Leczenie opornej na leczenie nadmiernej senności w ciągu dnia u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym/zespołem spłycenia nosa (OSA/HS) za pomocą terapii nosowego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (nCPAP) (0249-015)
27 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Faza IIa, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, 3-okresowa krzyżówka, projektowanie adaptacyjnych dawek, badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności MK0249 w leczeniu opornej na leczenie nadmiernej senności w ciągu dnia u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym/zespołem spłycenia powietrza przy odpowiednim zastosowaniu terapii nCPAP .
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności MK0249 w leczeniu opornej na leczenie nadmiernej senności w ciągu dnia (EDS) u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym/zespołem spłycenia nosa (OSA/HS) przy użyciu terapii nosowego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (nCPAP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
125
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest mężczyzną lub kobietą i ma co najmniej 18 lat i mniej niż 65 lat
- Pacjent musi mieć rozpoznanie zespołu obturacyjnego bezdechu sennego/spłycenia
- Pacjent stosował leczenie nCPAP przez co najmniej 2 miesiące przed Wizytą 1
- Pacjent wyraża zgodę na pobyt w laboratorium snu przez 4 pełne dni i noce w celu obserwacji i oceny
- Pacjent jest skłonny powstrzymać się od drzemki na czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 4 miesięcy
- Pacjent uczestniczy lub uczestniczył w badaniu badanego związku lub wyrobu w ciągu 30 dni od podpisania świadomej zgody
- Pacjent miał wizytę w izbie przyjęć lub hospitalizację związaną z astmą w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1
- Pacjent oddał lub otrzymał produkty krwiopochodne w ciągu 8 tygodni od podpisania zgody lub planuje to zrobić na czas trwania badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Ramię 1: Okres leczenia 1: MK0249; Okres leczenia 2: Placebo; Okres leczenia 3: modafinil
|
Pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymywania tabletek powlekanych MK0249 (FCT).
Dawki MK0249, które są włączone do ewentualnego badania (w zależności od adaptacyjnego procesu alokacji) wynoszą 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg i 12 mg.
Badany lek będzie przyjmowany przez 14 dni, podczas każdego z 3 okresów leczenia, doustnie (po) raz dziennie (qd).
Placebo; Pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymywania placebo przez 3 okresy leczenia.
Badany lek będzie przyjmowany przez 14 dni, podczas każdego z 3 okresów leczenia, po qd.
Pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymywania modafinilu 200 mg doustnie sprasowanych tabletek (OCT) przez 3 okresy leczenia.
Badany lek będzie przyjmowany przez 14 dni, podczas każdego z 3 okresów leczenia, po qd.
|
|
Eksperymentalny: 2
Ramię 2: Okres leczenia 1: Placebo; Okres leczenia 2: modafinil; Okres leczenia 3: MK0249
|
Pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymywania tabletek powlekanych MK0249 (FCT).
Dawki MK0249, które są włączone do ewentualnego badania (w zależności od adaptacyjnego procesu alokacji) wynoszą 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg i 12 mg.
Badany lek będzie przyjmowany przez 14 dni, podczas każdego z 3 okresów leczenia, doustnie (po) raz dziennie (qd).
Placebo; Pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymywania placebo przez 3 okresy leczenia.
Badany lek będzie przyjmowany przez 14 dni, podczas każdego z 3 okresów leczenia, po qd.
Pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymywania modafinilu 200 mg doustnie sprasowanych tabletek (OCT) przez 3 okresy leczenia.
Badany lek będzie przyjmowany przez 14 dni, podczas każdego z 3 okresów leczenia, po qd.
|
|
Eksperymentalny: 3
Ramię 3: Okres leczenia 1: modafinil; Okres leczenia 2: MK0249; Okres leczenia 3: Placebo
|
Pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymywania tabletek powlekanych MK0249 (FCT).
Dawki MK0249, które są włączone do ewentualnego badania (w zależności od adaptacyjnego procesu alokacji) wynoszą 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg i 12 mg.
Badany lek będzie przyjmowany przez 14 dni, podczas każdego z 3 okresów leczenia, doustnie (po) raz dziennie (qd).
Placebo; Pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymywania placebo przez 3 okresy leczenia.
Badany lek będzie przyjmowany przez 14 dni, podczas każdego z 3 okresów leczenia, po qd.
Pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymywania modafinilu 200 mg doustnie sprasowanych tabletek (OCT) przez 3 okresy leczenia.
Badany lek będzie przyjmowany przez 14 dni, podczas każdego z 3 okresów leczenia, po qd.
|
|
Eksperymentalny: 4
Ramię 4: Okres leczenia 1: MK0249; Okres leczenia 2: modafinil; Okres leczenia 3: Placebo
|
Pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymywania tabletek powlekanych MK0249 (FCT).
Dawki MK0249, które są włączone do ewentualnego badania (w zależności od adaptacyjnego procesu alokacji) wynoszą 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg i 12 mg.
Badany lek będzie przyjmowany przez 14 dni, podczas każdego z 3 okresów leczenia, doustnie (po) raz dziennie (qd).
Placebo; Pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymywania placebo przez 3 okresy leczenia.
Badany lek będzie przyjmowany przez 14 dni, podczas każdego z 3 okresów leczenia, po qd.
Pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymywania modafinilu 200 mg doustnie sprasowanych tabletek (OCT) przez 3 okresy leczenia.
Badany lek będzie przyjmowany przez 14 dni, podczas każdego z 3 okresów leczenia, po qd.
|
|
Eksperymentalny: 5
Ramię 5: Okres leczenia 1: Placebo; Okres leczenia 2: MK0249; Okres leczenia 3: modafinil
|
Pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymywania tabletek powlekanych MK0249 (FCT).
Dawki MK0249, które są włączone do ewentualnego badania (w zależności od adaptacyjnego procesu alokacji) wynoszą 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg i 12 mg.
Badany lek będzie przyjmowany przez 14 dni, podczas każdego z 3 okresów leczenia, doustnie (po) raz dziennie (qd).
Placebo; Pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymywania placebo przez 3 okresy leczenia.
Badany lek będzie przyjmowany przez 14 dni, podczas każdego z 3 okresów leczenia, po qd.
Pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymywania modafinilu 200 mg doustnie sprasowanych tabletek (OCT) przez 3 okresy leczenia.
Badany lek będzie przyjmowany przez 14 dni, podczas każdego z 3 okresów leczenia, po qd.
|
|
Eksperymentalny: 6
Ramię 6: Okres leczenia 1: modafinil; Okres leczenia 2: Placebo; Okres leczenia 3: MK0249
|
Pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymywania tabletek powlekanych MK0249 (FCT).
Dawki MK0249, które są włączone do ewentualnego badania (w zależności od adaptacyjnego procesu alokacji) wynoszą 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg i 12 mg.
Badany lek będzie przyjmowany przez 14 dni, podczas każdego z 3 okresów leczenia, doustnie (po) raz dziennie (qd).
Placebo; Pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymywania placebo przez 3 okresy leczenia.
Badany lek będzie przyjmowany przez 14 dni, podczas każdego z 3 okresów leczenia, po qd.
Pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymywania modafinilu 200 mg doustnie sprasowanych tabletek (OCT) przez 3 okresy leczenia.
Badany lek będzie przyjmowany przez 14 dni, podczas każdego z 3 okresów leczenia, po qd.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia średniego utrzymania testu czuwania wcześnie dla dawki trybu MK0249 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: W Tygodniu 2
|
Test podtrzymania czuwania (MWT) to obiektywna ocena senności, która mierzy zdolność pacjenta do pozostania w stanie czuwania.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była średnia opóźnienia snu (średnia z pierwszych 4 MWT, które miały miejsce o godzinie 09:00, 11:00, 13:00 i 15:00), gdzie opóźnienie dla każdego MWT zdefiniowano jako czas do początku pierwszych 16 ciągłych sekund dowolnego etapu snu; jeśli zgodnie z tymi regułami nie obserwowano snu, wówczas latencję zdefiniowano jako 30 minut.
Porównanie dotyczyło trybu dawki MK0249 w porównaniu z placebo.
|
W Tygodniu 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia średnia utrzymania się testu czuwania wcześnie dla dawki trybu MK0249 w porównaniu z modafinilem
Ramy czasowe: W Tygodniu 2
|
Test podtrzymania czuwania (MWT) to obiektywna ocena senności, która mierzy zdolność pacjenta do pozostania w stanie czuwania.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była średnia opóźnienia snu (średnia z pierwszych 4 MWT, które miały miejsce o godzinie 09:00, 11:00, 13:00 i 15:00), gdzie opóźnienie dla każdego MWT zdefiniowano jako czas do początku pierwszych 16 ciągłych sekund dowolnego etapu snu; jeśli zgodnie z tymi regułami nie obserwowano snu, wówczas latencję zdefiniowano jako 30 minut.
Porównanie dotyczyło trybu dawki MK0249 w porównaniu z modafinilem.
|
W Tygodniu 2
|
|
Średnia średnia utrzymywania się testu czuwania we wczesnej fazie dla 2 najlepszych połączonych dawek MK0249 w porównaniu z modafinilem
Ramy czasowe: W Tygodniu 2
|
Test podtrzymania czuwania (MWT) to obiektywna ocena senności, która mierzy zdolność pacjenta do pozostania w stanie czuwania.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była średnia opóźnienia snu (średnia z pierwszych 4 MWT, które miały miejsce o godzinie 09:00, 11:00, 13:00 i 15:00), gdzie opóźnienie dla każdego MWT zdefiniowano jako czas do początku pierwszych 16 ciągłych sekund dowolnego etapu snu; jeśli zgodnie z tymi regułami nie obserwowano snu, wówczas latencję zdefiniowano jako 30 minut.
Porównanie dotyczyło 2 najlepszych połączonych dawek MK0249 w porównaniu z modafinilem.
|
W Tygodniu 2
|
|
Skala nasilenia ogólnych wrażeń klinicznych w odniesieniu do nadmiernej senności w ciągu dnia (CGIS-EDS) dla dawki trybu MK0249 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: W Tygodniu 2
|
Skala nasilenia globalnych wrażeń klinicznych (CGI-S) to podskala CGI, która jest standardową skalą psychometryczną stosowaną do wykazywania zmian i poprawy w chorobie.
CGI-S składa się z 7-punktowej skali ocenianej od 1 do 7. Badacz lub klinicysta zatwierdzony przez sponsora oceniał, jak chory był pacjent w odniesieniu do nadmiernej senności w ciągu dnia (EDS) w czasie oceny CGI-S (CGIS- EDS), z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą chorobę.
|
W Tygodniu 2
|
|
Wynik w skali senności Epworth (ESS) dla dawki trybu MK0249 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: W Tygodniu 2
|
Skala Senności Epworth (ESS) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który dostarcza subiektywnych raportów, które utożsamiają się ze skłonnością do snu, a nie z „subiektywną sennością”.
Wysoka skłonność do snu oznacza drzemienie w historii w sytuacjach, które mają stosunkowo niski charakter usypiający, w których normalne osoby rzadko drzemią.
ESS składa się z ośmiu pozycji, które są oceniane od 0 („nigdy bym nie dawkował”) do 3 („duże prawdopodobieństwo drzemki”).
Wynik ESS to łączny wynik 8 pojedynczych pozycji; ten całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 24 (wyższy całkowity wynik jest gorszy).
|
W Tygodniu 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Choroba
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Zespół
- Bezdech
- Zaburzenia nadmiernej senności
- Senność
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Środki promujące czujność
- Modafinil
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0249-015
- 2007_602
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .