Лечение рефрактерной чрезмерной дневной сонливости у пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна/гипопноэ (СОАС/ГС) с помощью терапии с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (nCPAP) (0249-015)
27 апреля 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза IIa, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 3-периодное перекрестное, адаптивный дизайн дозы, клиническое испытание для оценки безопасности и эффективности MK0249 при лечении рефрактерной чрезмерной дневной сонливости у пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна/гипопноэ с надлежащим использованием терапии nCPAP .
Целью этого исследования является определение безопасности и эффективности MK0249 при лечении рефрактерной чрезмерной дневной сонливости (EDS) у пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна/гипопноэ (OSA/HS) с использованием назального постоянного положительного давления в дыхательных путях (nCPAP) терапии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент является мужчиной или женщиной в возрасте от 18 до 65 лет.
- Пациент должен иметь диагноз синдром обструктивного апноэ сна/гипопноэ.
- Пациент использовал лечение nCPAP не менее 2 месяцев до визита 1.
- Пациент готов оставаться в лаборатории сна в течение 4 полных дней и ночей для наблюдения и оценки
- Пациент готов воздержаться от дневного сна на время исследования.
Критерий исключения:
- Пациентка беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в ближайшие 4 месяца.
- Пациент участвует или участвовал в исследовании с исследуемым соединением или устройством в течение 30 дней после подписания информированного согласия.
- Пациент обращался в отделение неотложной помощи по поводу астмы или госпитализировался в течение 6 месяцев после визита 1.
- Пациент сдал или получил продукты крови в течение 8 недель после подписания согласия или планирует делать это на время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Группа 1: период лечения 1: MK0249; Период лечения 2: плацебо; Период лечения 3: модафинил
|
Пациентам будет назначен прием таблеток с пленочным покрытием MK0249 (FCT).
Дозы MK0249, которые включены для возможного исследования (в зависимости от процесса адаптивного распределения), составляют 3 мг, 5 мг, 8 мг, 10 мг и 12 мг.
Исследуемое лекарство будет приниматься в течение 14 дней в течение каждого из 3 периодов лечения перорально (перорально) один раз в день (qd).
Плацебо; Пациентам будет назначено получать плацебо в течение 3 периодов лечения.
Исследуемое лекарство будет приниматься в течение 14 дней в течение каждого из 3 периодов лечения, перорально каждые сутки.
Пациентам будет назначен прием прессованных таблеток модафинила 200 мг для перорального применения (ОКТ) в течение 3 периодов лечения.
Исследуемое лекарство будет приниматься в течение 14 дней в течение каждого из 3 периодов лечения, перорально каждые сутки.
|
|
Экспериментальный: 2
Группа 2: период лечения 1: плацебо; 2-й период лечения: модафинил; Период лечения 3: MK0249
|
Пациентам будет назначен прием таблеток с пленочным покрытием MK0249 (FCT).
Дозы MK0249, которые включены для возможного исследования (в зависимости от процесса адаптивного распределения), составляют 3 мг, 5 мг, 8 мг, 10 мг и 12 мг.
Исследуемое лекарство будет приниматься в течение 14 дней в течение каждого из 3 периодов лечения перорально (перорально) один раз в день (qd).
Плацебо; Пациентам будет назначено получать плацебо в течение 3 периодов лечения.
Исследуемое лекарство будет приниматься в течение 14 дней в течение каждого из 3 периодов лечения, перорально каждые сутки.
Пациентам будет назначен прием прессованных таблеток модафинила 200 мг для перорального применения (ОКТ) в течение 3 периодов лечения.
Исследуемое лекарство будет приниматься в течение 14 дней в течение каждого из 3 периодов лечения, перорально каждые сутки.
|
|
Экспериментальный: 3
Группа 3: период лечения 1: модафинил; Период лечения 2: MK0249; Период лечения 3: плацебо
|
Пациентам будет назначен прием таблеток с пленочным покрытием MK0249 (FCT).
Дозы MK0249, которые включены для возможного исследования (в зависимости от процесса адаптивного распределения), составляют 3 мг, 5 мг, 8 мг, 10 мг и 12 мг.
Исследуемое лекарство будет приниматься в течение 14 дней в течение каждого из 3 периодов лечения перорально (перорально) один раз в день (qd).
Плацебо; Пациентам будет назначено получать плацебо в течение 3 периодов лечения.
Исследуемое лекарство будет приниматься в течение 14 дней в течение каждого из 3 периодов лечения, перорально каждые сутки.
Пациентам будет назначен прием прессованных таблеток модафинила 200 мг для перорального применения (ОКТ) в течение 3 периодов лечения.
Исследуемое лекарство будет приниматься в течение 14 дней в течение каждого из 3 периодов лечения, перорально каждые сутки.
|
|
Экспериментальный: 4
Группа 4: период лечения 1: MK0249; 2-й период лечения: модафинил; Период лечения 3: плацебо
|
Пациентам будет назначен прием таблеток с пленочным покрытием MK0249 (FCT).
Дозы MK0249, которые включены для возможного исследования (в зависимости от процесса адаптивного распределения), составляют 3 мг, 5 мг, 8 мг, 10 мг и 12 мг.
Исследуемое лекарство будет приниматься в течение 14 дней в течение каждого из 3 периодов лечения перорально (перорально) один раз в день (qd).
Плацебо; Пациентам будет назначено получать плацебо в течение 3 периодов лечения.
Исследуемое лекарство будет приниматься в течение 14 дней в течение каждого из 3 периодов лечения, перорально каждые сутки.
Пациентам будет назначен прием прессованных таблеток модафинила 200 мг для перорального применения (ОКТ) в течение 3 периодов лечения.
Исследуемое лекарство будет приниматься в течение 14 дней в течение каждого из 3 периодов лечения, перорально каждые сутки.
|
|
Экспериментальный: 5
Группа 5: период лечения 1: плацебо; Период лечения 2: MK0249; Период лечения 3: модафинил
|
Пациентам будет назначен прием таблеток с пленочным покрытием MK0249 (FCT).
Дозы MK0249, которые включены для возможного исследования (в зависимости от процесса адаптивного распределения), составляют 3 мг, 5 мг, 8 мг, 10 мг и 12 мг.
Исследуемое лекарство будет приниматься в течение 14 дней в течение каждого из 3 периодов лечения перорально (перорально) один раз в день (qd).
Плацебо; Пациентам будет назначено получать плацебо в течение 3 периодов лечения.
Исследуемое лекарство будет приниматься в течение 14 дней в течение каждого из 3 периодов лечения, перорально каждые сутки.
Пациентам будет назначен прием прессованных таблеток модафинила 200 мг для перорального применения (ОКТ) в течение 3 периодов лечения.
Исследуемое лекарство будет приниматься в течение 14 дней в течение каждого из 3 периодов лечения, перорально каждые сутки.
|
|
Экспериментальный: 6
Группа 6: период лечения 1: модафинил; Период лечения 2: плацебо; Период лечения 3: MK0249
|
Пациентам будет назначен прием таблеток с пленочным покрытием MK0249 (FCT).
Дозы MK0249, которые включены для возможного исследования (в зависимости от процесса адаптивного распределения), составляют 3 мг, 5 мг, 8 мг, 10 мг и 12 мг.
Исследуемое лекарство будет приниматься в течение 14 дней в течение каждого из 3 периодов лечения перорально (перорально) один раз в день (qd).
Плацебо; Пациентам будет назначено получать плацебо в течение 3 периодов лечения.
Исследуемое лекарство будет приниматься в течение 14 дней в течение каждого из 3 периодов лечения, перорально каждые сутки.
Пациентам будет назначен прием прессованных таблеток модафинила 200 мг для перорального применения (ОКТ) в течение 3 периодов лечения.
Исследуемое лекарство будет приниматься в течение 14 дней в течение каждого из 3 периодов лечения, перорально каждые сутки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение среднего теста поддержания бодрствования на ранней стадии для модовой дозы MK0249 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: На 2 неделе
|
Тест поддержания бодрствования (MWT) представляет собой объективную оценку сонливости, которая измеряет способность пациента бодрствовать.
Первичной конечной точкой была средняя латентность сна (среднее значение первых 4 MWT, которые были в 09:00, 11:00, 13:00 и 15:00), где латентность для каждого MWT определялась как время до начала первых 16 непрерывных секунд любой стадии. сна; если сна по этим правилам не наблюдалось, то латентность определялась как 30 минут.
Сравнение проводилось для режимной дозы MK0249 по сравнению с плацебо.
|
На 2 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение среднего теста поддержания бодрствования на ранней стадии для модовой дозы MK0249 по сравнению с модафинилом
Временное ограничение: На 2 неделе
|
Тест поддержания бодрствования (MWT) представляет собой объективную оценку сонливости, которая измеряет способность пациента бодрствовать.
Первичной конечной точкой была средняя латентность сна (среднее значение первых 4 MWT, которые были в 09:00, 11:00, 13:00 и 15:00), где латентность для каждого MWT определялась как время до начала первых 16 непрерывных секунд любой стадии. сна; если сна по этим правилам не наблюдалось, то латентность определялась как 30 минут.
Сравнение проводилось для режимной дозы MK0249 по сравнению с модафинилом.
|
На 2 неделе
|
|
Среднее значение среднего теста поддержания бодрствования на ранней стадии для двух основных доз, объединенных MK0249, по сравнению с модафинилом
Временное ограничение: На 2 неделе
|
Тест поддержания бодрствования (MWT) представляет собой объективную оценку сонливости, которая измеряет способность пациента бодрствовать.
Первичной конечной точкой была средняя латентность сна (среднее значение первых 4 MWT, которые были в 09:00, 11:00, 13:00 и 15:00), где латентность для каждого MWT определялась как время до начала первых 16 непрерывных секунд любой стадии. сна; если сна по этим правилам не наблюдалось, то латентность определялась как 30 минут.
Сравнение проводилось для двух лучших объединенных доз MK0249 по сравнению с модафинилом.
|
На 2 неделе
|
|
Клиническая глобальная шкала впечатлений по шкале тяжести, связанной с чрезмерной дневной сонливостью (CGIS-EDS) для модовой дозы MK0249 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: На 2 неделе
|
Клиническая общая шкала впечатлений от тяжести (CGI-S) является подшкалой CGI, которая представляет собой стандартную психометрическую шкалу, используемую для демонстрации изменений и улучшений заболевания.
CGI-S состоит из 7-балльной шкалы с оценкой от 1 до 7. Исследователь или утвержденный спонсором врач оценивал состояние пациента в отношении чрезмерной дневной сонливости (EDS) во время оценки CGI-S (CGIS-S). EDS), причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
|
На 2 неделе
|
|
Оценка по шкале сонливости Эпворта (ESS) для режимной дозы MK0249 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: На 2 неделе
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая предоставляет субъективные отчеты, которые приравниваются к склонности ко сну, а не к «субъективной сонливости».
Наличие высокой склонности ко сну означает наличие истории дремоты в ситуациях, которые имеют относительно низкий снотворный характер, в которых нормальные люди редко дремлют.
ESS состоит из восьми пунктов, которые оцениваются от 0 («никогда бы не принял дозу») до 3 («высокий шанс заснуть»).
Оценка ESS представляет собой общую оценку 8 отдельных пунктов; этот общий балл колеблется от 0 до 24 (чем выше общий балл, тем хуже).
|
На 2 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Болезнь
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Синдром
- Апноэ
- Расстройства чрезмерной сонливости
- Сонливость
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Агенты, способствующие бодрствованию
- Модафинил
Другие идентификационные номера исследования
- 0249-015
- 2007_602
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .