鼻持続陽圧気道圧 (nCPAP) 療法を使用した閉塞性睡眠時無呼吸/低呼吸症候群 (OSA/HS) 患者における難治性過度の日中眠気の治療 (0249-015)
2015年4月27日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
第 IIa 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3 期間クロスオーバー、適応用量設計、nCPAP 療法を適切に使用した閉塞性睡眠時無呼吸/低呼吸症候群患者の難治性日中過度の眠気の治療における MK0249 の安全性と有効性を評価するための臨床試験.
この研究の目的は、鼻持続陽圧気道圧 (nCPAP) 療法を使用して、閉塞性睡眠時無呼吸/低呼吸症候群 (OSA/HS) 患者の難治性日中過剰眠気 (EDS) の治療における MK0249 の安全性と有効性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は男性または女性で、18歳以上65歳未満です
- -患者は閉塞性睡眠時無呼吸/低呼吸症候群の診断を受けている必要があります
- -患者は訪問1の前に少なくとも2か月間nCPAP治療を使用しています
- -患者は、観察と評価のために4昼夜睡眠検査室に滞在することをいとわない
- -患者は研究期間中、昼寝を控えることをいとわない
除外基準:
- -患者は妊娠中、授乳中、または今後4か月以内に妊娠する予定です
- -患者は、インフォームドコンセントに署名してから30日以内に、治験化合物またはデバイスを使用した研究に参加しているか、参加しています
- -患者は喘息関連の緊急治療室への訪問または入院を6か月以内に受けました 訪問1
- -患者は、同意に署名してから8週間以内に血液製剤を寄付または受領したか、研究期間中いずれかを行う予定です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
アーム 1: 治療期間 1: MK0249;治療期間 2: プラセボ;治療期間3：モダフィニル
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患者はMK0249フィルムコーティング錠（FCT）を受け取るように割り当てられます。
可能な調査に含まれる MK0249 の用量 (適応割り当てプロセスに応じて) は、3 mg、5 mg、8 mg、10 mg、および 12 mg です。
治験薬は、3 つの治療期間のそれぞれの間、1 日 1 回 (qd) 経口 (po) で 14 日間服用します。
プラセボ;患者は、3 つの治療期間にわたってプラセボを受けるように割り当てられます。
治験薬は、3 つの治療期間のそれぞれで 14 日間、po qd で服用されます。
患者は、モダフィニル 200mg 経口圧縮錠剤 (OCT) を 3 治療期間にわたって投与するように割り当てられます。
治験薬は、3 つの治療期間のそれぞれで 14 日間、po qd で服用されます。
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実験的：2
アーム 2: 治療期間 1: プラセボ。治療期間 2: モダフィニル;治療期間3：MK0249
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患者はMK0249フィルムコーティング錠（FCT）を受け取るように割り当てられます。
可能な調査に含まれる MK0249 の用量 (適応割り当てプロセスに応じて) は、3 mg、5 mg、8 mg、10 mg、および 12 mg です。
治験薬は、3 つの治療期間のそれぞれの間、1 日 1 回 (qd) 経口 (po) で 14 日間服用します。
プラセボ;患者は、3 つの治療期間にわたってプラセボを受けるように割り当てられます。
治験薬は、3 つの治療期間のそれぞれで 14 日間、po qd で服用されます。
患者は、モダフィニル 200mg 経口圧縮錠剤 (OCT) を 3 治療期間にわたって投与するように割り当てられます。
治験薬は、3 つの治療期間のそれぞれで 14 日間、po qd で服用されます。
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実験的：3
アーム 3: 治療期間 1: モダフィニル;治療期間 2: MK0249;治療期間 3: プラセボ
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患者はMK0249フィルムコーティング錠（FCT）を受け取るように割り当てられます。
可能な調査に含まれる MK0249 の用量 (適応割り当てプロセスに応じて) は、3 mg、5 mg、8 mg、10 mg、および 12 mg です。
治験薬は、3 つの治療期間のそれぞれの間、1 日 1 回 (qd) 経口 (po) で 14 日間服用します。
プラセボ;患者は、3 つの治療期間にわたってプラセボを受けるように割り当てられます。
治験薬は、3 つの治療期間のそれぞれで 14 日間、po qd で服用されます。
患者は、モダフィニル 200mg 経口圧縮錠剤 (OCT) を 3 治療期間にわたって投与するように割り当てられます。
治験薬は、3 つの治療期間のそれぞれで 14 日間、po qd で服用されます。
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実験的：4
アーム 4: 治療期間 1: MK0249;治療期間 2: モダフィニル;治療期間 3: プラセボ
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患者はMK0249フィルムコーティング錠（FCT）を受け取るように割り当てられます。
可能な調査に含まれる MK0249 の用量 (適応割り当てプロセスに応じて) は、3 mg、5 mg、8 mg、10 mg、および 12 mg です。
治験薬は、3 つの治療期間のそれぞれの間、1 日 1 回 (qd) 経口 (po) で 14 日間服用します。
プラセボ;患者は、3 つの治療期間にわたってプラセボを受けるように割り当てられます。
治験薬は、3 つの治療期間のそれぞれで 14 日間、po qd で服用されます。
患者は、モダフィニル 200mg 経口圧縮錠剤 (OCT) を 3 治療期間にわたって投与するように割り当てられます。
治験薬は、3 つの治療期間のそれぞれで 14 日間、po qd で服用されます。
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実験的：5
アーム 5: 治療期間 1: プラセボ。治療期間 2: MK0249;治療期間3：モダフィニル
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患者はMK0249フィルムコーティング錠（FCT）を受け取るように割り当てられます。
可能な調査に含まれる MK0249 の用量 (適応割り当てプロセスに応じて) は、3 mg、5 mg、8 mg、10 mg、および 12 mg です。
治験薬は、3 つの治療期間のそれぞれの間、1 日 1 回 (qd) 経口 (po) で 14 日間服用します。
プラセボ;患者は、3 つの治療期間にわたってプラセボを受けるように割り当てられます。
治験薬は、3 つの治療期間のそれぞれで 14 日間、po qd で服用されます。
患者は、モダフィニル 200mg 経口圧縮錠剤 (OCT) を 3 治療期間にわたって投与するように割り当てられます。
治験薬は、3 つの治療期間のそれぞれで 14 日間、po qd で服用されます。
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実験的：6
アーム 6: 治療期間 1: モダフィニル;治療期間 2: プラセボ;治療期間3：MK0249
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患者はMK0249フィルムコーティング錠（FCT）を受け取るように割り当てられます。
可能な調査に含まれる MK0249 の用量 (適応割り当てプロセスに応じて) は、3 mg、5 mg、8 mg、10 mg、および 12 mg です。
治験薬は、3 つの治療期間のそれぞれの間、1 日 1 回 (qd) 経口 (po) で 14 日間服用します。
プラセボ;患者は、3 つの治療期間にわたってプラセボを受けるように割り当てられます。
治験薬は、3 つの治療期間のそれぞれで 14 日間、po qd で服用されます。
患者は、モダフィニル 200mg 経口圧縮錠剤 (OCT) を 3 治療期間にわたって投与するように割り当てられます。
治験薬は、3 つの治療期間のそれぞれで 14 日間、po qd で服用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MK0249 対プラセボのモード用量の早期覚醒テストの平均維持の平均
時間枠：2週目
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覚醒維持試験 (MWT) は、眠気を客観的に評価するもので、患者が覚醒状態を維持する能力を測定します。
主要エンドポイントは、睡眠潜時の平均値 (0900、1100、1300、および 1500 であった最初の 4 つの MWT の平均) であり、各 MWT の潜時は、任意の段階の最初の 16 秒間の連続開始までの時間として定義されました。睡眠の;これらの規則に従って睡眠が観察されなかった場合、待ち時間は 30 分と定義されました。
比較は、MK0249 対プラセボの最頻用量に関するものでした。
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2週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MK0249 対モダフィニルのモード用量の早期覚醒テストの平均維持の平均
時間枠：2週目
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覚醒維持試験 (MWT) は、眠気を客観的に評価するもので、患者が覚醒状態を維持する能力を測定します。
主要エンドポイントは、睡眠潜時の平均値 (0900、1100、1300、および 1500 であった最初の 4 つの MWT の平均) であり、各 MWT の潜時は、任意の段階の最初の 16 秒間の連続開始までの時間として定義されました。睡眠の;これらの規則に従って睡眠が観察されなかった場合、待ち時間は 30 分と定義されました。
比較は、MK0249 対モダフィニルの最頻用量に関するものでした。
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2週目
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MK0249対モダフィニルのプールされた上位2用量の早期覚醒テストの平均維持の平均
時間枠：2週目
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覚醒維持試験 (MWT) は、眠気を客観的に評価するもので、患者が覚醒状態を維持する能力を測定します。
主要エンドポイントは、睡眠潜時の平均値 (0900、1100、1300、および 1500 であった最初の 4 つの MWT の平均) であり、各 MWT の潜時は、任意の段階の最初の 16 秒間の連続開始までの時間として定義されました。睡眠の;これらの規則に従って睡眠が観察されなかった場合、待ち時間は 30 分と定義されました。
比較は、MK0249 対モダフィニルのプールされた上位 2 用量に対するものでした。
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2週目
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MK0249対プラセボのモード用量の日中の過度の眠気（CGIS-EDS）に関連する重症度スコアの臨床全体印象スケール
時間枠：2週目
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Clinical Global Impressions Scale of Severity (CGI-S) は、病気の変化と改善を示すために使用される標準的な心理測定尺度である CGI のサブスケールです。
CGI-S は、1 から 7 までの 7 段階の評価尺度で構成されています。治験責任医師またはスポンサー承認の臨床医は、CGI-S 評価の時点で日中の過剰な眠気 (EDS) に関して患者がどの程度具合が悪いかを判断しました (CGIS- EDS)、より高いスコアはより深刻な病気を示します。
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2週目
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MK0249対プラセボのモード用量のエプワース眠気尺度（ESS）スコア
時間枠：2週目
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エプワース眠気尺度 (ESS) は、「主観的な眠気」ではなく、睡眠傾向と同一視する主観的なレポートを提供する自己管理式アンケートです。
睡眠傾向が高いということは、正常な被験者がめったに居眠りをしない比較的催眠性の低い状況で居眠りをしたことがあるということです。
ESS は 8 つの項目で構成され、0 (「絶対に服用しない」) から 3 (「居眠りする可能性が高い」) まで評価されます。
ESS スコアは、8 つの個別項目の合計スコアです。この合計スコアの範囲は 0 ～ 24 です (合計スコアが高いほど悪い)。
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2週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月27日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
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