Tratamento de sonolência diurna excessiva refratária em pacientes com síndrome de apnéia/hipopnéia obstrutiva do sono (OSA/HS) usando terapia de pressão positiva contínua nasal nas vias aéreas (nCPAP) (0249-015)
27 de abril de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Fase IIa, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Crossover de 3 períodos, Projeto de Dose Adaptativa, Ensaio Clínico para Avaliar a Segurança e a Eficácia do MK0249 no Tratamento da Sonolência Diurna Excessiva Refratária em Pacientes com Síndrome de Apneia/Hipopnéia Obstrutiva do Sono Usando Adequadamente a Terapia nCPAP .
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia do MK0249 no tratamento da sonolência diurna excessiva refratária (EDS) em pacientes com síndrome de apneia/hipopneia obstrutiva do sono (OSA/HS) usando terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas nasais (nCPAP).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é do sexo masculino ou feminino e tem pelo menos 18 anos e menos de 65 anos
- O paciente deve ter um diagnóstico de Síndrome de Apneia/Hipopnéia Obstrutiva do Sono
- O paciente está usando tratamento nCPAP por pelo menos 2 meses antes da Visita 1
- O paciente está disposto a permanecer em um laboratório do sono por 4 dias e noites completos para observação e avaliações
- O paciente está disposto a abster-se de cochilar durante o estudo
Critério de exclusão:
- A paciente está grávida, amamentando ou planejando engravidar nos próximos 4 meses
- O paciente é ou participou de um estudo com um composto ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a assinatura do consentimento informado
- O paciente teve visita relacionada à asma ao pronto-socorro ou hospitalização dentro de 6 meses da visita 1
- O paciente doou ou recebeu hemoderivados dentro de 8 semanas após a assinatura do consentimento ou planeja fazê-lo durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Braço 1: Período de tratamento 1: MK0249; Período de tratamento 2: Placebo; Período de tratamento 3: modafinil
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Os pacientes serão designados para receber o comprimido revestido por película MK0249 (FCT).
As doses de MK0249 incluídas para possível investigação (dependendo de um processo de alocação adaptável) são 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg e 12 mg.
A medicação do estudo será tomada por 14 dias, durante cada um dos 3 períodos de tratamento, por via oral (po) uma vez ao dia (qd).
Placebo; Os pacientes serão designados para receber placebo, em 3 períodos de tratamento.
A medicação do estudo será tomada por 14 dias, durante cada um dos 3 períodos de tratamento, po qd.
Os pacientes serão designados para receber comprimido oral de modafinil 200 mg (OCT), em 3 períodos de tratamento.
A medicação do estudo será tomada por 14 dias, durante cada um dos 3 períodos de tratamento, po qd.
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Experimental: 2
Braço 2: Período de tratamento 1: Placebo; Período de tratamento 2: modafinil; Período de tratamento 3: MK0249
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Os pacientes serão designados para receber o comprimido revestido por película MK0249 (FCT).
As doses de MK0249 incluídas para possível investigação (dependendo de um processo de alocação adaptável) são 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg e 12 mg.
A medicação do estudo será tomada por 14 dias, durante cada um dos 3 períodos de tratamento, por via oral (po) uma vez ao dia (qd).
Placebo; Os pacientes serão designados para receber placebo, em 3 períodos de tratamento.
A medicação do estudo será tomada por 14 dias, durante cada um dos 3 períodos de tratamento, po qd.
Os pacientes serão designados para receber comprimido oral de modafinil 200 mg (OCT), em 3 períodos de tratamento.
A medicação do estudo será tomada por 14 dias, durante cada um dos 3 períodos de tratamento, po qd.
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Experimental: 3
Braço 3: Período de tratamento 1: modafinil; Período de tratamento 2: MK0249; Período de tratamento 3: Placebo
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Os pacientes serão designados para receber o comprimido revestido por película MK0249 (FCT).
As doses de MK0249 incluídas para possível investigação (dependendo de um processo de alocação adaptável) são 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg e 12 mg.
A medicação do estudo será tomada por 14 dias, durante cada um dos 3 períodos de tratamento, por via oral (po) uma vez ao dia (qd).
Placebo; Os pacientes serão designados para receber placebo, em 3 períodos de tratamento.
A medicação do estudo será tomada por 14 dias, durante cada um dos 3 períodos de tratamento, po qd.
Os pacientes serão designados para receber comprimido oral de modafinil 200 mg (OCT), em 3 períodos de tratamento.
A medicação do estudo será tomada por 14 dias, durante cada um dos 3 períodos de tratamento, po qd.
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Experimental: 4
Braço 4: Período de tratamento 1: MK0249; Período de tratamento 2: modafinil; Período de tratamento 3: Placebo
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Os pacientes serão designados para receber o comprimido revestido por película MK0249 (FCT).
As doses de MK0249 incluídas para possível investigação (dependendo de um processo de alocação adaptável) são 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg e 12 mg.
A medicação do estudo será tomada por 14 dias, durante cada um dos 3 períodos de tratamento, por via oral (po) uma vez ao dia (qd).
Placebo; Os pacientes serão designados para receber placebo, em 3 períodos de tratamento.
A medicação do estudo será tomada por 14 dias, durante cada um dos 3 períodos de tratamento, po qd.
Os pacientes serão designados para receber comprimido oral de modafinil 200 mg (OCT), em 3 períodos de tratamento.
A medicação do estudo será tomada por 14 dias, durante cada um dos 3 períodos de tratamento, po qd.
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Experimental: 5
Braço 5: Período de tratamento 1: Placebo; Período de tratamento 2: MK0249; Período de tratamento 3: modafinil
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Os pacientes serão designados para receber o comprimido revestido por película MK0249 (FCT).
As doses de MK0249 incluídas para possível investigação (dependendo de um processo de alocação adaptável) são 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg e 12 mg.
A medicação do estudo será tomada por 14 dias, durante cada um dos 3 períodos de tratamento, por via oral (po) uma vez ao dia (qd).
Placebo; Os pacientes serão designados para receber placebo, em 3 períodos de tratamento.
A medicação do estudo será tomada por 14 dias, durante cada um dos 3 períodos de tratamento, po qd.
Os pacientes serão designados para receber comprimido oral de modafinil 200 mg (OCT), em 3 períodos de tratamento.
A medicação do estudo será tomada por 14 dias, durante cada um dos 3 períodos de tratamento, po qd.
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Experimental: 6
Braço 6: Período de tratamento 1: modafinil; Período de tratamento 2: Placebo; Período de tratamento 3: MK0249
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Os pacientes serão designados para receber o comprimido revestido por película MK0249 (FCT).
As doses de MK0249 incluídas para possível investigação (dependendo de um processo de alocação adaptável) são 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg e 12 mg.
A medicação do estudo será tomada por 14 dias, durante cada um dos 3 períodos de tratamento, por via oral (po) uma vez ao dia (qd).
Placebo; Os pacientes serão designados para receber placebo, em 3 períodos de tratamento.
A medicação do estudo será tomada por 14 dias, durante cada um dos 3 períodos de tratamento, po qd.
Os pacientes serão designados para receber comprimido oral de modafinil 200 mg (OCT), em 3 períodos de tratamento.
A medicação do estudo será tomada por 14 dias, durante cada um dos 3 períodos de tratamento, po qd.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média da manutenção média do teste de vigília precoce para a dose de modo de MK0249 versus placebo
Prazo: Na semana 2
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O Teste de Manutenção da Vigília (MWT) é uma avaliação objetiva da sonolência que mede a capacidade de um paciente permanecer acordado.
O endpoint primário foi a média da latência do sono (média dos primeiros 4 MWTs que estavam em 09:00, 11:00, 13:00 e 15:00), onde a latência para cada MWT foi definida como o tempo para o início dos primeiros 16 segundos contínuos de qualquer estágio de dormir; se nenhum sono foi observado de acordo com essas regras, a latência foi definida como 30 minutos.
A comparação foi para a dose modal de MK0249 versus placebo.
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Na semana 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média da manutenção média do teste de vigília precoce para a dose de modo de MK0249 versus modafinil
Prazo: Na semana 2
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O Teste de Manutenção da Vigília (MWT) é uma avaliação objetiva da sonolência que mede a capacidade de um paciente permanecer acordado.
O endpoint primário foi a média da latência do sono (média dos primeiros 4 MWTs que estavam em 09:00, 11:00, 13:00 e 15:00), onde a latência para cada MWT foi definida como o tempo para o início dos primeiros 16 segundos contínuos de qualquer estágio de dormir; se nenhum sono foi observado de acordo com essas regras, a latência foi definida como 30 minutos.
A comparação foi para a dose modal de MK0249 versus modafinil.
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Na semana 2
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Média da manutenção média do teste de vigília precoce para as 2 principais doses combinadas de MK0249 versus modafinil
Prazo: Na semana 2
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O Teste de Manutenção da Vigília (MWT) é uma avaliação objetiva da sonolência que mede a capacidade de um paciente permanecer acordado.
O endpoint primário foi a média da latência do sono (média dos primeiros 4 MWTs que estavam em 09:00, 11:00, 13:00 e 15:00), onde a latência para cada MWT foi definida como o tempo para o início dos primeiros 16 segundos contínuos de qualquer estágio de dormir; se nenhum sono foi observado de acordo com essas regras, a latência foi definida como 30 minutos.
A comparação foi para as 2 principais doses agrupadas de MK0249 versus modafinil.
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Na semana 2
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Escala de Impressões Clínicas Globais de Pontuação de Gravidade Relacionada à Sonolência Diurna Excessiva (CGIS-EDS) para o Modo de Dose de MK0249 Versus Placebo
Prazo: Na semana 2
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A Escala de Gravidade de Impressões Clínicas Globais (CGI-S) é uma subescala da CGI, que é uma escala psicométrica padrão usada para demonstrar mudanças e melhorias na doença.
O CGI-S consiste em uma escala de 7 pontos classificada de 1 a 7. O investigador ou clínico aprovado pelo patrocinador avaliou o quão doente o paciente estava com relação à Sonolência Diurna Excessiva (EDS) no momento da classificação do CGI-S (CGIS- EDS), com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
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Na semana 2
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Pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) para o Modo de Dose de MK0249 Versus Placebo
Prazo: Na semana 2
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A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) é um questionário autoaplicável que fornece relatórios subjetivos que se equiparam à propensão ao sono, não à “sonolência subjetiva”.
Ter uma alta propensão ao sono significa ter um histórico de cochilo em situações de natureza soporífera relativamente baixa, nas quais indivíduos normais raramente cochilam.
A ESE é composta por oito itens, que são pontuados de 0 ("nunca tomaria uma dose") a 3 ("alta chance de cochilar").
A pontuação da ESS é a pontuação total dos 8 itens individuais; esta pontuação total varia de 0 a 24 (maior pontuação total é pior).
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Na semana 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doença
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Síndrome
- Apnéia
- Distúrbios de Sonolência Excessiva
- Sonolência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Agentes promotores da vigília
- Modafinila
Outros números de identificação do estudo
- 0249-015
- 2007_602
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