Traitement de la somnolence diurne excessive réfractaire chez les patients atteints du syndrome d'apnée/hypopnée obstructive du sommeil (SAOS/HS) à l'aide de la thérapie par pression nasale positive continue (nCPAP) (0249-015)
27 avril 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Essai clinique de phase IIa, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, croisé à 3 périodes, à dose adaptative, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du MK0249 dans le traitement de la somnolence diurne excessive réfractaire chez les patients atteints du syndrome d'apnée/hypopnée obstructive du sommeil en utilisant de manière appropriée la thérapie nCPAP .
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de MK0249 dans le traitement de la somnolence diurne excessive (SDE) réfractaire chez les patients atteints du syndrome d'apnée/hypopnée obstructive du sommeil (SAOS/HS) en utilisant la thérapie par pression nasale positive continue (nCPAP).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
125
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est un homme ou une femme âgé d'au moins 18 ans et de moins de 65 ans
- Le patient doit avoir un diagnostic d'apnée obstructive du sommeil/syndrome d'hypopnée
- Le patient utilise un traitement nCPAP depuis au moins 2 mois avant la visite 1
- Le patient est prêt à rester dans un laboratoire du sommeil pendant 4 jours et nuits complets pour observation et évaluations
- Le patient est prêt à s'abstenir de faire une sieste pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- La patiente est enceinte, allaite ou prévoit de tomber enceinte dans les 4 prochains mois
- Le patient est ou a participé à une étude avec un composé ou dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la signature du consentement éclairé
- Le patient a eu une visite liée à l'asthme aux urgences ou à l'hospitalisation dans les 6 mois suivant la visite 1
- Le patient a donné ou reçu des produits sanguins dans les 8 semaines suivant la signature du consentement ou prévoit de le faire pendant la durée de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Bras 1 : Période de traitement 1 : MK0249 ; Période de traitement 2 : Placebo ; Période de traitement 3 : modafinil
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Les patients seront affectés pour recevoir le comprimé pelliculé MK0249 (FCT).
Les doses de MK0249 qui sont incluses pour une éventuelle enquête (en fonction d'un processus d'allocation adaptatif) sont de 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg et 12 mg.
Le médicament à l'étude sera pris pendant 14 jours, au cours de chacune des 3 périodes de traitement, par voie orale (po) une fois par jour (qd).
Placebo; Les patients seront assignés à recevoir un placebo, sur 3 périodes de traitement.
Le médicament à l'étude sera pris pendant 14 jours, au cours de chacune des 3 périodes de traitement, po qd.
Les patients seront affectés pour recevoir du modafinil 200 mg comprimé oral (OCT), sur 3 périodes de traitement.
Le médicament à l'étude sera pris pendant 14 jours, au cours de chacune des 3 périodes de traitement, po qd.
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Expérimental: 2
Bras 2 : Période de traitement 1 : Placebo ; Période de traitement 2 : modafinil ; Période de traitement 3 : MK0249
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Les patients seront affectés pour recevoir le comprimé pelliculé MK0249 (FCT).
Les doses de MK0249 qui sont incluses pour une éventuelle enquête (en fonction d'un processus d'allocation adaptatif) sont de 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg et 12 mg.
Le médicament à l'étude sera pris pendant 14 jours, au cours de chacune des 3 périodes de traitement, par voie orale (po) une fois par jour (qd).
Placebo; Les patients seront assignés à recevoir un placebo, sur 3 périodes de traitement.
Le médicament à l'étude sera pris pendant 14 jours, au cours de chacune des 3 périodes de traitement, po qd.
Les patients seront affectés pour recevoir du modafinil 200 mg comprimé oral (OCT), sur 3 périodes de traitement.
Le médicament à l'étude sera pris pendant 14 jours, au cours de chacune des 3 périodes de traitement, po qd.
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Expérimental: 3
Bras 3 : Période de traitement 1 : modafinil ; Période de traitement 2 : MK0249 ; Période de traitement 3 : Placebo
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Les patients seront affectés pour recevoir le comprimé pelliculé MK0249 (FCT).
Les doses de MK0249 qui sont incluses pour une éventuelle enquête (en fonction d'un processus d'allocation adaptatif) sont de 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg et 12 mg.
Le médicament à l'étude sera pris pendant 14 jours, au cours de chacune des 3 périodes de traitement, par voie orale (po) une fois par jour (qd).
Placebo; Les patients seront assignés à recevoir un placebo, sur 3 périodes de traitement.
Le médicament à l'étude sera pris pendant 14 jours, au cours de chacune des 3 périodes de traitement, po qd.
Les patients seront affectés pour recevoir du modafinil 200 mg comprimé oral (OCT), sur 3 périodes de traitement.
Le médicament à l'étude sera pris pendant 14 jours, au cours de chacune des 3 périodes de traitement, po qd.
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Expérimental: 4
Bras 4 : Période de traitement 1 : MK0249 ; Période de traitement 2 : modafinil ; Période de traitement 3 : Placebo
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Les patients seront affectés pour recevoir le comprimé pelliculé MK0249 (FCT).
Les doses de MK0249 qui sont incluses pour une éventuelle enquête (en fonction d'un processus d'allocation adaptatif) sont de 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg et 12 mg.
Le médicament à l'étude sera pris pendant 14 jours, au cours de chacune des 3 périodes de traitement, par voie orale (po) une fois par jour (qd).
Placebo; Les patients seront assignés à recevoir un placebo, sur 3 périodes de traitement.
Le médicament à l'étude sera pris pendant 14 jours, au cours de chacune des 3 périodes de traitement, po qd.
Les patients seront affectés pour recevoir du modafinil 200 mg comprimé oral (OCT), sur 3 périodes de traitement.
Le médicament à l'étude sera pris pendant 14 jours, au cours de chacune des 3 périodes de traitement, po qd.
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Expérimental: 5
Bras 5 : Période de traitement 1 : Placebo ; Période de traitement 2 : MK0249 ; Période de traitement 3 : modafinil
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Les patients seront affectés pour recevoir le comprimé pelliculé MK0249 (FCT).
Les doses de MK0249 qui sont incluses pour une éventuelle enquête (en fonction d'un processus d'allocation adaptatif) sont de 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg et 12 mg.
Le médicament à l'étude sera pris pendant 14 jours, au cours de chacune des 3 périodes de traitement, par voie orale (po) une fois par jour (qd).
Placebo; Les patients seront assignés à recevoir un placebo, sur 3 périodes de traitement.
Le médicament à l'étude sera pris pendant 14 jours, au cours de chacune des 3 périodes de traitement, po qd.
Les patients seront affectés pour recevoir du modafinil 200 mg comprimé oral (OCT), sur 3 périodes de traitement.
Le médicament à l'étude sera pris pendant 14 jours, au cours de chacune des 3 périodes de traitement, po qd.
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Expérimental: 6
Bras 6 : Période de traitement 1 : modafinil ; Période de traitement 2 : Placebo ; Période de traitement 3 : MK0249
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Les patients seront affectés pour recevoir le comprimé pelliculé MK0249 (FCT).
Les doses de MK0249 qui sont incluses pour une éventuelle enquête (en fonction d'un processus d'allocation adaptatif) sont de 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg et 12 mg.
Le médicament à l'étude sera pris pendant 14 jours, au cours de chacune des 3 périodes de traitement, par voie orale (po) une fois par jour (qd).
Placebo; Les patients seront assignés à recevoir un placebo, sur 3 périodes de traitement.
Le médicament à l'étude sera pris pendant 14 jours, au cours de chacune des 3 périodes de traitement, po qd.
Les patients seront affectés pour recevoir du modafinil 200 mg comprimé oral (OCT), sur 3 périodes de traitement.
Le médicament à l'étude sera pris pendant 14 jours, au cours de chacune des 3 périodes de traitement, po qd.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne du maintien moyen du test d'éveil précoce pour la dose modale de MK0249 par rapport au placebo
Délai: À la semaine 2
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Le test de maintien de l'éveil (MWT) est une évaluation objective de la somnolence qui mesure la capacité d'un patient à rester éveillé.
Le critère d'évaluation principal était la moyenne de la latence du sommeil (moyenne des 4 premiers MWT qui étaient à 0900, 1100, 1300 et 1500), où la latence pour chaque MWT était définie comme le temps d'apparition des 16 premières secondes continues de n'importe quelle étape de sommeil; si aucun sommeil n'a été observé selon ces règles, alors la latence a été définie comme 30 minutes.
La comparaison portait sur la dose modale de MK0249 par rapport au placebo.
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À la semaine 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne du maintien moyen du test d'éveil précoce pour la dose modale de MK0249 par rapport au modafinil
Délai: À la semaine 2
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Le test de maintien de l'éveil (MWT) est une évaluation objective de la somnolence qui mesure la capacité d'un patient à rester éveillé.
Le critère d'évaluation principal était la moyenne de la latence du sommeil (moyenne des 4 premiers MWT qui étaient à 0900, 1100, 1300 et 1500), où la latence pour chaque MWT était définie comme le temps d'apparition des 16 premières secondes continues de n'importe quelle étape de sommeil; si aucun sommeil n'a été observé selon ces règles, alors la latence a été définie comme 30 minutes.
La comparaison portait sur la dose modale de MK0249 par rapport au modafinil.
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À la semaine 2
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Moyenne du maintien moyen du test d'éveil précoce pour les 2 meilleures doses regroupées de MK0249 par rapport au modafinil
Délai: À la semaine 2
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Le test de maintien de l'éveil (MWT) est une évaluation objective de la somnolence qui mesure la capacité d'un patient à rester éveillé.
Le critère d'évaluation principal était la moyenne de la latence du sommeil (moyenne des 4 premiers MWT qui étaient à 0900, 1100, 1300 et 1500), où la latence pour chaque MWT était définie comme le temps d'apparition des 16 premières secondes continues de n'importe quelle étape de sommeil; si aucun sommeil n'a été observé selon ces règles, alors la latence a été définie comme 30 minutes.
La comparaison portait sur les 2 premières doses regroupées de MK0249 par rapport au modafinil.
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À la semaine 2
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Échelle d'impressions cliniques globales du score de gravité en ce qui concerne la somnolence diurne excessive (CGIS-EDS) pour la dose modale de MK0249 par rapport au placebo
Délai: À la semaine 2
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L'échelle de gravité des impressions cliniques globales (CGI-S) est une sous-échelle du CGI qui est une échelle psychométrique standard utilisée pour démontrer les changements et les améliorations de la maladie.
Le CGI-S consiste en une échelle en 7 points allant de 1 à 7. L'investigateur ou le clinicien agréé par le promoteur a évalué l'état du patient en ce qui concerne la somnolence diurne excessive (EDS) au moment de l'évaluation du CGI-S (CGIS- EDS), avec des scores plus élevés indiquant une maladie plus grave.
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À la semaine 2
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Score de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) pour la dose modale de MK0249 par rapport au placebo
Délai: À la semaine 2
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L'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) est un questionnaire auto-administré qui fournit des rapports subjectifs qui correspondent à la propension au sommeil, et non à la « somnolence subjective ».
Avoir une forte propension au sommeil signifie avoir des antécédents de somnolence dans des situations à caractère soporifique relativement faible, dans lesquelles les sujets normaux somnolent rarement.
L'ESS se compose de huit éléments, qui sont notés de 0 ("ne doserait jamais") à 3 ("forte chance de somnoler").
Le score ESS est le score total des 8 items individuels ; ce score total varie de 0 à 24 (un score total plus élevé est pire).
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À la semaine 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2008
Première publication (Estimation)
21 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladie
- Signes et symptômes respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Syndrome
- Apnée
- Troubles de la somnolence excessive
- Envie de dormir
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Stimulants du système nerveux central
- Agents favorisant l'éveil
- Modafinil
Autres numéros d'identification d'étude
- 0249-015
- 2007_602
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