Behandling av refraktær overdreven søvnighet på dagtid hos pasienter med obstruktiv søvnapné/hypopnésyndrom (OSA/HS) ved bruk av nCPAP-terapi (0249-015)
27. april 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
Fase IIa, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-perioders crossover, adaptiv dosedesign, klinisk studie for å evaluere sikkerhet og effekt av MK0249 ved behandling av refraktær overdreven søvnighet på dagtid hos pasienter med obstruktiv søvnapné/hypopnésyndrom ved å bruke CPAP. .
Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av MK0249 ved behandling av refraktær overdreven søvnighet på dagtid (EDS) hos pasienter med obstruktiv søvnapné/hypopnésyndrom (OSA/HS) ved bruk av nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
125
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er mann eller kvinne og er minst 18 år og under 65 år
- Pasienten må ha diagnosen obstruktiv søvnapné/hypopnésyndrom
- Pasienten har brukt nCPAP-behandling i minst 2 måneder før besøk 1
- Pasienten er villig til å bo på et søvnlaboratorium i 4 hele dager og netter for observasjon og vurderinger
- Pasienten er villig til å avstå fra å sove i løpet av studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 4 månedene
- Pasienten er eller har deltatt i en studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet innen 30 dager etter signering av det informerte samtykket
- Pasienten har hatt astma-relatert besøk på legevakten eller sykehusinnleggelse innen 6 måneder etter besøk 1
- Pasienten har donert eller mottatt blodprodukter innen 8 uker etter signering av samtykke eller planlegger å gjøre noe av det for varigheten av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Arm 1: Behandlingsperiode 1: MK0249; Behandlingsperiode 2: Placebo; Behandlingsperiode 3: modafinil
|
Pasienter vil bli tildelt MK0249 filmdrasjerte tabletter (FCT).
Dosene av MK0249 som er inkludert for mulig undersøkelse (avhengig av en adaptiv tildelingsprosess) er 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg.
Studiemedisin vil bli tatt i 14 dager, i løpet av hver av de 3 behandlingsperiodene, gjennom munnen (po) en gang daglig (qd).
Placebo; Pasienter vil bli tildelt placebo, over 3 behandlingsperioder.
Studiemedisin vil bli tatt i 14 dager, i løpet av hver av de 3 behandlingsperiodene, po qd.
Pasienter vil bli tildelt modafinil 200 mg oral komprimert tablett (OCT), over 3 behandlingsperioder.
Studiemedisin vil bli tatt i 14 dager, i løpet av hver av de 3 behandlingsperiodene, po qd.
|
|
Eksperimentell: 2
Arm 2: Behandlingsperiode 1: Placebo; Behandlingsperiode 2: modafinil; Behandlingsperiode 3: MK0249
|
Pasienter vil bli tildelt MK0249 filmdrasjerte tabletter (FCT).
Dosene av MK0249 som er inkludert for mulig undersøkelse (avhengig av en adaptiv tildelingsprosess) er 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg.
Studiemedisin vil bli tatt i 14 dager, i løpet av hver av de 3 behandlingsperiodene, gjennom munnen (po) en gang daglig (qd).
Placebo; Pasienter vil bli tildelt placebo, over 3 behandlingsperioder.
Studiemedisin vil bli tatt i 14 dager, i løpet av hver av de 3 behandlingsperiodene, po qd.
Pasienter vil bli tildelt modafinil 200 mg oral komprimert tablett (OCT), over 3 behandlingsperioder.
Studiemedisin vil bli tatt i 14 dager, i løpet av hver av de 3 behandlingsperiodene, po qd.
|
|
Eksperimentell: 3
Arm 3: Behandlingsperiode 1: modafinil; Behandlingsperiode 2: MK0249; Behandlingsperiode 3: Placebo
|
Pasienter vil bli tildelt MK0249 filmdrasjerte tabletter (FCT).
Dosene av MK0249 som er inkludert for mulig undersøkelse (avhengig av en adaptiv tildelingsprosess) er 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg.
Studiemedisin vil bli tatt i 14 dager, i løpet av hver av de 3 behandlingsperiodene, gjennom munnen (po) en gang daglig (qd).
Placebo; Pasienter vil bli tildelt placebo, over 3 behandlingsperioder.
Studiemedisin vil bli tatt i 14 dager, i løpet av hver av de 3 behandlingsperiodene, po qd.
Pasienter vil bli tildelt modafinil 200 mg oral komprimert tablett (OCT), over 3 behandlingsperioder.
Studiemedisin vil bli tatt i 14 dager, i løpet av hver av de 3 behandlingsperiodene, po qd.
|
|
Eksperimentell: 4
Arm 4: Behandlingsperiode 1: MK0249; Behandlingsperiode 2: modafinil; Behandlingsperiode 3: Placebo
|
Pasienter vil bli tildelt MK0249 filmdrasjerte tabletter (FCT).
Dosene av MK0249 som er inkludert for mulig undersøkelse (avhengig av en adaptiv tildelingsprosess) er 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg.
Studiemedisin vil bli tatt i 14 dager, i løpet av hver av de 3 behandlingsperiodene, gjennom munnen (po) en gang daglig (qd).
Placebo; Pasienter vil bli tildelt placebo, over 3 behandlingsperioder.
Studiemedisin vil bli tatt i 14 dager, i løpet av hver av de 3 behandlingsperiodene, po qd.
Pasienter vil bli tildelt modafinil 200 mg oral komprimert tablett (OCT), over 3 behandlingsperioder.
Studiemedisin vil bli tatt i 14 dager, i løpet av hver av de 3 behandlingsperiodene, po qd.
|
|
Eksperimentell: 5
Arm 5: Behandlingsperiode 1: Placebo; Behandlingsperiode 2: MK0249; Behandlingsperiode 3: modafinil
|
Pasienter vil bli tildelt MK0249 filmdrasjerte tabletter (FCT).
Dosene av MK0249 som er inkludert for mulig undersøkelse (avhengig av en adaptiv tildelingsprosess) er 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg.
Studiemedisin vil bli tatt i 14 dager, i løpet av hver av de 3 behandlingsperiodene, gjennom munnen (po) en gang daglig (qd).
Placebo; Pasienter vil bli tildelt placebo, over 3 behandlingsperioder.
Studiemedisin vil bli tatt i 14 dager, i løpet av hver av de 3 behandlingsperiodene, po qd.
Pasienter vil bli tildelt modafinil 200 mg oral komprimert tablett (OCT), over 3 behandlingsperioder.
Studiemedisin vil bli tatt i 14 dager, i løpet av hver av de 3 behandlingsperiodene, po qd.
|
|
Eksperimentell: 6
Arm 6: Behandlingsperiode 1: modafinil; Behandlingsperiode 2: Placebo; Behandlingsperiode 3: MK0249
|
Pasienter vil bli tildelt MK0249 filmdrasjerte tabletter (FCT).
Dosene av MK0249 som er inkludert for mulig undersøkelse (avhengig av en adaptiv tildelingsprosess) er 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg.
Studiemedisin vil bli tatt i 14 dager, i løpet av hver av de 3 behandlingsperiodene, gjennom munnen (po) en gang daglig (qd).
Placebo; Pasienter vil bli tildelt placebo, over 3 behandlingsperioder.
Studiemedisin vil bli tatt i 14 dager, i løpet av hver av de 3 behandlingsperiodene, po qd.
Pasienter vil bli tildelt modafinil 200 mg oral komprimert tablett (OCT), over 3 behandlingsperioder.
Studiemedisin vil bli tatt i 14 dager, i løpet av hver av de 3 behandlingsperiodene, po qd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig vedlikehold av våkenhetstest tidlig for modusdosen av MK0249 versus placebo
Tidsramme: I uke 2
|
Maintenance of Wakefulness Test (MWT) er en objektiv vurdering av søvnighet som måler en pasients evne til å holde seg våken.
Det primære endepunktet var gjennomsnittet av søvnlatens (gjennomsnitt av de første 4 MWT-ene som var kl. 0900, 1100, 1300 og 1500), der latens for hver MWT ble definert som tiden til utbruddet av de første 16 sammenhengende sekundene i et hvilket som helst stadium av søvn; hvis det ikke ble observert søvn i henhold til disse reglene, ble latens definert som 30 minutter.
Sammenligningen var for modusdosen av MK0249 versus placebo.
|
I uke 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig vedlikehold av våkenhetstest tidlig for modusdosen av MK0249 versus Modafinil
Tidsramme: I uke 2
|
Maintenance of Wakefulness Test (MWT) er en objektiv vurdering av søvnighet som måler en pasients evne til å holde seg våken.
Det primære endepunktet var gjennomsnittet av søvnlatens (gjennomsnitt av de første 4 MWT-ene som var kl. 0900, 1100, 1300 og 1500), der latens for hver MWT ble definert som tiden til utbruddet av de første 16 sammenhengende sekundene i et hvilket som helst stadium av søvn; hvis det ikke ble observert søvn i henhold til disse reglene, ble latens definert som 30 minutter.
Sammenligningen var for modusdosen av MK0249 versus modafinil.
|
I uke 2
|
|
Gjennomsnittlig vedlikehold av våkenhetstest tidlig for topp 2 doser samlet av MK0249 versus Modafinil
Tidsramme: I uke 2
|
Maintenance of Wakefulness Test (MWT) er en objektiv vurdering av søvnighet som måler en pasients evne til å holde seg våken.
Det primære endepunktet var gjennomsnittet av søvnlatens (gjennomsnitt av de første 4 MWT-ene som var kl. 0900, 1100, 1300 og 1500), der latens for hver MWT ble definert som tiden til utbruddet av de første 16 sammenhengende sekundene i et hvilket som helst stadium av søvn; hvis det ikke ble observert søvn i henhold til disse reglene, ble latens definert som 30 minutter.
Sammenligningen var for de 2 beste dosene sammenslått av MK0249 versus modafinil.
|
I uke 2
|
|
Clinical Global Impressions Scale of Alvorlighetspoeng ettersom den er relatert til overdreven søvnighet på dagtid (CGIS-EDS) for modusdosen av MK0249 versus placebo
Tidsramme: I uke 2
|
Clinical Global Impressions Scale of Severity (CGI-S) er en underskala av CGI som er en standard psykometrisk skala som brukes til å demonstrere endringer og forbedringer i sykdom.
CGI-S består av en 7-punkts skala rangert fra 1 til 7. Etterforskeren eller den sponsorgodkjente klinikeren bedømte hvor syk pasienten var med hensyn til overdreven søvnighet på dagtid (EDS) på tidspunktet for CGI-S-vurderingen (CGIS- EDS), med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom.
|
I uke 2
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score for modusdosen av MK0249 versus placebo
Tidsramme: I uke 2
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et selvadministrert spørreskjema som gir subjektive rapporter som er likestilt med søvntilbøyelighet, ikke med "subjektiv søvnighet".
Å ha høy søvntilbøyelighet betyr å ha en historie med døsing i situasjoner som har en relativt lav soporisk karakter, der normale forsøkspersoner sjelden døser.
ESS består av åtte elementer, som er rangert fra 0 ("ville aldri dosere") til 3 ("høy sjanse for å døse").
ESS-poengsummen er den totale poengsummen for de 8 individuelle elementene; denne totale poengsummen varierer fra 0 til 24 (høyere totalpoengsum er dårligere).
|
I uke 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
21. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Sykdom
- Tegn og symptomer, luftveier
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Syndrom
- Apné
- Forstyrrelser av overdreven somnolens
- Søvnighet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Våkenhetsfremmende midler
- Modafinil
Andre studie-ID-numre
- 0249-015
- 2007_602
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .