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Tratamiento de la somnolencia diurna excesiva refractaria en pacientes con síndrome de apnea/hipopnea obstructiva del sueño (AOS/HS) mediante terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (nCPAP) nasal (0249-015)

27 de abril de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Ensayo clínico de fase IIa, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado de 3 períodos, diseño de dosis adaptable, para evaluar la seguridad y la eficacia de MK0249 en el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva refractaria en pacientes con síndrome de apnea/hipopnea obstructiva del sueño de manera adecuada mediante el uso de la terapia nCPAP .

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y la eficacia de MK0249 en el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva (EDS, por sus siglas en inglés) refractaria en pacientes con síndrome de apnea/hipopnea obstructiva del sueño (OSA/HS, por sus siglas en inglés) que usan terapia nasal de presión positiva continua en las vías respiratorias (nCPAP, por sus siglas en inglés).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es hombre o mujer y tiene al menos 18 años y menos de 65 años
  • El paciente debe tener un diagnóstico de Síndrome de Apnea/Hipopnea Obstructiva del Sueño
  • El paciente ha estado usando el tratamiento nCPAP durante al menos 2 meses antes de la Visita 1
  • El paciente está dispuesto a permanecer en un laboratorio del sueño durante 4 días y noches completos para observación y evaluación.
  • El paciente está dispuesto a abstenerse de dormir la siesta durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • La paciente está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada dentro de los próximos 4 meses
  • El paciente participa o ha participado en un estudio con un compuesto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la firma del consentimiento informado.
  • El paciente ha tenido una visita a la sala de emergencias u hospitalización relacionada con el asma dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 1
  • El paciente ha donado o recibido hemoderivados dentro de las 8 semanas posteriores a la firma del consentimiento o planea hacerlo durante la duración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Brazo 1: Período de tratamiento 1: MK0249; Período de tratamiento 2: Placebo; Período de tratamiento 3: modafinilo
Droga: Comparador: MK0249
Los pacientes serán asignados para recibir la tableta recubierta con película MK0249 (FCT). Las dosis de MK0249 que se incluyen para una posible investigación (dependiendo de un proceso de asignación adaptable) son 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg y 12 mg. La medicación del estudio se tomará durante 14 días, durante cada uno de los 3 períodos de tratamiento, por vía oral (po) una vez al día (qd).
Droga: Comparador: placebo
Placebo; Los pacientes serán asignados para recibir placebo, a lo largo de 3 períodos de tratamiento. La medicación del estudio se tomará durante 14 días, durante cada uno de los 3 períodos de tratamiento, po qd.
Droga: Comparador: modafinilo
Los pacientes serán asignados a recibir tabletas comprimidas orales (OCT) de modafinilo de 200 mg, en 3 períodos de tratamiento. La medicación del estudio se tomará durante 14 días, durante cada uno de los 3 períodos de tratamiento, po qd.
Experimental: 2
Brazo 2: Período de tratamiento 1: Placebo; Período de tratamiento 2: modafinilo; Período de tratamiento 3: MK0249
Droga: Comparador: MK0249
Los pacientes serán asignados para recibir la tableta recubierta con película MK0249 (FCT). Las dosis de MK0249 que se incluyen para una posible investigación (dependiendo de un proceso de asignación adaptable) son 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg y 12 mg. La medicación del estudio se tomará durante 14 días, durante cada uno de los 3 períodos de tratamiento, por vía oral (po) una vez al día (qd).
Droga: Comparador: placebo
Placebo; Los pacientes serán asignados para recibir placebo, a lo largo de 3 períodos de tratamiento. La medicación del estudio se tomará durante 14 días, durante cada uno de los 3 períodos de tratamiento, po qd.
Droga: Comparador: modafinilo
Los pacientes serán asignados a recibir tabletas comprimidas orales (OCT) de modafinilo de 200 mg, en 3 períodos de tratamiento. La medicación del estudio se tomará durante 14 días, durante cada uno de los 3 períodos de tratamiento, po qd.
Experimental: 3
Brazo 3: Período de tratamiento 1: modafinilo; Período de tratamiento 2: MK0249; Período de tratamiento 3: Placebo
Droga: Comparador: MK0249
Los pacientes serán asignados para recibir la tableta recubierta con película MK0249 (FCT). Las dosis de MK0249 que se incluyen para una posible investigación (dependiendo de un proceso de asignación adaptable) son 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg y 12 mg. La medicación del estudio se tomará durante 14 días, durante cada uno de los 3 períodos de tratamiento, por vía oral (po) una vez al día (qd).
Droga: Comparador: placebo
Placebo; Los pacientes serán asignados para recibir placebo, a lo largo de 3 períodos de tratamiento. La medicación del estudio se tomará durante 14 días, durante cada uno de los 3 períodos de tratamiento, po qd.
Droga: Comparador: modafinilo
Los pacientes serán asignados a recibir tabletas comprimidas orales (OCT) de modafinilo de 200 mg, en 3 períodos de tratamiento. La medicación del estudio se tomará durante 14 días, durante cada uno de los 3 períodos de tratamiento, po qd.
Experimental: 4
Brazo 4: Período de tratamiento 1: MK0249; Período de tratamiento 2: modafinilo; Período de tratamiento 3: Placebo
Droga: Comparador: MK0249
Los pacientes serán asignados para recibir la tableta recubierta con película MK0249 (FCT). Las dosis de MK0249 que se incluyen para una posible investigación (dependiendo de un proceso de asignación adaptable) son 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg y 12 mg. La medicación del estudio se tomará durante 14 días, durante cada uno de los 3 períodos de tratamiento, por vía oral (po) una vez al día (qd).
Droga: Comparador: placebo
Placebo; Los pacientes serán asignados para recibir placebo, a lo largo de 3 períodos de tratamiento. La medicación del estudio se tomará durante 14 días, durante cada uno de los 3 períodos de tratamiento, po qd.
Droga: Comparador: modafinilo
Los pacientes serán asignados a recibir tabletas comprimidas orales (OCT) de modafinilo de 200 mg, en 3 períodos de tratamiento. La medicación del estudio se tomará durante 14 días, durante cada uno de los 3 períodos de tratamiento, po qd.
Experimental: 5
Brazo 5: Período de tratamiento 1: Placebo; Período de tratamiento 2: MK0249; Período de tratamiento 3: modafinilo
Droga: Comparador: MK0249
Los pacientes serán asignados para recibir la tableta recubierta con película MK0249 (FCT). Las dosis de MK0249 que se incluyen para una posible investigación (dependiendo de un proceso de asignación adaptable) son 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg y 12 mg. La medicación del estudio se tomará durante 14 días, durante cada uno de los 3 períodos de tratamiento, por vía oral (po) una vez al día (qd).
Droga: Comparador: placebo
Placebo; Los pacientes serán asignados para recibir placebo, a lo largo de 3 períodos de tratamiento. La medicación del estudio se tomará durante 14 días, durante cada uno de los 3 períodos de tratamiento, po qd.
Droga: Comparador: modafinilo
Los pacientes serán asignados a recibir tabletas comprimidas orales (OCT) de modafinilo de 200 mg, en 3 períodos de tratamiento. La medicación del estudio se tomará durante 14 días, durante cada uno de los 3 períodos de tratamiento, po qd.
Experimental: 6
Brazo 6: Período de tratamiento 1: modafinilo; Período de tratamiento 2: Placebo; Período de tratamiento 3: MK0249
Droga: Comparador: MK0249
Los pacientes serán asignados para recibir la tableta recubierta con película MK0249 (FCT). Las dosis de MK0249 que se incluyen para una posible investigación (dependiendo de un proceso de asignación adaptable) son 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg y 12 mg. La medicación del estudio se tomará durante 14 días, durante cada uno de los 3 períodos de tratamiento, por vía oral (po) una vez al día (qd).
Droga: Comparador: placebo
Placebo; Los pacientes serán asignados para recibir placebo, a lo largo de 3 períodos de tratamiento. La medicación del estudio se tomará durante 14 días, durante cada uno de los 3 períodos de tratamiento, po qd.
Droga: Comparador: modafinilo
Los pacientes serán asignados a recibir tabletas comprimidas orales (OCT) de modafinilo de 200 mg, en 3 períodos de tratamiento. La medicación del estudio se tomará durante 14 días, durante cada uno de los 3 períodos de tratamiento, po qd.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media del mantenimiento promedio de la prueba de vigilia temprana para la dosis modal de MK0249 versus placebo
Periodo de tiempo: En la semana 2
La prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT) es una evaluación objetiva de la somnolencia que mide la capacidad de un paciente para permanecer despierto. El criterio principal de valoración fue la media de la latencia del sueño (promedio de los primeros 4 MWT que fueron a las 09:00, 11:00, 13:00 y 15:00), donde la latencia para cada MWT se definió como el tiempo hasta el inicio de los primeros 16 segundos continuos de cualquier etapa de dormir; si no se observó sueño de acuerdo con estas reglas, la latencia se definió como 30 minutos. La comparación fue para la dosis modal de MK0249 versus placebo.
En la semana 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media del mantenimiento promedio de la prueba de vigilia temprana para la dosis modal de MK0249 versus modafinilo
Periodo de tiempo: En la semana 2
La prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT) es una evaluación objetiva de la somnolencia que mide la capacidad de un paciente para permanecer despierto. El criterio principal de valoración fue la media de la latencia del sueño (promedio de los primeros 4 MWT que fueron a las 09:00, 11:00, 13:00 y 15:00), donde la latencia para cada MWT se definió como el tiempo hasta el inicio de los primeros 16 segundos continuos de cualquier etapa de dormir; si no se observó sueño de acuerdo con estas reglas, la latencia se definió como 30 minutos. La comparación fue para la dosis modal de MK0249 versus modafinilo.
En la semana 2
Media del mantenimiento promedio de la prueba de vigilia temprana para las 2 dosis principales agrupadas de MK0249 versus modafinilo
Periodo de tiempo: En la semana 2
La prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT) es una evaluación objetiva de la somnolencia que mide la capacidad de un paciente para permanecer despierto. El criterio principal de valoración fue la media de la latencia del sueño (promedio de los primeros 4 MWT que fueron a las 09:00, 11:00, 13:00 y 15:00), donde la latencia para cada MWT se definió como el tiempo hasta el inicio de los primeros 16 segundos continuos de cualquier etapa de dormir; si no se observó sueño de acuerdo con estas reglas, la latencia se definió como 30 minutos. La comparación fue para las 2 dosis principales combinadas de MK0249 versus modafinilo.
En la semana 2
Escala de impresiones clínicas globales de puntuación de gravedad en relación con la somnolencia diurna excesiva (CGIS-EDS) para la dosis modal de MK0249 versus placebo
Periodo de tiempo: En la semana 2
La Escala de severidad de impresiones clínicas globales (CGI-S) es una subescala de la CGI, que es una escala psicométrica estándar utilizada para demostrar cambios y mejoras en la enfermedad. CGI-S consta de una escala de 7 puntos calificada del 1 al 7. El investigador o médico aprobado por el patrocinador juzgó qué tan enfermo estaba el paciente con respecto a la somnolencia diurna excesiva (EDS) en el momento de la calificación CGI-S (CGIS- EDS), donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
En la semana 2
Puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) para la dosis modal de MK0249 versus placebo
Periodo de tiempo: En la semana 2
La escala de somnolencia de Epworth (ESS) es un cuestionario autoadministrado que proporciona informes subjetivos que equivalen a la propensión al sueño, no a la 'somnolencia subjetiva'. Tener una alta propensión al sueño significa tener un historial de adormecimiento en situaciones que tienen una naturaleza soporífera relativamente baja, en las que los sujetos normales rara vez se adormecen. El ESS consta de ocho elementos, que se califican de 0 ("nunca dosificaría") a 3 ("alta probabilidad de dormitar"). La puntuación ESS es la puntuación total de los 8 ítems individuales; esta puntuación total oscila entre 0 y 24 (mayor puntuación total es peor).
En la semana 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0249-015
  • 2007_602

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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