비강 지속 양압(nCPAP) 요법(0249-015)을 사용한 폐쇄성 수면 무호흡증/저호흡 증후군(OSA/HS) 환자의 난치성 과도한 주간 졸음 치료
2015년 4월 27일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
NCPAP 요법을 적절하게 사용하여 폐쇄성 수면 무호흡증/저호흡 증후군 환자의 난치성 과도한 주간 졸림증 치료에 MK0249의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 IIa상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3주기 교차, 적응 용량 설계, 임상 시험 .
이 연구의 목적은 nCPAP(비강 지속 양성 기도 압력) 요법을 사용하여 폐쇄성 수면 무호흡증/저호흡 증후군(OSA/HS) 환자의 불응성 주간 졸림증(EDS) 치료에 MK0249의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 남성 또는 여성이며 18세 이상 65세 미만입니다.
- 환자는 폐쇄성 수면 무호흡증/저호흡 증후군 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 방문 1 이전에 최소 2개월 동안 nCPAP 치료를 사용해 왔습니다.
- 환자는 관찰 및 평가를 위해 밤낮으로 4일 동안 수면 실험실에 머물 의향이 있습니다.
- 환자는 연구 기간 동안 낮잠을 자제할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 4개월 이내에 임신할 계획인 경우
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 30일 이내에 연구용 화합물 또는 장치를 사용한 연구에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
- 환자는 방문 1로부터 6개월 이내에 천식 관련 응급실 방문 또는 입원이 있었습니다.
- 환자가 동의서에 서명한 후 8주 이내에 혈액 제품을 기증 또는 받았거나 연구 기간 동안 할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
아암 1: 치료 기간 1: MK0249; 치료 기간 2: 위약; 치료 기간 3: 모다피닐
|
환자는 MK0249 필름 코팅 정제(FCT)를 받도록 배정됩니다.
가능한 조사를 위해 포함된 MK0249의 용량(적응 할당 프로세스에 따라 다름)은 3mg, 5mg, 8mg, 10mg 및 12mg입니다.
연구 약물은 3개의 치료 기간 각각 동안 14일 동안 경구(po) 1일 1회(qd) 복용할 것입니다.
위약; 환자는 3개의 치료 기간에 걸쳐 위약을 받도록 배정됩니다.
연구 약물은 3개의 치료 기간 각각 동안 14일 동안 복용할 것입니다.
환자는 3개의 치료 기간에 걸쳐 모다피닐 200mg 경구 압축 정제(OCT)를 받도록 배정됩니다.
연구 약물은 3개의 치료 기간 각각 동안 14일 동안 복용할 것입니다.
|
|
실험적: 2
2군: 치료 기간 1: 위약; 치료 기간 2: 모다피닐; 치료 기간 3: MK0249
|
환자는 MK0249 필름 코팅 정제(FCT)를 받도록 배정됩니다.
가능한 조사를 위해 포함된 MK0249의 용량(적응 할당 프로세스에 따라 다름)은 3mg, 5mg, 8mg, 10mg 및 12mg입니다.
연구 약물은 3개의 치료 기간 각각 동안 14일 동안 경구(po) 1일 1회(qd) 복용할 것입니다.
위약; 환자는 3개의 치료 기간에 걸쳐 위약을 받도록 배정됩니다.
연구 약물은 3개의 치료 기간 각각 동안 14일 동안 복용할 것입니다.
환자는 3개의 치료 기간에 걸쳐 모다피닐 200mg 경구 압축 정제(OCT)를 받도록 배정됩니다.
연구 약물은 3개의 치료 기간 각각 동안 14일 동안 복용할 것입니다.
|
|
실험적: 삼
아암 3: 치료 기간 1: 모다피닐; 치료 기간 2: MK0249; 치료 기간 3: 위약
|
환자는 MK0249 필름 코팅 정제(FCT)를 받도록 배정됩니다.
가능한 조사를 위해 포함된 MK0249의 용량(적응 할당 프로세스에 따라 다름)은 3mg, 5mg, 8mg, 10mg 및 12mg입니다.
연구 약물은 3개의 치료 기간 각각 동안 14일 동안 경구(po) 1일 1회(qd) 복용할 것입니다.
위약; 환자는 3개의 치료 기간에 걸쳐 위약을 받도록 배정됩니다.
연구 약물은 3개의 치료 기간 각각 동안 14일 동안 복용할 것입니다.
환자는 3개의 치료 기간에 걸쳐 모다피닐 200mg 경구 압축 정제(OCT)를 받도록 배정됩니다.
연구 약물은 3개의 치료 기간 각각 동안 14일 동안 복용할 것입니다.
|
|
실험적: 4
아암 4: 치료 기간 1: MK0249; 치료 기간 2: 모다피닐; 치료 기간 3: 위약
|
환자는 MK0249 필름 코팅 정제(FCT)를 받도록 배정됩니다.
가능한 조사를 위해 포함된 MK0249의 용량(적응 할당 프로세스에 따라 다름)은 3mg, 5mg, 8mg, 10mg 및 12mg입니다.
연구 약물은 3개의 치료 기간 각각 동안 14일 동안 경구(po) 1일 1회(qd) 복용할 것입니다.
위약; 환자는 3개의 치료 기간에 걸쳐 위약을 받도록 배정됩니다.
연구 약물은 3개의 치료 기간 각각 동안 14일 동안 복용할 것입니다.
환자는 3개의 치료 기간에 걸쳐 모다피닐 200mg 경구 압축 정제(OCT)를 받도록 배정됩니다.
연구 약물은 3개의 치료 기간 각각 동안 14일 동안 복용할 것입니다.
|
|
실험적: 5
아암 5: 치료 기간 1: 위약; 치료 기간 2: MK0249; 치료 기간 3: 모다피닐
|
환자는 MK0249 필름 코팅 정제(FCT)를 받도록 배정됩니다.
가능한 조사를 위해 포함된 MK0249의 용량(적응 할당 프로세스에 따라 다름)은 3mg, 5mg, 8mg, 10mg 및 12mg입니다.
연구 약물은 3개의 치료 기간 각각 동안 14일 동안 경구(po) 1일 1회(qd) 복용할 것입니다.
위약; 환자는 3개의 치료 기간에 걸쳐 위약을 받도록 배정됩니다.
연구 약물은 3개의 치료 기간 각각 동안 14일 동안 복용할 것입니다.
환자는 3개의 치료 기간에 걸쳐 모다피닐 200mg 경구 압축 정제(OCT)를 받도록 배정됩니다.
연구 약물은 3개의 치료 기간 각각 동안 14일 동안 복용할 것입니다.
|
|
실험적: 6
아암 6: 치료 기간 1: 모다피닐; 치료 기간 2: 위약; 치료 기간 3: MK0249
|
환자는 MK0249 필름 코팅 정제(FCT)를 받도록 배정됩니다.
가능한 조사를 위해 포함된 MK0249의 용량(적응 할당 프로세스에 따라 다름)은 3mg, 5mg, 8mg, 10mg 및 12mg입니다.
연구 약물은 3개의 치료 기간 각각 동안 14일 동안 경구(po) 1일 1회(qd) 복용할 것입니다.
위약; 환자는 3개의 치료 기간에 걸쳐 위약을 받도록 배정됩니다.
연구 약물은 3개의 치료 기간 각각 동안 14일 동안 복용할 것입니다.
환자는 3개의 치료 기간에 걸쳐 모다피닐 200mg 경구 압축 정제(OCT)를 받도록 배정됩니다.
연구 약물은 3개의 치료 기간 각각 동안 14일 동안 복용할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위약 대비 MK0249의 모드 용량에 대한 초기 각성 테스트의 평균 유지 평균
기간: 2주 차에
|
각성 유지 검사(MWT)는 깨어 있는 환자의 능력을 측정하는 졸음의 객관적인 평가입니다.
1차 종료점은 수면 대기 시간(0900, 1100, 1300 및 1500에 있는 처음 4개의 MWT의 평균)의 평균이었습니다. 여기서 각 MWT의 대기 시간은 모든 단계의 처음 16초 연속 시작 시간으로 정의되었습니다. 수면; 이러한 규칙에 따라 수면이 관찰되지 않으면 대기 시간은 30분으로 정의됩니다.
비교는 MK0249 대 위약의 모드 용량에 대한 것이었다.
|
2주 차에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MK0249 대 Modafinil의 모드 용량에 대한 초기 각성 테스트의 평균 유지 평균
기간: 2주 차에
|
각성 유지 검사(MWT)는 깨어 있는 환자의 능력을 측정하는 졸음의 객관적인 평가입니다.
1차 종료점은 수면 대기 시간(0900, 1100, 1300 및 1500에 있는 처음 4개의 MWT의 평균)의 평균이었습니다. 여기서 각 MWT의 대기 시간은 모든 단계의 처음 16초 연속 시작 시간으로 정의되었습니다. 수면; 이러한 규칙에 따라 수면이 관찰되지 않으면 대기 시간은 30분으로 정의됩니다.
비교는 MK0249 대 모다피닐의 모드 용량에 대한 것이었다.
|
2주 차에
|
|
모다피닐 대비 MK0249의 상위 2개 용량에 대한 초기 각성 테스트의 평균 유지 평균
기간: 2주 차에
|
각성 유지 검사(MWT)는 깨어 있는 환자의 능력을 측정하는 졸음의 객관적인 평가입니다.
1차 종료점은 수면 대기 시간(0900, 1100, 1300 및 1500에 있는 처음 4개의 MWT의 평균)의 평균이었습니다. 여기서 각 MWT의 대기 시간은 모든 단계의 처음 16초 연속 시작 시간으로 정의되었습니다. 수면; 이러한 규칙에 따라 수면이 관찰되지 않으면 대기 시간은 30분으로 정의됩니다.
비교는 MK0249 대 모다피닐의 풀링된 상위 2개 용량에 대한 것이었다.
|
2주 차에
|
|
위약 대비 MK0249의 모드 용량에 대한 과도한 주간 졸음(CGIS-EDS)과 관련된 심각도 점수의 임상적 글로벌 인상 척도
기간: 2주 차에
|
CGI-S(Clinical Global Impressions Scale of Severity)는 질병의 변화와 개선을 입증하는 데 사용되는 표준 심리 측정 척도인 CGI의 하위 척도입니다.
CGI-S는 1에서 7까지 등급이 매겨진 7점 척도로 구성되어 있습니다. 조사자 또는 후원자가 승인한 임상의는 CGI-S 등급(CGIS- EDS), 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
|
2주 차에
|
|
위약 대비 MK0249의 모드 용량에 대한 엡워스 졸음 척도(ESS) 점수
기간: 2주 차에
|
엡워스 졸음 척도(Epworth Sleepiness Scale, ESS)는 '주관적 졸음'이 아닌 수면 성향과 동일시되는 주관적 보고서를 제공하는 자가 관리 설문지입니다.
수면 성향이 높다는 것은 정상인이 거의 졸지 않는 상대적으로 낮은 수면 특성을 가진 상황에서 졸았던 이력이 있음을 의미합니다.
ESS는 0("절대 복용하지 않을 것")에서 3("졸음 가능성이 높음")까지 8개 항목으로 구성됩니다.
ESS 점수는 8개 개별 항목의 총점입니다. 이 총 점수의 범위는 0에서 24까지입니다(총 점수가 높을수록 나쁩니다).
|
2주 차에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0249-015
- 2007_602
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .