- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00619515
Stereotaktická radiační terapie při léčbě pacientů s rakovinou prostaty
Prospektivní hodnocení cyberknife stereotaktické radiochirurgie pro karcinom prostaty s nízkým a nízkým/středním rizikem
Odůvodnění: Stereotaktická radiační terapie může být schopna poslat rentgenové záření přímo do nádoru a způsobit menší poškození normální tkáně.
ÚČEL: Tato studie studuje vedlejší účinky stereotaktické radiační terapie a ukazuje, jak dobře funguje při léčbě pacientů s rakovinou prostaty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Pro odhad ve skupinách pacientů s nízkým i středním rizikem s rakovinou prostaty, míra akutní toxicity pozorovaná během 5 let po stereotaktické radiochirurgii CyberKnife® (SRS).
Sekundární
- Odhadnout míru toxicity pozdního stupně 3-5 po SRS u těchto pacientů.
- Měřit biochemické přežití bez onemocnění u pacientů léčených touto terapií.
- Změřit míru lokálního selhání, vzdáleného selhání, přežití bez onemocnění, přežití specifické pro onemocnění a celkové přežití pacientů léčených touto terapií.
- Měřit kvalitu života v generických a orgánově specifických doménách u pacientů léčených touto terapií.
- Zhodnotit zobrazovací modality a jejich potenciální roli v detekci perzistence, recidivy a/nebo progrese karcinomu prostaty u pacientů léčených touto terapií.
Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle rizikové skupiny (nízké riziko vs. nízké/střední riziko).
Pacienti podstupují základní umístění pomocí ultrazvuku. Nejméně o 5–10 dní později pacienti podstupují stereotaktickou radiochirurgii CyberKnife® jednou denně po dobu 5 dnů.
Pacienti vyplňují 4 dotazníky na začátku a pravidelně během studie, aby zhodnotili akutní a pozdní toxicitu a kvalitu života (např. celkový zdravotní stav, funkce pacienta, sexuální funkce a močové symptomy).
Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni po dobu až 5 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
- University Suburban Health Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- UHHS Chagrin Highlands Medical Center
-
Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
- UH-Westlake
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
- Onemocnění potvrzené biopsií do 1 roku od vstupu do studie
- Gleasonovo skóre 2-7 (3+4)
Klinické stadium T1a nebo T2b, N0 nebo NX, M0 nebo MX
- Stádium T a stadium N určené fyzikálním vyšetřením a dostupnými zobrazovacími studiemi (tj. ultrazvukem, CT skenem a/nebo MRI)
Stádium M určené fyzikálním vyšetřením, CT skenem a/nebo MRI
- Skenování kostí není nutné, pokud klinické nálezy nenaznačují možné kostní metastázy
- PSA ≤ 10 ng/ml během posledních 60 dnů
Riziko recidivy, jak je definováno 1 z následujících rizikových skupin:
Nízké riziko, definované následující kombinací:
- Fáze T1a-T2a, Gleason 2-6 a PSA ≤ 10 ng/ml
Nízké až střední riziko, definované některou z následujících kombinací:
- Fáze T2b, Gleason 2-6 a PSA ≤ 10 ng/ml
- Stádium T2b, Gleason 3+4=7 a PSA ≤ 10 ng/ml
Objem prostaty musí být ≤ 100 ccm
- Určeno měřením z CT vyšetření nebo ultrazvuku během posledních 90 dnů nebo během posledních 14 dnů, pokud byla podávána hormonální terapie
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Žádný implantovaný hardware nebo jiný materiál, který by podle názoru zkoušejícího bránil vhodnému plánování léčby nebo poskytování léčby
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Žádná předchozí definitivní léčba rakoviny prostaty, včetně prostatektomie, kryoterapie nebo radioterapie prostaty nebo dolní pánve
- Ne více než 6 měsíců hormonální ablace pro zmenšení žlázy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Stereotaktická radiochirurgie CyberKnife®
|
Pacienti vyplňují 4 dotazníky na začátku a pravidelně během studie, aby zhodnotili akutní a pozdní toxicitu a kvalitu života (např. celkový zdravotní stav, funkce pacienta, sexuální funkce a močové symptomy).
Proveďte snímkování základního umístění
Pacienti podstupují základní umístění pomocí ultrazvuku.
Nejméně o 5–10 dní později pacienti podstupují stereotaktickou radiochirurgii CyberKnife® jednou denně po dobu 5 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet nežádoucích příhod stupně 3-5 podle hodnocení NCI CTCAE v3.0
Časové okno: Do 90 dnů po ukončení léčby
|
Primárním cílem této studie je určit míru akutní toxicity stupně 3-5 po léčbě CyberKnife.
Podle RTOG/ECOG bude akutní toxicita definována jako výskyt do 90 dnů po dokončení léčby.
|
Do 90 dnů po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet toxických látek pozdního stupně 3-5 podle hodnocení NCI CTCAE v3.0
Časové okno: Do 5 let od ukončení léčby
|
Pozdní toxicita bude definována jako toxicita vyskytující se více než 90 dní po léčbě.
Je klasifikován na základě společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v3.0 a definic RTOG/ECOG.
|
Do 5 let od ukončení léčby
|
Biochemické přežití bez onemocnění
Časové okno: Hodnoceno v měsících 3, 6, 12, 18, 24 a každých 6 měsíců po dobu 5 let
|
PSA
|
Hodnoceno v měsících 3, 6, 12, 18, 24 a každých 6 měsíců po dobu 5 let
|
Přežití bez nemocí (definice Phoenix a ASTRO)
Časové okno: Posuzováno ročně po dobu 5 let
|
Posuzováno ročně po dobu 5 let
|
|
Přežití specifické pro nemoc
Časové okno: Posuzováno ročně po dobu 5 let
|
Posuzováno ročně po dobu 5 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Posuzováno ročně po dobu 5 let
|
Posuzováno ročně po dobu 5 let
|
|
Míra lokálních poruch
Časové okno: Hodnoceno v měsících 3, 6, 12, 18, 24 a každých 12 měsíců po dobu 5 let
|
Hodnoceno v měsících 3, 6, 12, 18, 24 a každých 12 měsíců po dobu 5 let
|
|
Míra vzdáleného selhání
Časové okno: Hodnoceno v měsících 3, 6, 12, 18, 24 a každých 12 měsíců po dobu 5 let
|
Hodnoceno v měsících 3, 6, 12, 18, 24 a každých 12 měsíců po dobu 5 let
|
|
Kvalita života měřená krátkým zdravotním průzkumem Form-12, složeným indexem rozšířeného indexu rakoviny prostaty a indexem symptomů Americké urologické asociace a používání sexuálních léků/pomůcek
Časové okno: Průzkum po 1, 6, 12 měsících a ročně do 5 let
|
Průzkum po 1, 6, 12 měsících a ročně do 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lee E. Ponsky, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CASE13807 (JINÝ: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na administrace dotazníků
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktivní, ne náborMalárie | Plasmodium Vivax | Myanmar | Hromadné podávání léků | PrimaquinaMyanmar
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJohns Hopkins University; National Institutes of Health (NIH)StaženoRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Nádor močového měchýřeSpojené státy
-
Insud PharmaKenya Medical Research Institute; Barcelona Institute for Global Health; European... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHelminti přenášení půdouGhana, Keňa
-
Washington University School of MedicineDokončenoLymfatická filarióza | Onchocerciáza | Infekce hlístů přenášených půdou (STH).Libérie