Behandeling van refractaire overmatige slaperigheid overdag bij patiënten met obstructief slaapapneu-/hypopneusyndroom (OSA/HS) met behulp van nasale continue positieve luchtwegdruktherapie (nCPAP) (0249-015)
27 april 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Fase IIa, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 3-perioden crossover, adaptief dosisontwerp, klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van MK0249 te evalueren bij de behandeling van refractaire overmatige slaperigheid overdag bij patiënten met obstructief slaapapneu-/hypopneusyndroom op de juiste manier met behulp van nCPAP-therapie .
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van MK0249 te bepalen bij de behandeling van refractaire overmatige slaperigheid overdag (EDS) bij patiënten met het obstructieve slaapapneu-/hypopneusyndroom (OSA/HS) met behulp van nasale continue positieve luchtwegdruktherapie (nCPAP).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
125
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is man of vrouw en is minimaal 18 jaar en jonger dan 65 jaar
- Patiënt moet de diagnose Obstructief Slaapapneu/Hypopneusyndroom hebben
- Patiënt heeft minstens 2 maanden vóór bezoek 1 een nCPAP-behandeling gebruikt
- Patiënt is bereid om 4 volle dagen en nachten in een slaaplaboratorium te verblijven voor observatie en beoordelingen
- Patiënt is bereid om tijdens de duur van het onderzoek geen dutjes te doen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan om binnen 4 maanden zwanger te worden
- Patiënt is of heeft deelgenomen aan een studie met een onderzoeksverbinding of -apparaat binnen 30 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Patiënt heeft binnen 6 maanden na bezoek 1 een astma-gerelateerd bezoek gehad aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname
- Patiënt heeft bloedproducten gedoneerd of ontvangen binnen 8 weken na ondertekening van de toestemming of is van plan dit te doen voor de duur van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Arm 1: Behandelperiode 1: MK0249; Behandelperiode 2: Placebo; Behandelperiode 3: modafinil
|
Patiënten zullen worden toegewezen aan MK0249 filmomhulde tablet (FCT).
De doses MK0249 die zijn opgenomen voor mogelijk onderzoek (afhankelijk van een adaptief toewijzingsproces) zijn 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg en 12 mg.
Studiemedicatie zal gedurende 14 dagen, tijdens elk van de 3 behandelingsperioden, eenmaal daags via de mond (po) worden ingenomen (qd).
Placebo; Patiënten zullen worden toegewezen aan placebo, verdeeld over 3 behandelingsperioden.
Studiemedicatie zal gedurende 14 dagen worden ingenomen, tijdens elk van de 3 behandelingsperioden, po qd.
Patiënten zullen worden toegewezen aan modafinil 200 mg oraal gecomprimeerde tablet (OCT), verdeeld over 3 behandelingsperioden.
Studiemedicatie zal gedurende 14 dagen worden ingenomen, tijdens elk van de 3 behandelingsperioden, po qd.
|
|
Experimenteel: 2
Arm 2: Behandelperiode 1: Placebo; Behandelperiode 2: modafinil; Behandelperiode 3: MK0249
|
Patiënten zullen worden toegewezen aan MK0249 filmomhulde tablet (FCT).
De doses MK0249 die zijn opgenomen voor mogelijk onderzoek (afhankelijk van een adaptief toewijzingsproces) zijn 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg en 12 mg.
Studiemedicatie zal gedurende 14 dagen, tijdens elk van de 3 behandelingsperioden, eenmaal daags via de mond (po) worden ingenomen (qd).
Placebo; Patiënten zullen worden toegewezen aan placebo, verdeeld over 3 behandelingsperioden.
Studiemedicatie zal gedurende 14 dagen worden ingenomen, tijdens elk van de 3 behandelingsperioden, po qd.
Patiënten zullen worden toegewezen aan modafinil 200 mg oraal gecomprimeerde tablet (OCT), verdeeld over 3 behandelingsperioden.
Studiemedicatie zal gedurende 14 dagen worden ingenomen, tijdens elk van de 3 behandelingsperioden, po qd.
|
|
Experimenteel: 3
Arm 3: Behandelperiode 1: modafinil; Behandelperiode 2: MK0249; Behandelperiode 3: Placebo
|
Patiënten zullen worden toegewezen aan MK0249 filmomhulde tablet (FCT).
De doses MK0249 die zijn opgenomen voor mogelijk onderzoek (afhankelijk van een adaptief toewijzingsproces) zijn 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg en 12 mg.
Studiemedicatie zal gedurende 14 dagen, tijdens elk van de 3 behandelingsperioden, eenmaal daags via de mond (po) worden ingenomen (qd).
Placebo; Patiënten zullen worden toegewezen aan placebo, verdeeld over 3 behandelingsperioden.
Studiemedicatie zal gedurende 14 dagen worden ingenomen, tijdens elk van de 3 behandelingsperioden, po qd.
Patiënten zullen worden toegewezen aan modafinil 200 mg oraal gecomprimeerde tablet (OCT), verdeeld over 3 behandelingsperioden.
Studiemedicatie zal gedurende 14 dagen worden ingenomen, tijdens elk van de 3 behandelingsperioden, po qd.
|
|
Experimenteel: 4
Arm 4: Behandelperiode 1: MK0249; Behandelperiode 2: modafinil; Behandelperiode 3: Placebo
|
Patiënten zullen worden toegewezen aan MK0249 filmomhulde tablet (FCT).
De doses MK0249 die zijn opgenomen voor mogelijk onderzoek (afhankelijk van een adaptief toewijzingsproces) zijn 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg en 12 mg.
Studiemedicatie zal gedurende 14 dagen, tijdens elk van de 3 behandelingsperioden, eenmaal daags via de mond (po) worden ingenomen (qd).
Placebo; Patiënten zullen worden toegewezen aan placebo, verdeeld over 3 behandelingsperioden.
Studiemedicatie zal gedurende 14 dagen worden ingenomen, tijdens elk van de 3 behandelingsperioden, po qd.
Patiënten zullen worden toegewezen aan modafinil 200 mg oraal gecomprimeerde tablet (OCT), verdeeld over 3 behandelingsperioden.
Studiemedicatie zal gedurende 14 dagen worden ingenomen, tijdens elk van de 3 behandelingsperioden, po qd.
|
|
Experimenteel: 5
Arm 5: Behandelperiode 1: Placebo; Behandelperiode 2: MK0249; Behandelperiode 3: modafinil
|
Patiënten zullen worden toegewezen aan MK0249 filmomhulde tablet (FCT).
De doses MK0249 die zijn opgenomen voor mogelijk onderzoek (afhankelijk van een adaptief toewijzingsproces) zijn 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg en 12 mg.
Studiemedicatie zal gedurende 14 dagen, tijdens elk van de 3 behandelingsperioden, eenmaal daags via de mond (po) worden ingenomen (qd).
Placebo; Patiënten zullen worden toegewezen aan placebo, verdeeld over 3 behandelingsperioden.
Studiemedicatie zal gedurende 14 dagen worden ingenomen, tijdens elk van de 3 behandelingsperioden, po qd.
Patiënten zullen worden toegewezen aan modafinil 200 mg oraal gecomprimeerde tablet (OCT), verdeeld over 3 behandelingsperioden.
Studiemedicatie zal gedurende 14 dagen worden ingenomen, tijdens elk van de 3 behandelingsperioden, po qd.
|
|
Experimenteel: 6
Arm 6: Behandelperiode 1: modafinil; Behandelperiode 2: Placebo; Behandelperiode 3: MK0249
|
Patiënten zullen worden toegewezen aan MK0249 filmomhulde tablet (FCT).
De doses MK0249 die zijn opgenomen voor mogelijk onderzoek (afhankelijk van een adaptief toewijzingsproces) zijn 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg en 12 mg.
Studiemedicatie zal gedurende 14 dagen, tijdens elk van de 3 behandelingsperioden, eenmaal daags via de mond (po) worden ingenomen (qd).
Placebo; Patiënten zullen worden toegewezen aan placebo, verdeeld over 3 behandelingsperioden.
Studiemedicatie zal gedurende 14 dagen worden ingenomen, tijdens elk van de 3 behandelingsperioden, po qd.
Patiënten zullen worden toegewezen aan modafinil 200 mg oraal gecomprimeerde tablet (OCT), verdeeld over 3 behandelingsperioden.
Studiemedicatie zal gedurende 14 dagen worden ingenomen, tijdens elk van de 3 behandelingsperioden, po qd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde handhaving van waakzaamheid Test vroeg voor de modusdosis van MK0249 versus placebo
Tijdsspanne: In week 2
|
De Maintenance of Wakefulness Test (MWT) is een objectieve beoordeling van slaperigheid die het vermogen van een patiënt meet om wakker te blijven.
Het primaire eindpunt was het gemiddelde van de slaaplatentie (gemiddelde van de eerste 4 MWT's die om 0900, 1100, 1300 en 1500 waren), waarbij de latentie voor elke MWT werd gedefinieerd als de tijd tot het begin van de eerste 16 ononderbroken seconden van elke fase van slaap; als er volgens deze regels geen slaap werd waargenomen, werd de latentie gedefinieerd als 30 minuten.
De vergelijking was voor de modusdosis van MK0249 versus placebo.
|
In week 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde van gemiddelde handhaving van waakzaamheid Test vroeg voor de modusdosis van MK0249 versus Modafinil
Tijdsspanne: In week 2
|
De Maintenance of Wakefulness Test (MWT) is een objectieve beoordeling van slaperigheid die het vermogen van een patiënt meet om wakker te blijven.
Het primaire eindpunt was het gemiddelde van de slaaplatentie (gemiddelde van de eerste 4 MWT's die om 0900, 1100, 1300 en 1500 waren), waarbij de latentie voor elke MWT werd gedefinieerd als de tijd tot het begin van de eerste 16 ononderbroken seconden van elke fase van slaap; als er volgens deze regels geen slaap werd waargenomen, werd de latentie gedefinieerd als 30 minuten.
De vergelijking was voor de modusdosis van MK0249 versus modafinil.
|
In week 2
|
|
Gemiddelde van gemiddelde handhaving van waakzaamheid Test vroeg voor top 2 doses gepoold van MK0249 versus Modafinil
Tijdsspanne: In week 2
|
De Maintenance of Wakefulness Test (MWT) is een objectieve beoordeling van slaperigheid die het vermogen van een patiënt meet om wakker te blijven.
Het primaire eindpunt was het gemiddelde van de slaaplatentie (gemiddelde van de eerste 4 MWT's die om 0900, 1100, 1300 en 1500 waren), waarbij de latentie voor elke MWT werd gedefinieerd als de tijd tot het begin van de eerste 16 ononderbroken seconden van elke fase van slaap; als er volgens deze regels geen slaap werd waargenomen, werd de latentie gedefinieerd als 30 minuten.
De vergelijking was voor de top 2 gepoolde doses van MK0249 versus modafinil.
|
In week 2
|
|
Clinical Global Impressions Scale of Severity Score in relatie tot overmatige slaperigheid overdag (CGIS-EDS) voor de modusdosis van MK0249 versus placebo
Tijdsspanne: In week 2
|
Clinical Global Impressions Scale of Severity (CGI-S) is een subschaal van de CGI, een standaard psychometrische schaal die wordt gebruikt om veranderingen en verbeteringen in ziekte aan te tonen.
CGI-S bestaat uit een 7-puntsschaal van 1 tot 7. De onderzoeker of door de sponsor goedgekeurde clinicus beoordeelde hoe ziek de patiënt was met betrekking tot overmatige slaperigheid overdag (EDS) op het moment van de CGI-S-beoordeling (CGIS- EDS), waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
|
In week 2
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) Score voor de modusdosis van MK0249 versus placebo
Tijdsspanne: In week 2
|
De Epworth Sleepiness Scale (ESS) is een zelf in te vullen vragenlijst die subjectieve rapporten geeft die gelijk zijn aan slaapneiging, niet aan 'subjectieve slaperigheid'.
Een hoge slaapneiging hebben betekent een geschiedenis hebben van dommelen in situaties met een relatief lage slaapverwekkende aard, waarin normale proefpersonen zelden dommelen.
De ESS bestaat uit acht items, die worden beoordeeld van 0 ("nooit doseren") tot 3 ("grote kans op doezelen").
De ESS-score is de totaalscore van de 8 individuele items; deze totaalscore varieert van 0 tot 24 (hogere totaalscore is slechter).
|
In week 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
21 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Ziekte
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Syndroom
- Apneu
- Aandoeningen van overmatige slaperigheid
- Slaperigheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Waakbevorderende middelen
- Modafinil
Andere studie-ID-nummers
- 0249-015
- 2007_602
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .