Trattamento della sonnolenza diurna eccessiva refrattaria in pazienti con sindrome da apnea/ipopnea ostruttiva del sonno (OSA/HS) mediante terapia con pressione positiva continua delle vie aeree nasali (nCPAP) (0249-015)
27 aprile 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Studio di fase IIa, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover a 3 periodi, disegno della dose adattiva, studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia di MK0249 nel trattamento dell'eccessiva sonnolenza diurna refrattaria in pazienti con sindrome da apnea/ipopnea ostruttiva del sonno utilizzando in modo appropriato la terapia nCPAP .
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di MK0249 nel trattamento della sonnolenza diurna eccessiva refrattaria (EDS) in pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno/ipopnea (OSA/HS) mediante terapia a pressione positiva continua nasale (nCPAP).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
125
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è maschio o femmina e ha almeno 18 anni e meno di 65 anni
- Il paziente deve avere una diagnosi di sindrome da apnea ostruttiva del sonno/ipopnea
- Il paziente ha utilizzato il trattamento nCPAP per almeno 2 mesi prima della Visita 1
- Il paziente è disposto a rimanere in un laboratorio del sonno per 4 giorni interi e notti per l'osservazione e le valutazioni
- Il paziente è disposto ad astenersi dal sonnecchiare per tutta la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- La paziente è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 4 mesi
- - Il paziente partecipa o ha partecipato a uno studio con un composto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla firma del consenso informato
- Il paziente ha avuto una visita correlata all'asma al pronto soccorso o un ricovero in ospedale entro 6 mesi dalla visita 1
- - Il paziente ha donato o ricevuto emoderivati entro 8 settimane dalla firma del consenso o sta pianificando di farlo per la durata dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Braccio 1: Periodo di trattamento 1: MK0249; Periodo di trattamento 2: Placebo; Periodo di trattamento 3: modafinil
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I pazienti verranno assegnati a ricevere la compressa rivestita con film MK0249 (FCT).
Le dosi di MK0249 incluse per possibili indagini (a seconda di un processo di allocazione adattativo) sono 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg e 12 mg.
Il farmaco in studio verrà assunto per 14 giorni, durante ciascuno dei 3 periodi di trattamento, per via orale (po) una volta al giorno (qd).
Placebo; I pazienti verranno assegnati a ricevere placebo, attraverso 3 periodi di trattamento.
Il farmaco in studio verrà assunto per 14 giorni, durante ciascuno dei 3 periodi di trattamento, po qd.
I pazienti verranno assegnati a ricevere modafinil 200 mg compresse compresse orali (OCT), in 3 periodi di trattamento.
Il farmaco in studio verrà assunto per 14 giorni, durante ciascuno dei 3 periodi di trattamento, po qd.
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Sperimentale: 2
Braccio 2: Periodo di trattamento 1: Placebo; Periodo di trattamento 2: modafinil; Periodo di trattamento 3: MK0249
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I pazienti verranno assegnati a ricevere la compressa rivestita con film MK0249 (FCT).
Le dosi di MK0249 incluse per possibili indagini (a seconda di un processo di allocazione adattativo) sono 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg e 12 mg.
Il farmaco in studio verrà assunto per 14 giorni, durante ciascuno dei 3 periodi di trattamento, per via orale (po) una volta al giorno (qd).
Placebo; I pazienti verranno assegnati a ricevere placebo, attraverso 3 periodi di trattamento.
Il farmaco in studio verrà assunto per 14 giorni, durante ciascuno dei 3 periodi di trattamento, po qd.
I pazienti verranno assegnati a ricevere modafinil 200 mg compresse compresse orali (OCT), in 3 periodi di trattamento.
Il farmaco in studio verrà assunto per 14 giorni, durante ciascuno dei 3 periodi di trattamento, po qd.
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Sperimentale: 3
Braccio 3: Periodo di trattamento 1: modafinil; Periodo di trattamento 2: MK0249; Periodo di trattamento 3: Placebo
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I pazienti verranno assegnati a ricevere la compressa rivestita con film MK0249 (FCT).
Le dosi di MK0249 incluse per possibili indagini (a seconda di un processo di allocazione adattativo) sono 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg e 12 mg.
Il farmaco in studio verrà assunto per 14 giorni, durante ciascuno dei 3 periodi di trattamento, per via orale (po) una volta al giorno (qd).
Placebo; I pazienti verranno assegnati a ricevere placebo, attraverso 3 periodi di trattamento.
Il farmaco in studio verrà assunto per 14 giorni, durante ciascuno dei 3 periodi di trattamento, po qd.
I pazienti verranno assegnati a ricevere modafinil 200 mg compresse compresse orali (OCT), in 3 periodi di trattamento.
Il farmaco in studio verrà assunto per 14 giorni, durante ciascuno dei 3 periodi di trattamento, po qd.
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Sperimentale: 4
Braccio 4: Periodo di trattamento 1: MK0249; Periodo di trattamento 2: modafinil; Periodo di trattamento 3: Placebo
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I pazienti verranno assegnati a ricevere la compressa rivestita con film MK0249 (FCT).
Le dosi di MK0249 incluse per possibili indagini (a seconda di un processo di allocazione adattativo) sono 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg e 12 mg.
Il farmaco in studio verrà assunto per 14 giorni, durante ciascuno dei 3 periodi di trattamento, per via orale (po) una volta al giorno (qd).
Placebo; I pazienti verranno assegnati a ricevere placebo, attraverso 3 periodi di trattamento.
Il farmaco in studio verrà assunto per 14 giorni, durante ciascuno dei 3 periodi di trattamento, po qd.
I pazienti verranno assegnati a ricevere modafinil 200 mg compresse compresse orali (OCT), in 3 periodi di trattamento.
Il farmaco in studio verrà assunto per 14 giorni, durante ciascuno dei 3 periodi di trattamento, po qd.
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Sperimentale: 5
Braccio 5: Periodo di trattamento 1: Placebo; Periodo di trattamento 2: MK0249; Periodo di trattamento 3: modafinil
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I pazienti verranno assegnati a ricevere la compressa rivestita con film MK0249 (FCT).
Le dosi di MK0249 incluse per possibili indagini (a seconda di un processo di allocazione adattativo) sono 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg e 12 mg.
Il farmaco in studio verrà assunto per 14 giorni, durante ciascuno dei 3 periodi di trattamento, per via orale (po) una volta al giorno (qd).
Placebo; I pazienti verranno assegnati a ricevere placebo, attraverso 3 periodi di trattamento.
Il farmaco in studio verrà assunto per 14 giorni, durante ciascuno dei 3 periodi di trattamento, po qd.
I pazienti verranno assegnati a ricevere modafinil 200 mg compresse compresse orali (OCT), in 3 periodi di trattamento.
Il farmaco in studio verrà assunto per 14 giorni, durante ciascuno dei 3 periodi di trattamento, po qd.
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Sperimentale: 6
Braccio 6: Periodo di trattamento 1: modafinil; Periodo di trattamento 2: Placebo; Periodo di trattamento 3: MK0249
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I pazienti verranno assegnati a ricevere la compressa rivestita con film MK0249 (FCT).
Le dosi di MK0249 incluse per possibili indagini (a seconda di un processo di allocazione adattativo) sono 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg e 12 mg.
Il farmaco in studio verrà assunto per 14 giorni, durante ciascuno dei 3 periodi di trattamento, per via orale (po) una volta al giorno (qd).
Placebo; I pazienti verranno assegnati a ricevere placebo, attraverso 3 periodi di trattamento.
Il farmaco in studio verrà assunto per 14 giorni, durante ciascuno dei 3 periodi di trattamento, po qd.
I pazienti verranno assegnati a ricevere modafinil 200 mg compresse compresse orali (OCT), in 3 periodi di trattamento.
Il farmaco in studio verrà assunto per 14 giorni, durante ciascuno dei 3 periodi di trattamento, po qd.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Media del mantenimento medio del test di veglia precoce per la dose di modalità di MK0249 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Alla settimana 2
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Il test di mantenimento della veglia (MWT) è una valutazione obiettiva della sonnolenza che misura la capacità di un paziente di rimanere sveglio.
L'endpoint primario era la media della latenza del sonno (media dei primi 4 MWT che erano alle 09:00, 11:00, 13:00 e 15:00), dove la latenza per ciascun MWT era definita come il tempo all'inizio dei primi 16 secondi continui di qualsiasi fase Del sonno; se non è stato osservato alcun sonno secondo queste regole, la latenza è stata definita come 30 minuti.
Il confronto era per la modalità dose di MK0249 rispetto al placebo.
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Alla settimana 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Media del mantenimento medio del test di veglia precoce per la dose modalità di MK0249 rispetto a Modafinil
Lasso di tempo: Alla settimana 2
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Il test di mantenimento della veglia (MWT) è una valutazione obiettiva della sonnolenza che misura la capacità di un paziente di rimanere sveglio.
L'endpoint primario era la media della latenza del sonno (media dei primi 4 MWT che erano alle 09:00, 11:00, 13:00 e 15:00), dove la latenza per ciascun MWT era definita come il tempo all'inizio dei primi 16 secondi continui di qualsiasi fase Del sonno; se non è stato osservato alcun sonno secondo queste regole, la latenza è stata definita come 30 minuti.
Il confronto riguardava la modalità dose di MK0249 rispetto a modafinil.
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Alla settimana 2
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Media del mantenimento medio del test di veglia precoce per le prime 2 dosi raggruppate di MK0249 rispetto a Modafinil
Lasso di tempo: Alla settimana 2
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Il test di mantenimento della veglia (MWT) è una valutazione obiettiva della sonnolenza che misura la capacità di un paziente di rimanere sveglio.
L'endpoint primario era la media della latenza del sonno (media dei primi 4 MWT che erano alle 09:00, 11:00, 13:00 e 15:00), dove la latenza per ciascun MWT era definita come il tempo all'inizio dei primi 16 secondi continui di qualsiasi fase Del sonno; se non è stato osservato alcun sonno secondo queste regole, la latenza è stata definita come 30 minuti.
Il confronto è stato per le prime 2 dosi messe in comune di MK0249 rispetto a modafinil.
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Alla settimana 2
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Punteggio della scala di gravità delle impressioni cliniche globali in relazione all'eccessiva sonnolenza diurna (CGIS-EDS) per la dose moderata di MK0249 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Alla settimana 2
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La Clinical Global Impressions Scale of Severity (CGI-S) è una sottoscala della CGI che è una scala psicometrica standard utilizzata per dimostrare cambiamenti e miglioramenti nella malattia.
CGI-S consiste in una scala a 7 punti valutata da 1 a 7. Lo sperimentatore o il medico approvato dallo sponsor ha valutato quanto fosse malato il paziente rispetto all'eccessiva sonnolenza diurna (EDS) al momento della valutazione CGI-S (CGIS- EDS), con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
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Alla settimana 2
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Punteggio Epworth Sleepiness Scale (ESS) per la modalità di dose di MK0249 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Alla settimana 2
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La Epworth Sleepiness Scale (ESS) è un questionario autosomministrato che fornisce rapporti soggettivi che equivalgono alla propensione al sonno, non alla "sonnolenza soggettiva".
Avere un'alta propensione al sonno significa avere una storia di sonnecchiare in situazioni che hanno una natura soporifera relativamente bassa, in cui i soggetti normali raramente sonnecchiano.
L'ESS è composto da otto elementi, che sono valutati da 0 ("non doserebbe mai") a 3 ("alta probabilità di sonnecchiare").
Il punteggio ESS è il punteggio totale degli 8 singoli item; questo punteggio totale va da 0 a 24 (il punteggio totale più alto è peggiore).
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Alla settimana 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
21 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Patologia
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Sindrome
- Apnea
- Disturbi di eccessiva sonnolenza
- Sonnolenza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Agenti che promuovono la veglia
- Modafinil
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0249-015
- 2007_602
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