyplňují 4 dotazníky na začátku a pravidelně během studie, aby zhodnotili akutní a pozdní toxicitu a kvalitu života (např. celkový zdravotní stav, funkce pacienta, sexuální funkce a močové symptomy).

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni po dobu až 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
        • University Suburban Health Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • UHHS Chagrin Highlands Medical Center
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • UH-Westlake

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty

    • Onemocnění potvrzené biopsií do 1 roku od vstupu do studie
    • Gleasonovo skóre 2-7 (3+4)
    • Klinické stadium T1a nebo T2b, N0 nebo NX, M0 nebo MX

      • Stádium T a stadium N určené fyzikálním vyšetřením a dostupnými zobrazovacími studiemi (tj. ultrazvukem, CT skenem a/nebo MRI)
      • Stádium M určené fyzikálním vyšetřením, CT skenem a/nebo MRI

        • Skenování kostí není nutné, pokud klinické nálezy nenaznačují možné kostní metastázy
  • PSA ≤ 10 ng/ml během posledních 60 dnů
  • Riziko recidivy, jak je definováno 1 z následujících rizikových skupin:

    • Nízké riziko, definované následující kombinací:

      • Fáze T1a-T2a, Gleason 2-6 a PSA ≤ 10 ng/ml
    • Nízké až střední riziko, definované některou z následujících kombinací:

      • Fáze T2b, Gleason 2-6 a PSA ≤ 10 ng/ml
      • Stádium T2b, Gleason 3+4=7 a PSA ≤ 10 ng/ml
  • Objem prostaty musí být ≤ 100 ccm

    • Určeno měřením z CT vyšetření nebo ultrazvuku během posledních 90 dnů nebo během posledních 14 dnů, pokud byla podávána hormonální terapie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Žádný implantovaný hardware nebo jiný materiál, který by podle názoru zkoušejícího bránil vhodnému plánování léčby nebo poskytování léčby

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí definitivní léčba rakoviny prostaty, včetně prostatektomie, kryoterapie nebo radioterapie prostaty nebo dolní pánve
  • Ne více než 6 měsíců hormonální ablace pro zmenšení žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Stereotaktická radiochirurgie CyberKnife®
Pacienti vyplňují 4 dotazníky na začátku a pravidelně během studie, aby zhodnotili akutní a pozdní toxicitu a kvalitu života (např. celkový zdravotní stav, funkce pacienta, sexuální funkce a močové symptomy).
Proveďte snímkování základního umístění
Pacienti podstupují základní umístění pomocí ultrazvuku. Nejméně o 5–10 dní později pacienti podstupují stereotaktickou radiochirurgii CyberKnife® jednou denně po dobu 5 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod stupně 3-5 podle hodnocení NCI CTCAE v3.0
Časové okno: Do 90 dnů po ukončení léčby
Primárním cílem této studie je určit míru akutní toxicity stupně 3-5 po léčbě CyberKnife. Podle RTOG/ECOG bude akutní toxicita definována jako výskyt do 90 dnů po dokončení léčby.
Do 90 dnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet toxických látek pozdního stupně 3-5 podle hodnocení NCI CTCAE v3.0
Časové okno: Do 5 let od ukončení léčby
Pozdní toxicita bude definována jako toxicita vyskytující se více než 90 dní po léčbě. Je klasifikován na základě společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v3.0 a definic RTOG/ECOG.
Do 5 let od ukončení léčby
Biochemické přežití bez onemocnění
Časové okno: Hodnoceno v měsících 3, 6, 12, 18, 24 a každých 6 měsíců po dobu 5 let
PSA
Hodnoceno v měsících 3, 6, 12, 18, 24 a každých 6 měsíců po dobu 5 let
Přežití bez nemocí (definice Phoenix a ASTRO)
Časové okno: Posuzováno ročně po dobu 5 let
Posuzováno ročně po dobu 5 let
Přežití specifické pro nemoc
Časové okno: Posuzováno ročně po dobu 5 let
Posuzováno ročně po dobu 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Posuzováno ročně po dobu 5 let
Posuzováno ročně po dobu 5 let
Míra lokálních poruch
Časové okno: Hodnoceno v měsících 3, 6, 12, 18, 24 a každých 12 měsíců po dobu 5 let
Hodnoceno v měsících 3, 6, 12, 18, 24 a každých 12 měsíců po dobu 5 let
Míra vzdáleného selhání
Časové okno: Hodnoceno v měsících 3, 6, 12, 18, 24 a každých 12 měsíců po dobu 5 let
Hodnoceno v měsících 3, 6, 12, 18, 24 a každých 12 měsíců po dobu 5 let
Kvalita života měřená krátkým zdravotním průzkumem Form-12, složeným indexem rozšířeného indexu rakoviny prostaty a indexem symptomů Americké urologické asociace a používání sexuálních léků/pomůcek
Časové okno: Průzkum po 1, 6, 12 měsících a ročně do 5 let
Průzkum po 1, 6, 12 měsících a ročně do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lee E. Ponsky, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2008

První zveřejněno (ODHAD)

21. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CASE13807 (JINÝ: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na administrace dotazníků

3
Předplatit