Refraktiivisen liiallisen päiväuniisuuden hoito potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea/hypopnea-oireyhtymä (OSA/HS) nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (nCPAP) terapialla (0249-015)
maanantai 27. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaihe IIa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3-jaksoinen crossover, mukautuva annossuunnittelu, kliininen tutkimus MK0249:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi tulenkestävän liiallisen päiväuniuden hoidossa potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea/hypopnea-oireyhtymä ja sopivaa hypopapneaoireyhtymää .
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää MK0249:n turvallisuus ja tehokkuus refraktaarisen liiallisen päiväuneliaisuuden (EDS) hoidossa potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea/hypopnea-oireyhtymä (OSA/HS) käyttäen nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (nCPAP) hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on mies tai nainen ja vähintään 18-vuotias ja alle 65-vuotias
- Potilaalla on oltava obstruktiivinen uniapnea/hypopnea-oireyhtymä
- Potilas on käyttänyt nCPAP-hoitoa vähintään 2 kuukautta ennen käyntiä 1
- Potilas on valmis oleskelemaan unilaboratoriossa 4 täyttä päivää ja yötä tarkkailua ja arviointeja varten
- Potilas on valmis pidättäytymään nukkumisesta tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta seuraavan 4 kuukauden aikana
- Potilas on tai on osallistunut tutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta
- Potilaalla on ollut astmaan liittyvä käynti ensiapuun tai sairaalahoidossa 6 kuukauden sisällä käynnistä 1
- Potilas on luovuttanut tai saanut verituotteita 8 viikon kuluessa suostumuksen allekirjoittamisesta tai aikoo tehdä jompaakumpaa tutkimuksen ajaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Käsivarsi 1: Hoitojakso 1: MK0249; Hoitojakso 2: lumelääke; Hoitojakso 3: modafiniili
|
Potilaille määrätään MK0249 kalvopäällysteinen tabletti (FCT).
MK0249:n annokset, jotka sisällytetään mahdolliseen tutkimukseen (riippuen mukautuvasta allokaatioprosessista), ovat 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg ja 12 mg.
Tutkimuslääkitys otetaan 14 päivän ajan kunkin kolmen hoitojakson aikana suun kautta (po) kerran päivässä (qd).
Plasebo; Potilaat määrätään saamaan lumelääkettä kolmen hoitojakson aikana.
Tutkimuslääkitys otetaan 14 päivän ajan kunkin kolmen hoitojakson aikana, joka päivä.
Potilaat määrätään saamaan modafiniilia 200 mg:n oraalipuristettu tabletti (OCT) kolmen hoitojakson aikana.
Tutkimuslääkitys otetaan 14 päivän ajan kunkin kolmen hoitojakson aikana, joka päivä.
|
|
Kokeellinen: 2
Käsivarsi 2: Hoitojakso 1: lumelääke; Hoitojakso 2: modafiniili; Hoitojakso 3: MK0249
|
Potilaille määrätään MK0249 kalvopäällysteinen tabletti (FCT).
MK0249:n annokset, jotka sisällytetään mahdolliseen tutkimukseen (riippuen mukautuvasta allokaatioprosessista), ovat 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg ja 12 mg.
Tutkimuslääkitys otetaan 14 päivän ajan kunkin kolmen hoitojakson aikana suun kautta (po) kerran päivässä (qd).
Plasebo; Potilaat määrätään saamaan lumelääkettä kolmen hoitojakson aikana.
Tutkimuslääkitys otetaan 14 päivän ajan kunkin kolmen hoitojakson aikana, joka päivä.
Potilaat määrätään saamaan modafiniilia 200 mg:n oraalipuristettu tabletti (OCT) kolmen hoitojakson aikana.
Tutkimuslääkitys otetaan 14 päivän ajan kunkin kolmen hoitojakson aikana, joka päivä.
|
|
Kokeellinen: 3
Käsivarsi 3: Hoitojakso 1: modafiniili; Hoitojakso 2: MK0249; Hoitojakso 3: lumelääke
|
Potilaille määrätään MK0249 kalvopäällysteinen tabletti (FCT).
MK0249:n annokset, jotka sisällytetään mahdolliseen tutkimukseen (riippuen mukautuvasta allokaatioprosessista), ovat 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg ja 12 mg.
Tutkimuslääkitys otetaan 14 päivän ajan kunkin kolmen hoitojakson aikana suun kautta (po) kerran päivässä (qd).
Plasebo; Potilaat määrätään saamaan lumelääkettä kolmen hoitojakson aikana.
Tutkimuslääkitys otetaan 14 päivän ajan kunkin kolmen hoitojakson aikana, joka päivä.
Potilaat määrätään saamaan modafiniilia 200 mg:n oraalipuristettu tabletti (OCT) kolmen hoitojakson aikana.
Tutkimuslääkitys otetaan 14 päivän ajan kunkin kolmen hoitojakson aikana, joka päivä.
|
|
Kokeellinen: 4
Käsivarsi 4: Hoitojakso 1: MK0249; Hoitojakso 2: modafiniili; Hoitojakso 3: lumelääke
|
Potilaille määrätään MK0249 kalvopäällysteinen tabletti (FCT).
MK0249:n annokset, jotka sisällytetään mahdolliseen tutkimukseen (riippuen mukautuvasta allokaatioprosessista), ovat 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg ja 12 mg.
Tutkimuslääkitys otetaan 14 päivän ajan kunkin kolmen hoitojakson aikana suun kautta (po) kerran päivässä (qd).
Plasebo; Potilaat määrätään saamaan lumelääkettä kolmen hoitojakson aikana.
Tutkimuslääkitys otetaan 14 päivän ajan kunkin kolmen hoitojakson aikana, joka päivä.
Potilaat määrätään saamaan modafiniilia 200 mg:n oraalipuristettu tabletti (OCT) kolmen hoitojakson aikana.
Tutkimuslääkitys otetaan 14 päivän ajan kunkin kolmen hoitojakson aikana, joka päivä.
|
|
Kokeellinen: 5
Käsivarsi 5: Hoitojakso 1: lumelääke; Hoitojakso 2: MK0249; Hoitojakso 3: modafiniili
|
Potilaille määrätään MK0249 kalvopäällysteinen tabletti (FCT).
MK0249:n annokset, jotka sisällytetään mahdolliseen tutkimukseen (riippuen mukautuvasta allokaatioprosessista), ovat 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg ja 12 mg.
Tutkimuslääkitys otetaan 14 päivän ajan kunkin kolmen hoitojakson aikana suun kautta (po) kerran päivässä (qd).
Plasebo; Potilaat määrätään saamaan lumelääkettä kolmen hoitojakson aikana.
Tutkimuslääkitys otetaan 14 päivän ajan kunkin kolmen hoitojakson aikana, joka päivä.
Potilaat määrätään saamaan modafiniilia 200 mg:n oraalipuristettu tabletti (OCT) kolmen hoitojakson aikana.
Tutkimuslääkitys otetaan 14 päivän ajan kunkin kolmen hoitojakson aikana, joka päivä.
|
|
Kokeellinen: 6
Käsivarsi 6: Hoitojakso 1: modafiniili; Hoitojakso 2: lumelääke; Hoitojakso 3: MK0249
|
Potilaille määrätään MK0249 kalvopäällysteinen tabletti (FCT).
MK0249:n annokset, jotka sisällytetään mahdolliseen tutkimukseen (riippuen mukautuvasta allokaatioprosessista), ovat 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg ja 12 mg.
Tutkimuslääkitys otetaan 14 päivän ajan kunkin kolmen hoitojakson aikana suun kautta (po) kerran päivässä (qd).
Plasebo; Potilaat määrätään saamaan lumelääkettä kolmen hoitojakson aikana.
Tutkimuslääkitys otetaan 14 päivän ajan kunkin kolmen hoitojakson aikana, joka päivä.
Potilaat määrätään saamaan modafiniilia 200 mg:n oraalipuristettu tabletti (OCT) kolmen hoitojakson aikana.
Tutkimuslääkitys otetaan 14 päivän ajan kunkin kolmen hoitojakson aikana, joka päivä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisen hereilläolotestin keskimääräisen ylläpidon keskiarvo MK0249-tilaannoksella plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: Viikolla 2
|
MWT (Matenance of Wakefulness Test) on objektiivinen uneliaisuuden arviointi, joka mittaa potilaan kykyä pysyä hereillä.
Ensisijainen päätepiste oli unilatenssin keskiarvo (ensimmäisten 4 MWT:n keskiarvo, jotka olivat 0900, 1100, 1300 ja 1500), jossa kunkin MWT:n latenssi määriteltiin ajaksi minkä tahansa vaiheen ensimmäisen 16 jatkuvan sekunnin alkamiseen. unesta; jos unta ei näiden sääntöjen mukaan havaittu, niin latenssiksi määriteltiin 30 minuuttia.
Vertailu tehtiin MK0249:n tavanomaisen annoksen ja lumelääkkeen välillä.
|
Viikolla 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisen hereilläolotestin keskimääräisen ylläpidon keskiarvo MK0249-tilaannoksella vs. modafiniili
Aikaikkuna: Viikolla 2
|
MWT (Matenance of Wakefulness Test) on objektiivinen uneliaisuuden arviointi, joka mittaa potilaan kykyä pysyä hereillä.
Ensisijainen päätepiste oli unilatenssin keskiarvo (ensimmäisten 4 MWT:n keskiarvo, jotka olivat 0900, 1100, 1300 ja 1500), jossa kunkin MWT:n latenssi määriteltiin ajaksi minkä tahansa vaiheen ensimmäisen 16 jatkuvan sekunnin alkamiseen. unesta; jos unta ei näiden sääntöjen mukaan havaittu, niin latenssiksi määriteltiin 30 minuuttia.
Vertailu tehtiin MK0249:n ja modafiniilin tila-annoksella.
|
Viikolla 2
|
|
Varhaisen hereilläolotestin keskimääräisen ylläpidon keskiarvo kahdelle suurimmalle MK0249-annokselle vs. modafiniili
Aikaikkuna: Viikolla 2
|
MWT (Matenance of Wakefulness Test) on objektiivinen uneliaisuuden arviointi, joka mittaa potilaan kykyä pysyä hereillä.
Ensisijainen päätepiste oli unilatenssin keskiarvo (ensimmäisten 4 MWT:n keskiarvo, jotka olivat 0900, 1100, 1300 ja 1500), jossa kunkin MWT:n latenssi määriteltiin ajaksi minkä tahansa vaiheen ensimmäisen 16 jatkuvan sekunnin alkamiseen. unesta; jos unta ei näiden sääntöjen mukaan havaittu, niin latenssiksi määriteltiin 30 minuuttia.
Vertailu tehtiin MK0249:n ja modafiniilin kahden suurimman annoksen välillä.
|
Viikolla 2
|
|
Kliinisten maailmanlaajuisten näyttökertojen asteikon vakavuuspisteet, jotka liittyvät liialliseen päiväuneliaisuuteen (CGIS-EDS) MK0249-tilaannokselle verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikolla 2
|
Clinical Global Impressions Scale of Severity (CGI-S) on CGI:n alaasteikko, joka on standardi psykometrinen asteikko, jota käytetään osoittamaan sairauden muutoksia ja parannuksia.
CGI-S koostuu 7-pisteestä asteikosta 1-7. Tutkija tai sponsorin hyväksymä kliinikko arvioi, kuinka sairas potilas oli liiallisen päiväuniuden (EDS) suhteen CGI-S-luokituksen (CGIS-) aikana. EDS), korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
|
Viikolla 2
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pisteet MK0249:n tilaannokselle vs. lumelääke
Aikaikkuna: Viikolla 2
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) on itsetehtävä kyselylomake, joka tarjoaa subjektiivisia raportteja, jotka vastaavat unialttiutta, ei "subjektiivista uneliaisuutta".
Korkea nukahtamisalttius tarkoittaa sitä, että sinulla on ollut torkkua tilanteissa, joissa uneliaisuus on suhteellisen alhainen ja joissa normaalit koehenkilöt nukahtavat harvoin.
ESS koostuu kahdeksasta kohdasta, jotka on luokiteltu 0:sta ("ei koskaan annosta") 3:een ("suuri mahdollisuus nukahtaa").
ESS-pistemäärä on 8 yksittäisen kohteen kokonaispistemäärä; tämä kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–24 (korkeampi kokonaispistemäärä on huonompi).
|
Viikolla 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Sairaus
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Oireyhtymä
- Apnea
- Liiallisen uneliaisuuden häiriöt
- Uneliaisuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Keskushermoston stimulaattorit
- Heräämistä edistävät aineet
- Modafiniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0249-015
- 2007_602
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .