Behandling af refraktær overdreven søvnighed i dagtimerne hos patienter med obstruktiv søvnapnø/hypopnøsyndrom (OSA/HS) ved brug af nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP)-terapi (0249-015)
27. april 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Fase IIa, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 3-perioders crossover, adaptivt dosisdesign, klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og effektivitet af MK0249 til behandling af refraktær overdreven søvnighed i dagtimerne hos patienter med obstruktiv søvnapnø/hypopnøsyndrom passende ved brug af CPAP .
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af MK0249 til behandling af refraktær overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS) hos patienter med obstruktiv søvnapnø/hypopnøsyndrom (OSA/HS) ved brug af nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP) terapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
125
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er mand eller kvinde og er mindst 18 år og under 65 år
- Patienten skal have diagnosen obstruktiv søvnapnø/hypopnøsyndrom
- Patienten har brugt nCPAP-behandling i mindst 2 måneder før besøg 1
- Patienten er villig til at blive på et søvnlaboratorium i 4 hele dage og nætter til observation og vurderinger
- Patienten er villig til at undlade at sove i løbet af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid inden for de næste 4 måneder
- Patienten er eller har deltaget i en undersøgelse med en undersøgelsesforbindelse eller enhed inden for 30 dage efter underskrivelse af det informerede samtykke
- Patienten har haft astma-relateret besøg på skadestuen eller indlæggelse inden for 6 måneder efter besøg 1
- Patienten har doneret eller modtaget blodprodukter inden for 8 uger efter at have underskrevet samtykke eller planlægger at gøre enten i løbet af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Arm 1: Behandlingsperiode 1: MK0249; Behandlingsperiode 2: Placebo; Behandlingsperiode 3: modafinil
|
Patienter vil blive udpeget til at modtage MK0249 filmovertrukket tablet (FCT).
Doserne af MK0249, der er inkluderet til mulig undersøgelse (afhængigt af en adaptiv tildelingsproces), er 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg.
Undersøgelsesmedicin vil blive taget i 14 dage, i hver af de 3 behandlingsperioder, gennem munden (po) en gang dagligt (qd).
Placebo; Patienterne vil blive tildelt placebo i 3 behandlingsperioder.
Undersøgelsesmedicin vil blive taget i 14 dage i hver af de 3 behandlingsperioder, po qd.
Patienterne vil blive tildelt modafinil 200 mg oral komprimeret tablet (OCT) i 3 behandlingsperioder.
Undersøgelsesmedicin vil blive taget i 14 dage i hver af de 3 behandlingsperioder, po qd.
|
|
Eksperimentel: 2
Arm 2: Behandlingsperiode 1: Placebo; Behandlingsperiode 2: modafinil; Behandlingsperiode 3: MK0249
|
Patienter vil blive udpeget til at modtage MK0249 filmovertrukket tablet (FCT).
Doserne af MK0249, der er inkluderet til mulig undersøgelse (afhængigt af en adaptiv tildelingsproces), er 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg.
Undersøgelsesmedicin vil blive taget i 14 dage, i hver af de 3 behandlingsperioder, gennem munden (po) en gang dagligt (qd).
Placebo; Patienterne vil blive tildelt placebo i 3 behandlingsperioder.
Undersøgelsesmedicin vil blive taget i 14 dage i hver af de 3 behandlingsperioder, po qd.
Patienterne vil blive tildelt modafinil 200 mg oral komprimeret tablet (OCT) i 3 behandlingsperioder.
Undersøgelsesmedicin vil blive taget i 14 dage i hver af de 3 behandlingsperioder, po qd.
|
|
Eksperimentel: 3
Arm 3: Behandlingsperiode 1: modafinil; Behandlingsperiode 2: MK0249; Behandlingsperiode 3: Placebo
|
Patienter vil blive udpeget til at modtage MK0249 filmovertrukket tablet (FCT).
Doserne af MK0249, der er inkluderet til mulig undersøgelse (afhængigt af en adaptiv tildelingsproces), er 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg.
Undersøgelsesmedicin vil blive taget i 14 dage, i hver af de 3 behandlingsperioder, gennem munden (po) en gang dagligt (qd).
Placebo; Patienterne vil blive tildelt placebo i 3 behandlingsperioder.
Undersøgelsesmedicin vil blive taget i 14 dage i hver af de 3 behandlingsperioder, po qd.
Patienterne vil blive tildelt modafinil 200 mg oral komprimeret tablet (OCT) i 3 behandlingsperioder.
Undersøgelsesmedicin vil blive taget i 14 dage i hver af de 3 behandlingsperioder, po qd.
|
|
Eksperimentel: 4
Arm 4: Behandlingsperiode 1: MK0249; Behandlingsperiode 2: modafinil; Behandlingsperiode 3: Placebo
|
Patienter vil blive udpeget til at modtage MK0249 filmovertrukket tablet (FCT).
Doserne af MK0249, der er inkluderet til mulig undersøgelse (afhængigt af en adaptiv tildelingsproces), er 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg.
Undersøgelsesmedicin vil blive taget i 14 dage, i hver af de 3 behandlingsperioder, gennem munden (po) en gang dagligt (qd).
Placebo; Patienterne vil blive tildelt placebo i 3 behandlingsperioder.
Undersøgelsesmedicin vil blive taget i 14 dage i hver af de 3 behandlingsperioder, po qd.
Patienterne vil blive tildelt modafinil 200 mg oral komprimeret tablet (OCT) i 3 behandlingsperioder.
Undersøgelsesmedicin vil blive taget i 14 dage i hver af de 3 behandlingsperioder, po qd.
|
|
Eksperimentel: 5
Arm 5: Behandlingsperiode 1: Placebo; Behandlingsperiode 2: MK0249; Behandlingsperiode 3: modafinil
|
Patienter vil blive udpeget til at modtage MK0249 filmovertrukket tablet (FCT).
Doserne af MK0249, der er inkluderet til mulig undersøgelse (afhængigt af en adaptiv tildelingsproces), er 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg.
Undersøgelsesmedicin vil blive taget i 14 dage, i hver af de 3 behandlingsperioder, gennem munden (po) en gang dagligt (qd).
Placebo; Patienterne vil blive tildelt placebo i 3 behandlingsperioder.
Undersøgelsesmedicin vil blive taget i 14 dage i hver af de 3 behandlingsperioder, po qd.
Patienterne vil blive tildelt modafinil 200 mg oral komprimeret tablet (OCT) i 3 behandlingsperioder.
Undersøgelsesmedicin vil blive taget i 14 dage i hver af de 3 behandlingsperioder, po qd.
|
|
Eksperimentel: 6
Arm 6: Behandlingsperiode 1: modafinil; Behandlingsperiode 2: Placebo; Behandlingsperiode 3: MK0249
|
Patienter vil blive udpeget til at modtage MK0249 filmovertrukket tablet (FCT).
Doserne af MK0249, der er inkluderet til mulig undersøgelse (afhængigt af en adaptiv tildelingsproces), er 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg.
Undersøgelsesmedicin vil blive taget i 14 dage, i hver af de 3 behandlingsperioder, gennem munden (po) en gang dagligt (qd).
Placebo; Patienterne vil blive tildelt placebo i 3 behandlingsperioder.
Undersøgelsesmedicin vil blive taget i 14 dage i hver af de 3 behandlingsperioder, po qd.
Patienterne vil blive tildelt modafinil 200 mg oral komprimeret tablet (OCT) i 3 behandlingsperioder.
Undersøgelsesmedicin vil blive taget i 14 dage i hver af de 3 behandlingsperioder, po qd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig vedligeholdelse af vågenhedstest tidligt for tilstandsdosis af MK0249 versus placebo
Tidsramme: I uge 2
|
Maintenance of Wakefulness Test (MWT) er en objektiv vurdering af søvnighed, der måler en patients evne til at forblive vågen.
Det primære endepunkt var gennemsnittet af søvnlatens (gennemsnit af de første 4 MWT'er, som var kl. 0900, 1100, 1300 og 1500), hvor latens for hver MWT blev defineret som tiden til indtræden af de første 16 sammenhængende sekunder af ethvert trin af søvn; hvis der ikke blev observeret søvn i henhold til disse regler, blev latens defineret som 30 minutter.
Sammenligningen var for dosis af MK0249 i forhold til placebo.
|
I uge 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig vedligeholdelse af vågenhedstest tidligt for tilstandsdosis af MK0249 versus Modafinil
Tidsramme: I uge 2
|
Maintenance of Wakefulness Test (MWT) er en objektiv vurdering af søvnighed, der måler en patients evne til at forblive vågen.
Det primære endepunkt var gennemsnittet af søvnlatens (gennemsnit af de første 4 MWT'er, som var kl. 0900, 1100, 1300 og 1500), hvor latens for hver MWT blev defineret som tiden til indtræden af de første 16 sammenhængende sekunder af ethvert trin af søvn; hvis der ikke blev observeret søvn i henhold til disse regler, blev latens defineret som 30 minutter.
Sammenligningen var for mode-dosis af MK0249 versus modafinil.
|
I uge 2
|
|
Gennemsnitlig vedligeholdelse af vågenhedstest tidligt for top 2 doser sammenlagt af MK0249 versus Modafinil
Tidsramme: I uge 2
|
Maintenance of Wakefulness Test (MWT) er en objektiv vurdering af søvnighed, der måler en patients evne til at forblive vågen.
Det primære endepunkt var gennemsnittet af søvnlatens (gennemsnit af de første 4 MWT'er, som var kl. 0900, 1100, 1300 og 1500), hvor latens for hver MWT blev defineret som tiden til indtræden af de første 16 sammenhængende sekunder af ethvert trin af søvn; hvis der ikke blev observeret søvn i henhold til disse regler, blev latens defineret som 30 minutter.
Sammenligningen var for de øverste 2 doser sammenlagt af MK0249 versus modafinil.
|
I uge 2
|
|
Clinical Global Impressions Scale of Severity Score, da det relaterer til overdreven søvnighed i dagtimerne (CGIS-EDS) for tilstandsdosis af MK0249 versus placebo
Tidsramme: I uge 2
|
Clinical Global Impressions Scale of Severity (CGI-S) er en underskala af CGI, som er en standard psykometrisk skala, der bruges til at demonstrere ændringer og forbedringer i sygdom.
CGI-S består af en 7-trins skala vurderet fra 1 til 7. Investigatoren eller den sponsorgodkendte kliniker vurderede, hvor syg patienten var med hensyn til overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS) på tidspunktet for CGI-S-vurderingen (CGIS- EDS), med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
|
I uge 2
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score for tilstandsdosis af MK0249 versus placebo
Tidsramme: I uge 2
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et selvadministreret spørgeskema, der giver subjektive rapporter, der er lig med søvntilbøjelighed, ikke med 'subjektiv søvnighed'.
At have en høj søvntilbøjelighed betyder at have en historie med at døse i situationer, der har en relativt lav soporisk karakter, hvor normale forsøgspersoner sjældent døser.
ESS består af otte elementer, som er vurderet fra 0 ("ville aldrig dosere") til 3 ("høj chance for at døse").
ESS-score er den samlede score af de 8 individuelle elementer; denne samlede score varierer fra 0 til 24 (højere totalscore er dårligere).
|
I uge 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2008
Først opslået (Skøn)
21. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Sygdom
- Tegn og symptomer, luftveje
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Syndrom
- Apnø
- Lidelser af overdreven somnolens
- Søvnighed
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Vågenhedsfremmende midler
- Modafinil
Andre undersøgelses-id-numre
- 0249-015
- 2007_602
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .