Behandlung von refraktärer übermäßiger Tagesschläfrigkeit bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-/Hypopnoe-Syndrom (OSA/HS) unter Verwendung der nCPAP-Therapie (nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck) (0249-015)
27. April 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Phase IIa, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 3-Phasen-Crossover, adaptives Dosisdesign, klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MK0249 bei der Behandlung von refraktärer übermäßiger Tagesschläfrigkeit bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe/Hypopnoe-Syndrom unter angemessener Verwendung der nCPAP-Therapie .
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von MK0249 bei der Behandlung von refraktärer exzessiver Tagesmüdigkeit (EDS) bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-/Hypopnoe-Syndrom (OSA/HS) unter Verwendung einer nasalen Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (nCPAP) zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
125
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt und jünger als 65 Jahre
- Der Patient muss die Diagnose eines obstruktiven Schlafapnoe-/Hypopnoe-Syndroms haben
- Der Patient hat vor Besuch 1 mindestens 2 Monate lang eine nCPAP-Behandlung angewendet
- Der Patient ist bereit, 4 volle Tage und Nächte zur Beobachtung und Beurteilung in einem Schlaflabor zu bleiben
- Der Patient ist bereit, für die Dauer der Studie auf ein Nickerchen zu verzichten
Ausschlusskriterien:
- Die Patientin ist schwanger, stillt oder plant, innerhalb der nächsten 4 Monate schwanger zu werden
- Der Patient ist oder hat innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen
- Der Patient hatte innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 einen asthmabezogenen Besuch in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt
- Der Patient hat innerhalb von 8 Wochen nach Unterzeichnung der Einwilligung Blutprodukte gespendet oder erhalten oder plant, dies für die Dauer der Studie zu tun
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Arm 1: Behandlungszeitraum 1: MK0249; Behandlungsperiode 2: Placebo; Behandlungsperiode 3: Modafinil
|
Die Patienten erhalten MK0249 Filmtabletten (FCT).
Die Dosen von MK0249, die für mögliche Untersuchungen eingeschlossen sind (abhängig von einem adaptiven Zuordnungsprozess), sind 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg und 12 mg.
Die Studienmedikation wird 14 Tage lang während jeder der 3 Behandlungsperioden oral (po) einmal täglich (qd) eingenommen.
Placebo; Die Patienten erhalten über 3 Behandlungsperioden hinweg ein Placebo.
Die Studienmedikation wird während jeder der 3 Behandlungsperioden 14 Tage lang p.o. qd eingenommen.
Die Patienten erhalten Modafinil 200 mg orale komprimierte Tablette (OCT) über 3 Behandlungsperioden.
Die Studienmedikation wird während jeder der 3 Behandlungsperioden 14 Tage lang p.o. qd eingenommen.
|
|
Experimental: 2
Arm 2: Behandlungszeitraum 1: Placebo; Behandlungsperiode 2: Modafinil; Behandlungsperiode 3: MK0249
|
Die Patienten erhalten MK0249 Filmtabletten (FCT).
Die Dosen von MK0249, die für mögliche Untersuchungen eingeschlossen sind (abhängig von einem adaptiven Zuordnungsprozess), sind 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg und 12 mg.
Die Studienmedikation wird 14 Tage lang während jeder der 3 Behandlungsperioden oral (po) einmal täglich (qd) eingenommen.
Placebo; Die Patienten erhalten über 3 Behandlungsperioden hinweg ein Placebo.
Die Studienmedikation wird während jeder der 3 Behandlungsperioden 14 Tage lang p.o. qd eingenommen.
Die Patienten erhalten Modafinil 200 mg orale komprimierte Tablette (OCT) über 3 Behandlungsperioden.
Die Studienmedikation wird während jeder der 3 Behandlungsperioden 14 Tage lang p.o. qd eingenommen.
|
|
Experimental: 3
Arm 3: Behandlungszeitraum 1: Modafinil; Behandlungsperiode 2: MK0249; Behandlungsperiode 3: Placebo
|
Die Patienten erhalten MK0249 Filmtabletten (FCT).
Die Dosen von MK0249, die für mögliche Untersuchungen eingeschlossen sind (abhängig von einem adaptiven Zuordnungsprozess), sind 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg und 12 mg.
Die Studienmedikation wird 14 Tage lang während jeder der 3 Behandlungsperioden oral (po) einmal täglich (qd) eingenommen.
Placebo; Die Patienten erhalten über 3 Behandlungsperioden hinweg ein Placebo.
Die Studienmedikation wird während jeder der 3 Behandlungsperioden 14 Tage lang p.o. qd eingenommen.
Die Patienten erhalten Modafinil 200 mg orale komprimierte Tablette (OCT) über 3 Behandlungsperioden.
Die Studienmedikation wird während jeder der 3 Behandlungsperioden 14 Tage lang p.o. qd eingenommen.
|
|
Experimental: 4
Arm 4: Behandlungszeitraum 1: MK0249; Behandlungsperiode 2: Modafinil; Behandlungsperiode 3: Placebo
|
Die Patienten erhalten MK0249 Filmtabletten (FCT).
Die Dosen von MK0249, die für mögliche Untersuchungen eingeschlossen sind (abhängig von einem adaptiven Zuordnungsprozess), sind 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg und 12 mg.
Die Studienmedikation wird 14 Tage lang während jeder der 3 Behandlungsperioden oral (po) einmal täglich (qd) eingenommen.
Placebo; Die Patienten erhalten über 3 Behandlungsperioden hinweg ein Placebo.
Die Studienmedikation wird während jeder der 3 Behandlungsperioden 14 Tage lang p.o. qd eingenommen.
Die Patienten erhalten Modafinil 200 mg orale komprimierte Tablette (OCT) über 3 Behandlungsperioden.
Die Studienmedikation wird während jeder der 3 Behandlungsperioden 14 Tage lang p.o. qd eingenommen.
|
|
Experimental: 5
Arm 5: Behandlungszeitraum 1: Placebo; Behandlungsperiode 2: MK0249; Behandlungsperiode 3: Modafinil
|
Die Patienten erhalten MK0249 Filmtabletten (FCT).
Die Dosen von MK0249, die für mögliche Untersuchungen eingeschlossen sind (abhängig von einem adaptiven Zuordnungsprozess), sind 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg und 12 mg.
Die Studienmedikation wird 14 Tage lang während jeder der 3 Behandlungsperioden oral (po) einmal täglich (qd) eingenommen.
Placebo; Die Patienten erhalten über 3 Behandlungsperioden hinweg ein Placebo.
Die Studienmedikation wird während jeder der 3 Behandlungsperioden 14 Tage lang p.o. qd eingenommen.
Die Patienten erhalten Modafinil 200 mg orale komprimierte Tablette (OCT) über 3 Behandlungsperioden.
Die Studienmedikation wird während jeder der 3 Behandlungsperioden 14 Tage lang p.o. qd eingenommen.
|
|
Experimental: 6
Arm 6: Behandlungszeitraum 1: Modafinil; Behandlungsperiode 2: Placebo; Behandlungsperiode 3: MK0249
|
Die Patienten erhalten MK0249 Filmtabletten (FCT).
Die Dosen von MK0249, die für mögliche Untersuchungen eingeschlossen sind (abhängig von einem adaptiven Zuordnungsprozess), sind 3 mg, 5 mg, 8 mg, 10 mg und 12 mg.
Die Studienmedikation wird 14 Tage lang während jeder der 3 Behandlungsperioden oral (po) einmal täglich (qd) eingenommen.
Placebo; Die Patienten erhalten über 3 Behandlungsperioden hinweg ein Placebo.
Die Studienmedikation wird während jeder der 3 Behandlungsperioden 14 Tage lang p.o. qd eingenommen.
Die Patienten erhalten Modafinil 200 mg orale komprimierte Tablette (OCT) über 3 Behandlungsperioden.
Die Studienmedikation wird während jeder der 3 Behandlungsperioden 14 Tage lang p.o. qd eingenommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittelwert der durchschnittlichen Aufrechterhaltung des frühen Wachheitstests für die Modusdosis von MK0249 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: In Woche 2
|
Der Maintenance of Wakefulness Test (MWT) ist eine objektive Bewertung der Schläfrigkeit, die die Fähigkeit eines Patienten misst, wach zu bleiben.
Der primäre Endpunkt war der Mittelwert der Schlaflatenz (Durchschnitt der ersten 4 MWTs, die um 09:00, 11:00, 13:00 und 15:00 Uhr stattfanden), wobei die Latenz für jeden MWT als die Zeit bis zum Einsetzen der ersten 16 aufeinanderfolgenden Sekunden eines beliebigen Stadiums definiert wurde Schlaf; wenn nach diesen Regeln kein Schlaf beobachtet wurde, dann wurde die Latenz mit 30 Minuten definiert.
Der Vergleich betraf die Modusdosis von MK0249 gegenüber Placebo.
|
In Woche 2
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittelwert der durchschnittlichen Aufrechterhaltung des frühen Wachheitstests für die Modusdosis von MK0249 im Vergleich zu Modafinil
Zeitfenster: In Woche 2
|
Der Maintenance of Wakefulness Test (MWT) ist eine objektive Bewertung der Schläfrigkeit, die die Fähigkeit eines Patienten misst, wach zu bleiben.
Der primäre Endpunkt war der Mittelwert der Schlaflatenz (Durchschnitt der ersten 4 MWTs, die um 09:00, 11:00, 13:00 und 15:00 Uhr stattfanden), wobei die Latenz für jeden MWT als die Zeit bis zum Einsetzen der ersten 16 aufeinanderfolgenden Sekunden eines beliebigen Stadiums definiert wurde Schlaf; wenn nach diesen Regeln kein Schlaf beobachtet wurde, dann wurde die Latenz mit 30 Minuten definiert.
Der Vergleich betraf die Modusdosis von MK0249 gegenüber Modafinil.
|
In Woche 2
|
|
Mittelwert der durchschnittlichen Aufrechterhaltung des frühen Wachheitstests für die 2 besten gepoolten Dosen von MK0249 im Vergleich zu Modafinil
Zeitfenster: In Woche 2
|
Der Maintenance of Wakefulness Test (MWT) ist eine objektive Bewertung der Schläfrigkeit, die die Fähigkeit eines Patienten misst, wach zu bleiben.
Der primäre Endpunkt war der Mittelwert der Schlaflatenz (Durchschnitt der ersten 4 MWTs, die um 09:00, 11:00, 13:00 und 15:00 Uhr stattfanden), wobei die Latenz für jeden MWT als die Zeit bis zum Einsetzen der ersten 16 aufeinanderfolgenden Sekunden eines beliebigen Stadiums definiert wurde Schlaf; wenn nach diesen Regeln kein Schlaf beobachtet wurde, dann wurde die Latenz mit 30 Minuten definiert.
Der Vergleich betraf die 2 besten gepoolten Dosen von MK0249 gegenüber Modafinil.
|
In Woche 2
|
|
Clinical Global Impressions Scale of Severity Score as it Related to Excessive Daytime Sleepiness (CGIS-EDS) für die Modusdosis von MK0249 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: In Woche 2
|
Clinical Global Impressions Scale of Severity (CGI-S) ist eine Unterskala der CGI, einer psychometrischen Standardskala, die verwendet wird, um Veränderungen und Verbesserungen bei Krankheiten aufzuzeigen.
CGI-S besteht aus einer 7-Punkte-Skala, die von 1 bis 7 bewertet wird. Der Prüfarzt oder vom Sponsor zugelassene Kliniker beurteilte, wie krank der Patient in Bezug auf übermäßige Tagesmüdigkeit (EDS) zum Zeitpunkt der CGI-S-Bewertung war (CGIS- EDS), wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hindeuten.
|
In Woche 2
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Score für die Modusdosis von MK0249 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: In Woche 2
|
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der subjektive Berichte liefert, die der Schlafneigung und nicht der „subjektiven Schläfrigkeit“ entsprechen.
Eine hohe Schlafneigung zu haben bedeutet, in Situationen mit relativ geringer einschläfernder Natur, in denen normale Probanden selten dösen, in der Vergangenheit eingenickt zu sein.
Der ESS besteht aus acht Items, die von 0 („würde niemals dosieren“) bis 3 („hohe Wahrscheinlichkeit zu dösen“) bewertet werden.
Die ESS-Punktzahl ist die Gesamtpunktzahl der 8 einzelnen Items; diese Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24 (höhere Gesamtpunktzahl ist schlechter).
|
In Woche 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Erkrankung
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Syndrom
- Apnoe
- Störungen der übermäßigen Somnolenz
- Schläfrigkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Wachheitsfördernde Wirkstoffe
- Modafinil
Andere Studien-ID-Nummern
- 0249-015
- 2007_602
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .